アヘン剤使用障害の治療としてのサブロケードの非盲検パイロット研究
2021年2月16日 更新者：John Mariani MD、New York State Psychiatric Institute
提案された研究は、アヘン剤使用障害（OUD）の治療薬としてのサブロケード（徐放性ブルプレノルフィン、BXR）の12週間の非盲検パイロット研究であり、高強力合成オピオイド（HPSO）の検査で陽性でした。
研究者は、10 人の参加者を研究に登録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検で管理されていないパイロット研究です。
アヘン剤使用障害（OUD）の治療を求める外来患者はスクリーニングされ、スクリーニングでフェンタニル類似体に陽性である適格者は同意され、舌下ブプレノルフィン（目標用量16mgから24mg）に導入されます。
ブプレノルフィン誘導を開始してから4日目に、参加者は皮下注射によりサブロケード（BXR）300mgを受け取ります。
参加者は、毒物学および研究評価のための尿収集のために週に2回見られ、これらの訪問の1つで毎週投薬管理カウンセリングを受けます。
BXR は毎月投与され、2 回目の投与では 300mg、3 回目の投与では 100mg という FDA の処方指示に従って投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの個人
- オピオイド使用の治療を自発的に求める
- 少なくとも中程度の重症度で、一次診断としてオピオイド使用障害（OUD）の現在のDSM-5（診断および統計マニュアル）基準を満たしています
- 強力な合成オピオイド (HPSO) 使用の検査陽性
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
除外基準:
- 一次診断としてオピオイド以外の物質使用障害の DSM-5 基準を満たす
- 活動性精神病性障害や現在の自殺リスクなど、参加を妨げたり、参加を危険にする可能性のある精神医学的診断を併発している
- メタドン維持治療
- ブプレノルフィン維持治療
- -候補薬に対するアレルギー、不耐性、または過敏症の既知の病歴（ブプレノルフィン）
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用していない女性患者、男性参加者は、精子への Sublocade への曝露およびその後の胎児の発育が不明であるため、適切な形態の避妊を使用する必要があります。
- -制御されていない高血圧（血圧> 150/100）、急性肝炎、制御されていない糖尿病、または肝機能検査の上昇（AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）およびALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）>上限の3倍など、参加を危険にする可能性のある不安定な病状ノーマルの限界
- 物質使用障害の治療が法的に義務付けられている
- 医学的に監督された解毒を必要とするアルコールまたは鎮静剤-睡眠薬への現在の生理学的依存-他の物質使用の診断は除外されません
- 臨床医の判断で、ブプレノルフィンまたはサブロケードの試験に失敗した病歴がある個人 (例: ブプレノルフィンまたはサブロケードを十分に遵守しているにもかかわらず、重度のオピオイド中毒または過剰摂取の病歴がある場合)、または患者がブプレノルフィンによる外来治療の適切な候補ではないことを強く示唆する病歴のその他の特徴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブロケーション
Sublocade ブプレノルフィン持続放出 (BXR) 注射、300 mg および 100 mg
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毎月の Sublocade ブプレノルフィン徐放性 (BXR) 注射は、2 用量 (100 mg および 300 mg) で投与されます。
経口ブプレノルフィンへの 4 日間の誘導に続いて、Sublocade の最初の 300 mg 注射が投与されます。
2 回目の 300 mg Sublocade 注射は 1 か月後に投与され、100 mg の Sublocade の 3 回目で最後の毎月の注射は、成功したブプレノルフィン誘導の 2 か月後に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブロケーション誘導
時間枠：研究週1
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Sublocade (BXR) への参加に成功した参加者の数
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研究週1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：john mariani, MD、New York Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7764
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このレポートで公開された結果の基礎となる個々の参加者データ (匿名化後) (テキスト、表、図)
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年後まで
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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