GAG-korvaus vs. urethral-laajentuminen (GUARDIAN)
Tutkia ja vertailla virtsaputken laajentumisen tehoa glykosaminoglykaanikerroksen korvaamiseen toistuvista virtsatieinfektioista kärsivien naisten hoidossa
Tämän satunnaistetun rinnakkaistutkimuksen tavoitteena on verrata glykosaminoglykaanikerroksen korvaamisen tehokkuutta kystoskopiaan ja virtsaputken dilataatioon toistuvien virtsatieinfektioiden hoidossa premenopausaalisilla naisilla.
Naiset satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Haaran 1 potilaat saavat tavallista hoitoa urologilta. Tähän liittyy jäykkä kystoskopia ja virtsaputken laajentuminen yleisanestesiassa.
Käsivarren 2 potilaat saavat tavallista hoitoa gynekologilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektion (UTI) uusiutuminen määritellään infektioksi aiemman virtsatietulehduksen täydellisen häviämisen jälkeen. Toistuva virtsatietulehdus (rUTI) määritellään kolmeksi tai useammaksi mikrobiologisesti vahvistettuksi virtsatietulehdukseksi 12 kuukauden sisällä. rUTI on terveydenhuollon taloudellinen ongelma. rUTI on myös haitallinen taudista kärsivien naisten elämänlaadulle (QoL). 61 % naisista, jotka kärsivät rUTI:sta, raportoivat masennuksen oireista ja niihin liittyvän raportoitujen QoL-pisteiden laskusta. Elämänlaatu parani merkittävästi onnistuneen hoidon myötä.
E-coli on yleisin virtsatietulehdusta aiheuttava bakteeri, ja 10 %:n uskotaan olevan antibioottiresistenttejä. Tästä syystä tarvitaan uusia hoitostrategioita.
Glykosaminoglykaanien (GAG) kerroksen uskotaan olevan tärkeä puolustusmekanismi uropatogeenejä vastaan.
GAG:t ovat polysakkarideja, jotka muodostavat geelimäisen aineen virtsarakon seinämän apikaaliselle pinnalle ja toimivat esteenä uropatogeeneille. Nyt on vahvaa näyttöä siitä, että GAG-kerroksen läpäisemättömyyden väheneminen liittyy rUTI:hen. Virtsaputken laajentuminen on vaihtoehtoinen hoito GAG-korvaukselle rUTI:n hoidossa. Se on urologien laajemmin käyttämä hoitovaihtoehto, vaikka sen käyttöä tukevia tietoja on vähän.
Tällä hetkellä ei ole standardoitua strategiaa naisten hallintaan, joilla on rUTI. Hoidot vaihtelevat GAG-kerroksen korvaamisen (intravesikaalinen hoito hyaluronihapolla ja kondroitiinisulfaatilla) tai kystoskopian ja virtsaputken laajentamisen välillä. Todisteet jokaisesta järjestelmästä vaihtelevat suuresti ja ovat huonolaatuisia. Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan GAG-kerroksen korvaamista kystoskopiaan ja virtsaputken laajentumiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
Premenopausaaliset 3–3 kystiittijaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten:
- 3 oireita dysuriasta, esiintymistiheydestä, kiireellisyydestä, suprapubisesta arkuudesta, hematuriasta, polyuriasta
- Tai alle 2 oireita yllä olevasta luettelosta, mutta sameaa virtsaa 4 - Normaalivirtaustutkimukset virtsarakon jäännösmäärällä <150 ml 5 - Normaalit munuaiskanavat USS:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- - Virtsateiden anatomiset poikkeavuudet
- - Neurologinen tila
- - Diabetes mellitus
- - Raskaus
- - Immunosuppressanttien käyttö
- - Virtsatieinfektion oireinen hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jäykkä kystoskopia ja virtsaputken laajentuminen
Jäykkä kystoskopia, joka tehtiin yleisanestesiassa, jota seurasi virtsaputken laajentaminen Hagar-laajentajilla.
|
Potilaille tehdään yleisanestesia ja steriilillä vedellä laajentuneen rakon jäykkä sytoskooppinen tutkimus.
Virtsaputkea laajennetaan arvosta FR20 halkaisijan kasvaessa 2:lla Ranskan 32:een, jos mahdollista.
|
|
Muut: Joustava kystoskopia ja glykosaminoglykaanikerroksen vaihto
Joustava kystoskopia paikallispuudutuksessa, jota seuraa interventio, joka on 6 Ialurilin asennusta (korvaava glykosaminoglykaanikerros)
|
Potilaille tehdään joustava kystoskopia ja hyaluronihappoa (HA) + kondroitiinisulfaattia (CS) (GAG) sisältävä joustava kystoskopia ja intravesikaaliset asennukset viikoittain 4 viikon ajan ja sitten 8 viikon ja 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden määrä 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireisten virtsatieinfektioiden määrä 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen virtsatieinfektioon hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskelujakso
|
Aika (päivinä) ensimmäiseen oireiseen virtsatieinfektio-episodiin hoidon päättymisen jälkeen.
|
12 kuukauden opiskelujakso
|
|
Muutos elämänlaadussa (QoL) hoidon ajankohdan ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Onko QoL-kyselylomakkeen (SF-12) pisteissä kirjattuja muutoksia hoidon jälkeen hoitoa edeltävästä lähtötasosta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon jälkeen kirjattujen haittatapahtumien määrä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietue 12 kuukauden tutkimuksen aikana hoidon jälkeisten haittatapahtumien lukumäärästä, kirjattu ryhmiin niiden luonteen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Onko potilastyytyväisyysraportissa kirjattuja muutoksia hoidon jälkeen hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen verrattuna
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) muutos 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Onko hoidon jälkeen havaittu muutoksia FSFI-kyselylomakkeen pisteissä (36:sta) hoitoa edeltävästä lähtötasosta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kyselylomakkeessa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Onko hoidon jälkeen havaittu muutoksia HADS-kyselylomakkeen pisteissä (21 pisteestä ahdistuneisuus ja 21 masennus) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Phillips, MBBS MD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-FAM-99
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .