Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label pilotundersøgelse af Sublocade som behandling for opiatbrugsforstyrrelser

16. februar 2021 opdateret af: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Det foreslåede studie er et 12-ugers, åbent pilotstudie af sublocade (burprenorphin med forlænget frigivelse, BXR) som behandling for opiatbrugsforstyrrelser (OUD), der tester positivt for højpotente syntetiske opioider (HPSO). Efterforskerne planlægger at tilmelde 10 deltagere i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ukontrolleret pilotstudie. Ambulante patienter, der søger behandling for opiatbrugsforstyrrelser (OUD), vil blive screenet, og de kvalificerede, som er positive for fentanylanaloger ved screening, vil blive givet samtykke og induceret på sublingual buprenorphin (måldosis 16 mg til 24 mg). På den fjerde dag efter start af buprenorphin-induktionen vil deltagerne modtage sublocade (BXR) 300 mg ved subkutan injektion. Deltagerne vil blive set to gange om ugen til urinopsamling med henblik på toksikologiske og forskningsmæssige vurderinger og vil have Medicin Management rådgivning ugentligt under et af disse besøg. BXR vil blive administreret månedligt, og doseringen vil være i overensstemmelse med FDA's ordinationsinstruktioner på 300 mg for den anden dosis og 100 mg for den tredje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18-65 år
  • Frivilligt søger behandling for opioidbrug
  • Opfylder aktuelle DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) kriterier for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) som en primær diagnose, med mindst moderat sværhedsgrad
  • Test positiv for brug af højpotente syntetiske opioider (HPSO).
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-5-kriterierne for anden stofbrugsforstyrrelse end opioid som primær diagnose
  • At have en komorbid psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, såsom en aktiv psykotisk lidelse eller aktuel selvmordsrisiko
  • Metadon vedligeholdelsesbehandling
  • Buprenorphin vedligeholdelsesbehandling
  • Kendt historie med allergi, intolerance eller overfølsomhed over for kandidatmedicin (buprenorphin)
  • Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos kvindelige patienter, er mandlige deltagere forpligtet til at anvende passende former for prævention, da eksponeringen for Sublocade på sædceller og den efterfølgende fosterudvikling ikke er kendt.
  • Ustabile medicinske tilstande, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ukontrolleret hypertension (blodtryk >150/100), akut hepatitis, ukontrolleret diabetes eller forhøjede leverfunktionsprøver (AST (aspartattransaminase) og ALT (alaninaminotransferase) >3 gange den øvre normalgrænse
  • Lovpligtig behandling af stofmisbrug
  • Aktuel fysiologisk afhængighed af alkohol eller beroligende midler - hypnotika, der ville kræve en medicinsk overvåget afgiftning - diagnoser af anden stofbrug er ikke udelukkende
  • Personer, som efter klinikernes vurdering har en historie med mislykkede forsøg med buprenorphin eller sublocade (f.eks. anamnese med alvorlig opioidforgiftning eller overdosering på trods af tilstrækkelig overholdelse af buprenorphin eller sublocade), eller andre karakteristika i historien, der stærkt tyder på, at patienten ikke er en god kandidat til ambulant behandling med buprenorphin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: underlokale
Sublocade buprenorphin forlænget frigivelse (BXR) injektion, 300 mg og 100 mg
Medicin: Sublocade
Den månedlige Sublocade buprenorphin forlænget-release (BXR) injektion vil blive administreret i to doser (100 mg og 300 mg). Efter en 4 dages induktion på oral buprenorphin, vil den første 300 mg injektion af Sublocade blive administreret. En anden 300 mg Sublocade-injektion vil blive administreret 1 måned senere, og den tredje og sidste månedlige injektion på 100 mg Sublocade vil blive administreret 2 måneder efter den vellykkede buprenorphin-induktion.
Andre navne:
  • buprenorphin injektion med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sublocade induktion
Tidsramme: Studieuge 1
Antal deltagere, der er blevet optaget på Sublocade (BXR)
Studieuge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne offentliggjort i denne rapport (efter afidentifikation) (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

til forsker, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå mål i det godkendte forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner