특정 진행성 또는 전이성 고형 종양(ARTISTRY-2)이 있는 피험자에서 단일 제제 및 항-PD-1 항체(Pembrolizumab)와 병용하여 피하 투여된 사이토카인 ALKS 4230(Nemvaleukin Alfa)의 용량 증량 및 코호트 확장 연구(ARTISTRY-2)
2024년 3월 1일 업데이트: Mural Oncology, Inc
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ALKS 4230을 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 피하 투여한 1/2상 연구 - ARTISTRY-2 (001)
이 연구는 안전성과 내약성을 특성화하고 피하(SC) ALKS 4230의 권장 2상 용량(RP2D)을 단일 요법으로 그리고 펨브롤리주맙과 병용하는 것으로 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ALKS 4230을 피하주사로 투여하여 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 리드인 단일 요법으로 그리고 펨브롤리주맙과 병용하여 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Mural Oncology Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- Mural Oncology Investigational Site
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Mural Oncology Investigational Site
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Taichung, 대만, 40447
- Mural Oncology Investigational Site
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Tainan, 대만, 704
- Mural Oncology Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- Mural Oncology Investigational Site
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Taipei, 대만, 11217
- Mural Oncology Investigational Site
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Taipei, 대만, 11259
- Mural Oncology Investigational Site
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Goyang, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Mural Oncology Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- Mural Oncology Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Mural Oncology Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Mural Oncology Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Mural Oncology Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mural Oncology Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Mural Oncology Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Mural Oncology Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Mural Oncology Investigational Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Mural Oncology Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Mural Oncology Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Mural Oncology Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Mural Oncology Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84119
- Mural Oncology Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Badalona, 스페인, 08916
- Mural Oncology Investigational Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28222
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Málaga, 스페인, 29010
- Mural Oncology Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Mural Oncology Investigational Sites
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 3J1
- Mural Oncology Investigational Site
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Mural Oncology Investigational Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Mural Oncology Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I상에서 피험자는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있습니다. 2상을 위해 대상체는 위, 난소, 폐, 두경부와 같은 지정된 성인 고형 종양 유형 중 1개를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 RECIST에 기반한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수가 0 또는 1입니다.
- 피험자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 이전의 화학 요법, 면역 요법, 기타 이전의 전신 항암 요법, 방사선 요법 또는 수술의 효과로부터 회복되어야 합니다.
- 방사선 요법을 받은 피험자는 연구에 등록하기 전에 마지막 방사선 치료 후 최소 4주를 기다려야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 그리고 첫 번째 용량 투여 전 1일에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 정의된 피임 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
- 활동성 감염이 있거나 1주기 투여 예정일로부터 3일 이내에 38.5°C 이상의 열이 있는 피험자
- 활동성 또는 증후성 중추신경계 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 중추신경계 전이가 있는 피험자는 전이가 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되고 피험자가 적어도 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단하고 피험자가 신경학적으로 안정적인 경우 연구에 적격합니다.
- ALKS 4230의 구성 요소 또는 pembrolizumab 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 전신 코르티코스테로이드의 약리학적 용량이 필요한 피험자는 제외됩니다. 대체 용량, 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 폐렴, 신장염 및/또는 신경병증을 포함하여 사전 면역요법을 받는 동안 자가면역 질환이 발생한 피험자
- 연구에 협력하고 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 통제되지 않는 다른 동시 질병이 있는 피험자
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 또는 활동성 결핵에 대해 양성인 것으로 알려져 있거나 알려진 결핵 병력이 있습니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알크스 4230
7일마다 한 번 또는 증가하는 용량으로 21일마다 한 번 SC 주사를 통해 투여
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팔 뒤쪽이나 복부에 피하 주사
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실험적: ALKS 4230 + 펨브롤리주맙
ALKS 4230은 7일 또는 21일마다 증량 또는 권장되는 2상 용량 및 일정에 따라 SC 주사를 통해 투여됩니다. 펨브롤리주맙은 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여됩니다. 펨브롤리주맙의 용량 수준은 승인된 라벨당 200mg입니다.
2020년 12월, SC ALKS 4230에 대해 q7d의 투여 일정과 함께 3mg의 RP2D가 결정되었습니다.
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팔 뒤쪽이나 복부에 피하 주사
30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률, 파트 A에서 ALKS 4230의 RP2D 식별
기간: 치료 개시 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월까지 평가
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심각하고 약물과 관련된 AE를 포함합니다.
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치료 개시 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월까지 평가
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파트 B에서 심각하고 약물과 관련된 AE를 경험한 대상체의 수
기간: 치료 개시 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월까지 평가
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심각하고 약물과 관련된 AE를 포함합니다.
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치료 개시 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월까지 평가
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각 Part B 종양 유형에서 ALKS 4230과 pembrolizumab의 병용 치료의 임상 활성.
기간: 치료 시점부터 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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전체 응답률(ORR)은 방사선 사진 및 사진 이미지에 대한 조사자의 검토를 기반으로 합니다.
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치료 시점부터 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응(CR)/면역 CR(iCR)의 객관적인 증거가 있는 피험자의 비율
기간: 치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
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전체 반응률(ORR)은 방사선 또는 사진 이미지에 대한 조사자의 검토를 기반으로 합니다.
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치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
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부분 반응(PR)/면역 PR(iPR)의 객관적인 증거가 있는 피험자의 비율
기간: 치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
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ORR은 방사선 사진 또는 사진 이미지의 조사관 검토를 기반으로 합니다.
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치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
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CR/iCR 대상자의 반응 기간
기간: 약 6주마다 측정된 완전 반응의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 24개월 추정)
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CR/iCR 기간
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약 6주마다 측정된 완전 반응의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 24개월 추정)
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PR/iPR 대상자의 반응 기간
기간: 약 6주마다 측정된 완전 반응의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 24개월 추정)
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PR/iPR 기간
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약 6주마다 측정된 완전 반응의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 24개월 추정)
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파트 B에 대한 미진행
기간: 24개월까지 평가
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SC ALKS 4230의 첫 번째 용량부터 진행 또는 사망 시점까지의 시간
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24개월까지 평가
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파트 B의 전체 생존
기간: 24개월까지 평가
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SC ALKS 4230의 첫 투여부터 사망 시간까지의 시간
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24개월까지 평가
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ALKS 4230의 혈청 농도는 다양한 시점에서 결정됩니다.
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 치료 주기까지(각 주기는 21일), 최대 24개월까지 평가
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농도 대 시간 및 표준 약동학(PK) 매개변수는 용량 수준별로 요약됩니다.
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치료 시작 시점부터 마지막 치료 주기까지(각 주기는 21일), 최대 24개월까지 평가
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항-ALKS 4230 항체의 존재에 대해 혈청을 분석할 것입니다.
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 치료 주기까지(각 주기는 21일), 최대 24개월까지 평가
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결과는 용량 수준별로 요약됩니다.
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치료 시작 시점부터 마지막 치료 주기까지(각 주기는 21일), 최대 24개월까지 평가
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말초 혈액 단핵 세포의 면역 표현형 분석은 다양한 시점에서 유동 세포 계측법으로 수행됩니다.
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 치료 주기까지(각 주기는 21일), 최대 24개월까지 평가
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결과는 용량 수준별로 요약됩니다.
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치료 시작 시점부터 마지막 치료 주기까지(각 주기는 21일), 최대 24개월까지 평가
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전염증성 사이토카인의 혈청 농도는 다양한 시점에서 멀티플렉스 방법을 사용하여 평가됩니다.
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 치료 주기까지(각 주기는 21일), 최대 24개월까지 평가
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결과는 용량 수준별로 요약됩니다.
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치료 시작 시점부터 마지막 치료 주기까지(각 주기는 21일), 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mural Oncology Medical Director, Mural Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALKS 4230-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 IPD 공유는 정의 및/또는 공유 여부가 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .