Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin pilottitutkimus Sublocadesta opiaattien käyttöhäiriön hoitona

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Ehdotettu tutkimus on 12-viikkoinen avoin pilottitutkimus sublokatista (pidennetyn vapautumisen burprenorfiini, BXR) opiaattien käyttöhäiriön (OUD) hoidossa, joka on positiivinen erittäin voimakkaiden synteettisten opioidien (HPSO) suhteen. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan tutkimukseen 10 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kontrolloimaton pilottitutkimus. Opiaattien käyttöhäiriön (OUD) hoitoon hakeutuvat avopotilaat seulotaan, ja niille kelpoisille, jotka ovat positiivisia fentanyylianalogeille seulonnassa, annetaan suostumus ja heidät induktoidaan sublingvaaliseen buprenorfiiniin (tavoiteannos 16–24 mg). Neljäntenä päivänä buprenorfiini-induktion aloittamisesta osallistujat saavat 300 mg sublokattia (BXR) ihonalaisena injektiona. Osallistujia nähdään kahdesti viikossa virtsankeräyksessä toksikologiaa ja tutkimusarviointia varten, ja he saavat lääkehoidon neuvontaa viikoittain yhden näistä vierailuista. BXR annetaan kuukausittain ja annostus on FDA:n määräämien ohjeiden mukaan 300 mg toiselle annokselle ja 100 mg kolmannelle annokselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat henkilöt
  • Vapaaehtoisesti hakeutuminen hoitoon opioidien käytön vuoksi
  • Täyttää nykyiset DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) -kriteerit opioidien käyttöhäiriölle (OUD) ensisijaisena diagnoosina, vähintään kohtalaisen vaikeusasteella
  • Testi on positiivinen erittäin voimakkaiden synteettisten opioidien (HPSO) käytölle
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-5-kriteerit muille päihdehäiriöille kuin opioidille ensisijaisena diagnoosina
  • sinulla on samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten aktiivinen psykoottinen häiriö tai nykyinen itsemurhariski
  • Ylläpitohoito metadonilla
  • Buprenorfiini-ylläpitohoito
  • Tunnettu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys kandidaattilääkkeelle (buprenorfiini)
  • Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen naispotilailla, miespuolisten osallistujien on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, koska siittiöiden ja myöhemmän sikiön kehityksen altistumista Sublocadelle ei tunneta.
  • Epävakaat sairaudet, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten hallitsematon verenpaine (verenpaine > 150/100), akuutti hepatiitti, hallitsematon diabetes tai kohonneet maksan toimintakokeet (AST (aspartaattitransaminaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) > 3 kertaa ylärajaan verrattuna normaalin raja
  • Lain mukaan päihdehäiriöiden hoitoon
  • Nykyinen fysiologinen riippuvuus alkoholista tai rauhoittavasta unilääkkeestä, joka vaatisi lääketieteellisesti valvottua vieroitushoitoa - muiden päihteiden käytön diagnoosit eivät ole poissulkevia
  • Henkilöt, joilla on kliinikon arvion mukaan epäonnistunut buprenorfiini- tai sublakaadikoe (esim. vakava opioidimyrkytys tai yliannostus huolimatta riittävästä sitoutumisesta buprenorfiiniin tai sublakaadiin) tai muita historian piirteitä, jotka viittaavat vahvasti siihen, että potilas ei ole hyvä ehdokas avohoitoon buprenorfiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alaryhmä
Sublocade buprenorfiinin pitkitetysti vapauttava (BXR) -injektio, 300 mg ja 100 mg
Lääke: Sublokadi
Kuukausittainen Sublocade-buprenorfiini pitkävaikutteinen (BXR) -injektio annetaan kahdessa annoksessa (100 mg ja 300 mg). 4 päivän induktion jälkeen suun kautta otettavaan buprenorfiiniin annetaan ensimmäinen 300 mg:n Sublocade-injektio. Toinen 300 mg:n Sublocade-injektio annetaan 1 kuukautta myöhemmin ja kolmas ja viimeinen kuukausittainen 100 mg:n Sublocade-injektio annetaan 2 kuukautta onnistuneen buprenorfiini-induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • buprenorfiinin pitkitetysti vapauttava injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sublokadi-induktio
Aikaikkuna: Opintoviikko 1
Sublocadeen (BXR) onnistuneesti perehdyttyjen osallistujien määrä
Opintoviikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7764

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä raportissa julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (tunnistuksen poistamisen jälkeen) (teksti, taulukot, kuvat)

IPD-jaon aikakehys

alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijalle, joka tekee metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa