SAFE-Trial：神経膠芽腫患者に対する全身麻酔下での覚醒開頭術と手術。 (SAFE)

理論的根拠 多形性膠芽腫 (GBM) または星状細胞腫のグレード IV (WHO) は、腫瘍学において最悪の予後を示す壊滅的な腫瘍です。 切除を延長すると、GBM 患者の生存率が向上します。 今日の GBM の手術は通常、全身麻酔 (GA) の下で行われ、余命がかなり短い患者に深刻な損傷を与える可能性があるため、切除は可能な限り積極的ではありません。 これらの患者の生存率と生活の質を改善するには、雄弁な領域で腫瘍の切除を最適化するが、神経学的欠損を防止する外科技術が必要です。 皮質および皮質下刺激を使用した覚醒開頭術 (AC) は、低悪性度神経膠腫の手術で標準的に実装されているが、GBM ではまだ実装されていない代替手術手技です。 AC は切除率を高め、低悪性度神経膠腫 (LGG) の生活の質を維持することが示されており、GBM の手術において重要な価値がある可能性があります。

目的 この研究は、雄弁な領域の GBM 患者の手術中の安全性と有効性を高めるために行われます。 この研究では、雄弁な領域の近くまたは雄弁な領域にある GBM 患者の全身麻酔下での覚醒下開頭術と手術を比較します。 主要エンドポイントは次のとおりです。 1) NIH Stroke Scale (NIHSS) が手術後 6 週間で悪化した患者の割合。 2) 術後 MRI で造影剤増強腫瘍が残存していない患者の割合。 二次エンドポイントは次のとおりです。1) 手術後 6 週間、3 か月、および 6 か月の健康関連の生活の質 (HRQoL)。 2) 手術後 12 か月の無増悪生存期間 (PFS)。 3) 手術後 12 か月の全生存期間 (OS)。 4) 各群における重篤な副作用の頻度と重症度: 感染症、頭蓋内出血、てんかん、失語症、手足の麻痺/麻痺。 また、費用便益分析も行います。

試験デザイン 試験は、多施設無作為対照試験として設定されます。 この研究には、オランダの 5 つの脳神経外科センターの 246 人の患者が含まれます。 診断MRIの雄弁な領域にGBMを有する患者は、適格基準に従って脳神経外科医によって選択されます。 インフォームドコンセントの後、患者は覚醒下開頭術（AC）または全身麻酔下の通常の開頭術（GA）に1：1の割り当て比で無作為に割り付けられます。 手術後、組織学的に証明されたGBMの患者のみが研究を続けます。 GBM が組織学的に証明されなかった患者は、研究対象外と見なされます。 その後、患者はテモゾロミドと放射線療法を併用した標準治療と標準フォローアップを受けます。 研究の合計期間は5年間です。 患者の包含は4年です。 フォローアップは1年です。

研究対象 18～90 歳の患者で、雄弁な場所の近くまたは近くに多形性膠芽腫があり、覚醒下開頭術の対象となる患者。

介入 覚醒下開頭術と全身麻酔下開頭術の比較

主な研究パラメータ/エンドポイント

1. 手術後 6 週間で NIHSS が悪化した患者の割合
2. 術後MRIで造影剤増強腫瘍が残存していない患者の割合

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性 GBM患者におけるこの処置のリスク・ベネフィット比は、この試験の対象であり、研究者は全身麻酔下での手術よりも神経学的合併症が少ないと予想しています。 生活の質に関するアンケートを 3 回、神経学的検査を 1 回、術前、6 週間後、3 か月後、6 か月後に行います。 したがって、患者に対するこの試験の負担は限られています。