Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pilotní studie sublokády jako léčby poruchy užívání opiátů

16. února 2021 aktualizováno: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Navrhovaná studie je 12týdenní, otevřená pilotní studie sublokády (burprenorfin s prodlouženým uvolňováním, BXR) jako léčba poruchy užívání opiátů (OUD) s pozitivním testem na vysoce účinné syntetické opiáty (HPSO). Vyšetřovatelé plánují do studie zapsat 10 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nekontrolovaná pilotní studie. Ambulantní pacienti hledající léčbu pro poruchu užívání opiátů (OUD) budou podrobeni screeningu a ti způsobilí, kteří budou při screeningu pozitivní na analogy fentanylu, budou schváleni a budou uvedeni na sublingvální buprenorfin (cílová dávka 16 mg až 24 mg). Čtvrtý den po zahájení indukce buprenorfinem dostanou účastníci sublocade (BXR) 300 mg subkutánní injekcí. Účastníci budou dvakrát týdně navštěvováni kvůli odběru moči pro toxikologická a výzkumná hodnocení a během jedné z těchto návštěv budou mít týdenní poradenství v oblasti medikace. BXR bude podáván měsíčně a dávkování bude podle pokynů FDA předepisovat 300 mg pro druhou dávku a 100 mg pro třetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-65 let
  • Dobrovolné vyhledání léčby kvůli užívání opiátů
  • Splňuje současná kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál) pro poruchu užívání opiátů (OUD) jako primární diagnózu s alespoň střední závažností
  • Test pozitivní na použití vysoce účinných syntetických opioidů (HPSO).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání jiných látek než opioid jako primární diagnózu
  • Mít komorbidní psychiatrickou diagnózu, která by mohla narušovat účast nebo učinit účast riskantní, jako je aktivní psychotická porucha nebo současné riziko sebevraždy
  • Metadonová udržovací léčba
  • Udržovací léčba buprenorfinem
  • Známá historie alergie, intolerance nebo přecitlivělosti na kandidátní léky (buprenorfin)
  • Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních antikoncepčních metod u pacientek, mužských účastníků se vyžaduje, aby používali adekvátní formy antikoncepce, protože expozice spermatu Sublocade a následný vývoj plodu nejsou známy.
  • Nestabilní zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast, jako je nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >150/100), akutní hepatitida, nekontrolovaný diabetes nebo zvýšené jaterní testy (AST (aspartáttransamináza) a ALT (alaninaminotransferáza) >3krát vyšší hranice normálu
  • Legálně nařízeno k léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek
  • Současná fyziologická závislost na alkoholu nebo sedativech-hypnotikech, která by vyžadovala lékařsky kontrolovanou detoxikaci - diagnózy užívání jiných látek nejsou vyloučeny
  • Jedinci, kteří podle úsudku lékařů mají v anamnéze neúspěšný pokus s buprenorfinem nebo sublokádou (např. anamnéza těžké intoxikace opioidy nebo předávkování navzdory adekvátní adherenci k buprenorfinu nebo sublokádě) nebo jiné charakteristiky anamnézy, které silně naznačují, že pacient není vhodným kandidátem pro ambulantní léčbu buprenorfinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sublokace
Sublokáda injekce buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (BXR), 300 mg a 100 mg
Lék: Sublokáda
Měsíční injekce buprenorfinu Sublocade s prodlouženým uvolňováním (BXR) bude podávána ve dvou dávkách (100 mg a 300 mg). Po 4denním úvodu k perorálnímu buprenorfinu bude podána první 300mg injekce Sublocade. Druhá injekce 300 mg Sublocade bude podána o 1 měsíc později a třetí a poslední měsíční injekce 100 mg Sublocade bude podána 2 měsíce po úspěšné indukci buprenorfinem.
Ostatní jména:
  • injekce buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukce sublokace
Časové okno: Studijní týden 1
Počet účastníků úspěšně zařazených do Sublocade (BXR)
Studijní týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků publikovaných v této zprávě (po deidentifikace) (text, tabulky, obrázky)

Časový rámec sdílení IPD

začínající 3 měsíce a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníkovi, který poskytne metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit