아편제 사용 장애 치료제로서 Sublocade의 오픈 라벨 파일럿 연구
2021년 2월 16일 업데이트: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
제안된 연구는 강력한 합성 오피오이드(HPSO)에 대해 양성 반응을 보이는 아편 사용 장애(OUD)에 대한 치료제로서 서브로케이드(서방형 버프레노르핀, BXR)에 대한 12주 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
조사관은 10명의 참가자를 연구에 등록할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형, 통제되지 않은 파일럿 연구입니다.
아편류 사용 장애(OUD)에 대한 치료를 원하는 외래 환자를 선별하고, 선별 검사에서 펜타닐 유사체에 대해 양성인 자격이 있는 환자는 동의를 얻어 설하 부프레노르핀(목표 용량 16mg~24mg)을 투여합니다.
부프레노르핀 유도 시작 후 4일째 피하주사로 BXR(sublocade) 300mg을 투여한다.
참가자는 독성학 및 연구 평가를 위한 소변 수집을 위해 일주일에 두 번 보게 되며 이러한 방문 중 매주 약물 관리 상담을 받게 됩니다.
BXR은 매달 투여되며 투여량은 FDA 처방 지침에 따라 두 번째 투여량은 300mg, 세 번째 투여량은 100mg이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 개인
- 오피오이드 사용에 대한 자발적인 치료 추구
- 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 현재 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 기준을 1차 진단으로 충족하며 중등도 이상
- 강력한 합성 오피오이드(HPSO) 사용에 대해 양성 반응
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 1차 진단으로 오피오이드 이외의 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 활성 정신병 장애 또는 현재 자살 위험과 같이 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 동반이환 정신과 진단이 있는 경우
- 메타돈 유지 치료
- 부프레노르핀 유지 치료
- 후보 약물(부프레노르핀)에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증의 알려진 병력
- 임신, 수유 또는 여성 환자의 적절한 피임 방법 사용 실패, 남성 참가자는 정자에 대한 Sublocade 노출 및 후속 태아 발달이 알려지지 않았기 때문에 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >150/100), 급성 간염, 조절되지 않는 당뇨병 또는 상승된 간 기능 검사(AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) >3배와 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 의학적 상태 정상의 한계
- 약물 사용 장애 치료를 법적으로 의무화
- 의학적으로 감독된 해독이 필요한 알코올 또는 진정제-수면제에 대한 현재의 생리적 의존성-기타 물질 사용 진단은 배타적이지 않습니다.
- 임상의의 판단에 따라 부프레노르핀 또는 하위 위치(예: buprenorphine 또는 sublocade에 대한 적절한 순응에도 불구하고 심각한 오피오이드 중독 또는 과다 복용의 병력), 또는 환자가 buprenorphine으로 외래 환자 치료를 받기에 적합하지 않다는 것을 강력하게 시사하는 병력의 다른 특징.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하위 위치
Sublocade 부프레노르핀 서방형(BXR) 주사제, 300mg 및 100mg
|
매달 Sublocade 부프레노르핀 서방형(BXR) 주사는 두 가지 용량(100mg 및 300mg)으로 투여됩니다.
경구 부프레노르핀으로의 4일 유도 후, 서브로케이드의 첫 번째 300mg 주사가 투여될 것이다.
두 번째 300mg Sublocade 주사는 1개월 후에 시행될 것이며 Sublocade 100mg의 세 번째이자 마지막 월간 주사는 성공적인 부프레노르핀 유도 2개월 후에 시행될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서브로케이드 유도
기간: 1주 공부
|
Sublocade(BXR)에 성공적으로 입회한 참가자 수
|
1주 공부
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 보고서에 게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화 후)(텍스트, 표, 그림)
IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구원에게
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .