Eine Open-Label-Pilotstudie zu Sublocade als Behandlung von Opiatkonsumstörungen

Einschlusskriterien:

• Personen zwischen 18 und 65 Jahren
• Freiwillige Suche nach Behandlung wegen Opioidkonsum
• Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual) für eine Opioidkonsumstörung (OUD) als Primärdiagnose mit mindestens mittlerem Schweregrad
• Test positiv auf Verwendung von hochpotenten synthetischen Opioiden (HPSO).
• In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als Opioid als Primärdiagnose
• Vorliegen einer komorbiden psychiatrischen Diagnose, die die Teilnahme beeinträchtigen oder gefährlich machen könnte, wie z. B. eine aktive psychotische Störung oder ein aktuelles Suizidrisiko
• Methadon-Erhaltungsbehandlung
• Buprenorphin-Erhaltungstherapie
• Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Kandidatenmedikamenten (Buprenorphin)
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung angemessener Verhütungsmethoden bei weiblichen Patienten, männliche Teilnehmer müssen angemessene Formen der Empfängnisverhütung anwenden, da die Exposition gegenüber Sublocade auf Spermien und die anschließende fötale Entwicklung nicht bekannt sind.
• Instabile Erkrankungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten, wie unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >150/100), akute Hepatitis, unkontrollierter Diabetes oder erhöhte Leberfunktionstests (AST (Aspartat-Transaminase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) >3-mal höher als der obere Wert Grenze des Normalen
• Gesetzlich zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen verpflichtet
• Aktuelle physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmitteln, Hypnotika, die eine ärztlich überwachte Entgiftung erfordern würden, andere Substanzgebrauchsdiagnosen sind nicht ausschließend
• Personen, die nach Einschätzung des Arztes in der Vorgeschichte eine fehlgeschlagene Studie mit Buprenorphin oder einer Sublokation (z. Anamnese schwerer Opioidvergiftung oder Überdosierung trotz adäquater Einhaltung von Buprenorphin oder Sublokalisation) oder andere Merkmale der Anamnese, die stark darauf hindeuten, dass der Patient kein guter Kandidat für eine ambulante Behandlung mit Buprenorphin ist.