Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pilotażowe Sublocade jako leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Proponowane badanie to 12-tygodniowe, otwarte badanie pilotażowe sublokady (burprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu, BXR) jako leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów (OUD), z pozytywnym wynikiem na obecność syntetycznych opioidów o dużej sile działania (HPSO). Badacze planują zapisać do badania 10 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe. Pacjenci ambulatoryjni poszukujący leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów (OUD) zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujący się pacjenci, u których podczas badań przesiewowych uzyskano wynik pozytywny na obecność analogów fentanylu, otrzymają zgodę i zostaną poddani podjęzykowej buprenorfinie (dawka docelowa 16 mg do 24 mg). Czwartego dnia po rozpoczęciu indukcji buprenorfiną uczestnicy otrzymają sublokację (BXR) 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym. Uczestnicy będą przyjmowani dwa razy w tygodniu w celu pobrania moczu do oceny toksykologicznej i badawczej, a podczas jednej z tych wizyt cotygodniowo będą odbywać poradnictwo w zakresie zarządzania lekami. BXR będzie podawany co miesiąc, a dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami FDA: 300 mg dla drugiej dawki i 100 mg dla trzeciej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • Dobrowolne poszukiwanie leczenia z powodu używania opioidów
  • Spełnia obecne kryteria DSM-5 (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) jako rozpoznania podstawowego, z co najmniej umiarkowanym nasileniem
  • Pozytywny wynik testu na obecność wysoce silnych syntetycznych opioidów (HPSO).
  • Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż opioidy jako podstawowego rozpoznania
  • Posiadanie współistniejącej diagnozy psychiatrycznej, która może zakłócać uczestnictwo lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym, takiej jak aktywne zaburzenie psychotyczne lub obecne ryzyko samobójstwa
  • Leczenie podtrzymujące metadonem
  • Leczenie podtrzymujące buprenorfiną
  • Znana historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na kandydujący lek (buprenorfinę)
  • Ciąża, laktacja lub niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcji u pacjentek, uczestnicy płci męskiej są zobowiązani do stosowania odpowiednich form kontroli urodzeń, ponieważ ekspozycja na produkt Sublocade na plemniki i późniejszy rozwój płodu nie są znane.
  • Niestabilne stany medyczne, które mogą uczynić udział niebezpiecznym, takie jak niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi >150/100), ostre zapalenie wątroby, niekontrolowana cukrzyca lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) >3 razy górna granica normalności
  • Prawnie upoważniony do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Obecna fizjologiczna zależność od alkoholu lub środków uspokajających - środki nasenne, które wymagałyby detoksykacji nadzorowanej przez lekarza - diagnozy używania innych substancji nie wykluczają
  • Osoby, które w ocenie klinicystów mają historię nieudanej próby buprenorfiny lub sublokady (np. historia ciężkiego zatrucia lub przedawkowania opioidów pomimo odpowiedniego przestrzegania zaleceń dotyczących buprenorfiny lub sublokady) lub inne cechy wywiadu, które zdecydowanie sugerują, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do ambulatoryjnego leczenia buprenorfiną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podlokacja
Sublocade buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (BXR) do wstrzykiwań, 300 mg i 100 mg
Lek: Sublokacja
Miesięczny zastrzyk Sublocade buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (BXR) będzie podawany w dwóch dawkach (100 mg i 300 mg). Po 4-dniowej indukcji doustnej buprenorfiny zostanie podane pierwsze wstrzyknięcie 300 mg preparatu Sublocade. Drugie wstrzyknięcie 300 mg Sublocade zostanie podane 1 miesiąc później, a trzecie i ostatnie comiesięczne wstrzyknięcie 100 mg Sublocade zostanie podane 2 miesiące po udanej indukcji buprenorfiną.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja podlokacji
Ramy czasowe: Tydzień nauki 1
Liczba uczestników pomyślnie wprowadzonych do Sublocade (BXR)
Tydzień nauki 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników opublikowanych w tym raporcie (po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację) (tekst, tabele, ryciny)

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 3 miesiące i kończący się 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

naukowcowi, który przedstawi metodologicznie poprawną propozycję osiągnięcia celów w zatwierdzonym wniosku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj