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一部の進行性または転移性固形腫瘍（ARTISTRY-2）を有する被験者を対象に、サイトカイン ALKS 4230（Nemvaleukin Alfa）を単剤として、および抗 PD-1 抗体（ペムブロリズマブ）と組み合わせて皮下投与する用量漸増およびコホート拡大研究（ARTISTRY-2）

2024年3月1日 更新者：Mural Oncology, Inc

ALKS 4230 を単剤療法として、またペンブロリズマブと併用して進行性固形腫瘍の被験者に皮下投与する第 1/2 相試験 - ARTISTRY-2 (001)

この研究では、安全性と忍容性を特徴付け、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法として、皮下 (SC) ALKS 4230 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ALKS 4230 の SC 投与をリードイン単剤療法として評価し、進行性固形腫瘍の被験者にペムブロリズマブと組み合わせて評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • Mural Oncology Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Mural Oncology Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Mural Oncology Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84119
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Mural Oncology Investigational Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • Mural Oncology Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Mural Oncology Investigational Sites
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 3J1
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Mural Oncology Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Mural Oncology Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taipei、台湾、11259
        • Mural Oncology Investigational Site
  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Suwon、大韓民国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フェーズIでは、被験者は固形腫瘍の組織学的または細胞学的証拠を持っています。 フェーズIIの場合、被験者は指定された成人の固形腫瘍タイプの1つを持っている必要があります：胃、卵巣、肺、頭頸部。
  • -被験者はRECISTに基づいて少なくとも1つの標的病変を持っている必要があります
  • -被験者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアを持っています
  • -被験者は十分な肝機能を持っている必要があります
  • -被験者は十分な腎機能を持っている必要があります
  • -被験者は、以前の化学療法、免疫療法、その他の以前の全身性抗がん療法、放射線療法または手術の影響から回復する必要があります
  • -放射線療法を受けた被験者は、研究への登録前に、最後の放射線療法から少なくとも4週間待つ必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、治療開始から7日以内、および最初の投与前の1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -被験者は、プロトコルで定義された避妊要件に従うことに同意します
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 被験者は現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です
  • -活動性感染症または38.5℃以上の発熱がある被験者 サイクル1の最初の投与予定日から3日以内
  • 活動性または症候性の中枢神経系転移のある被験者は除外されます。 -中枢神経系転移のある被験者は、転移が手術および/または放射線療法によって治療されている場合、研究に適格であり、被験者は少なくとも2週間コルチコステロイドを使用しておらず、被験者は神経学的に安定しています
  • -ALKS 4230のいずれかの成分またはペムブロリズマブまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者
  • -全身性コルチコステロイドの薬理学的用量を必要とする被験者は除外されます。補充用量、局所、眼科、および吸入ステロイドが許可されています
  • -肺炎、腎炎、および/または神経障害を含む以前の免疫療法中に自己免疫障害を発症した被験者
  • -精神疾患や薬物乱用を含む、他の同時制御されていない病気を患っている被験者は、協力して研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります
  • -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎、または活動性結核に陽性であることがわかっているか、結核の既知の病歴があります
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルクス4230
7日に1回または21日に1回、漸増用量でSC注射により投与
生物学的：アルクス4230
腕の後ろまたは腹部に投与される皮下注射
実験的：ALKS 4230 + ペムブロリズマブ
ALKS 4230 は、漸増用量で、または推奨される第 2 相の用量とスケジュールで、7 日または 21 日ごとに 1 回皮下注射で投与されます。ペムブロリズマブは、30分かけて静脈内注入として投与されます。ペムブロリズマブの用量レベルは、承認されたラベルごとに 200 mg になります。 2020 年 12 月に、SC ALKS 4230 の RP2D が 3 mg、投与スケジュールが q7d であることが決定されました。
生物学的：アルクス4230
腕の後ろまたは腹部に投与される皮下注射
生物学的：ペムブロリズマブ
30分かけて静脈内（IV）注入として投与
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) の発生率、およびパート A の ALKS 4230 の RP2D の特定
時間枠：治療開始時から治験薬最終投与後30日まで、最長24ヶ月まで評価
重篤かつ薬物関連の AE を含む
治療開始時から治験薬最終投与後30日まで、最長24ヶ月まで評価
パート B で重篤かつ薬物関連の両方の AE を経験した被験者の数
時間枠：治療開始時から治験薬最終投与後30日まで、最長24ヶ月まで評価
重篤かつ薬物関連の AE を含む
治療開始時から治験薬最終投与後30日まで、最長24ヶ月まで評価
各パート B 腫瘍タイプにおける ALKS 4230 とペムブロリズマブによる併用療法の臨床活動。
時間枠：治療時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最長 24 か月間評価
総合奏功率（ORR）は、放射線画像および写真画像の研究者によるレビューに基づきます
治療時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最長 24 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）/免疫CR（iCR）の客観的証拠を有する被験者の割合
時間枠：治療開始時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最大24か月まで評価
全体の奏効率（ORR）は、放射線画像または写真画像の研究者によるレビューに基づきます
治療開始時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最大24か月まで評価
部分奏効（PR）/免疫PR（iPR）の客観的証拠を有する被験者の割合
時間枠：治療開始時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最大24か月まで評価
ORR は、放射線画像または写真画像の研究者によるレビューに基づきます。
治療開始時から腫瘍の進行が最初に記録された日まで、最大24か月まで評価
CR/iCRの被験者における奏効期間
時間枠：約6週間ごとに測定された完全奏効の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間（推定最大24か月）
CR/iCR 期間
約6週間ごとに測定された完全奏効の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間（推定最大24か月）
PR/iPRの被験者における反応の持続時間
時間枠：約6週間ごとに測定された完全奏効の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間（推定最大24か月）
PR/iPR期間
約6週間ごとに測定された完全奏効の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間（推定最大24か月）
パートBの非進行
時間枠：24ヶ月まで評価
SC ALKS 4230の初回投与から進行または死亡までの時間
24ヶ月まで評価
パート B の全生存期間
時間枠：24ヶ月まで評価
SC ALKS 4230の初回投与から死亡までの時間
24ヶ月まで評価
ALKS 4230 の血清濃度は、さまざまな時点で測定されます。
時間枠：治療開始時から最後の治療サイクル (各サイクルは 21 日) まで、最大 24 か月まで評価
濃度対時間および標準的な薬物動態（PK）パラメーターは、用量レベルごとに要約されます
治療開始時から最後の治療サイクル (各サイクルは 21 日) まで、最大 24 か月まで評価
血清は、抗ALKS 4230抗体の存在についてアッセイされます
時間枠：治療開始時から最後の治療サイクル (各サイクルは 21 日) まで、最大 24 か月まで評価
結果は用量レベルごとに要約されます
治療開始時から最後の治療サイクル (各サイクルは 21 日) まで、最大 24 か月まで評価
末梢血単核細胞の免疫表現型は、さまざまな時点でフローサイトメトリーによって実行されます
時間枠：治療開始時から最後の治療サイクル (各サイクルは 21 日) まで、最大 24 か月まで評価
結果は用量レベルごとに要約されます
治療開始時から最後の治療サイクル (各サイクルは 21 日) まで、最大 24 か月まで評価
炎症誘発性サイトカインの血清濃度は、さまざまな時点でマルチプレックス法を使用して評価されます
時間枠：治療開始時から最後の治療サイクル (各サイクルは 21 日) まで、最大 24 か月まで評価
結果は用量レベルごとに要約されます
治療開始時から最後の治療サイクル (各サイクルは 21 日) まで、最大 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mural Oncology, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Mural Oncology Medical Director、Mural Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月1日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALKS 4230-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、IPD 共有は定義されておらず、共有するかどうかも決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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