En dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af subkutant administreret cytokin ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) som et enkelt middel og i kombination med anti-PD-1 antistof (Pembrolizumab) hos forsøgspersoner med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer (ARTISTRY-2)
1. marts 2024 opdateret af: Mural Oncology, Inc
Et fase 1/2-studie af ALKS 4230 administreret subkutant som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer - ARTISTRY-2 (001)
Denne undersøgelse vil karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten og identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af subkutan (SC) ALKS 4230 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere ALKS 4230 administreret SC som lead-in monoterapi og i kombination med pembrolizumab hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Mural Oncology Investigational Sites
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 3J1
- Mural Oncology Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Mural Oncology Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Mural Oncology Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84119
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3000 CA
- Mural Oncology Investigational Site
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Mural Oncology Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- Mural Oncology Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Mural Oncology Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Mural Oncology Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For fase I har forsøgspersonen histologiske eller cytologiske tegn på en solid tumor. Til fase II skal forsøgspersonen have 1 af de specificerede voksne solide tumortyper: gastrisk, ovarie, lunge, hoved og hals.
- Forsøgspersonen skal have mindst én mållæsion baseret på RECIST
- Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score på 0 eller 1
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig leverfunktion
- Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion
- Forsøgspersoner skal komme sig fra virkningerne af enhver tidligere kemoterapi, immunterapi, anden tidligere systemisk anticancerterapi, strålebehandling eller kirurgi
- Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling, skal vente mindst 4 uger efter deres sidste strålebehandling, før de meldes ind i undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingens start og på dag 1 før den første dosis administreres
- Forsøgspersonen vil acceptere at følge præventionskravene defineret i protokollen
- Yderligere kriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Personer med en aktiv infektion eller med feber ≥ 38,5°C inden for 3 dage efter den første planlagte doseringsdag for cyklus 1
- Personer med aktive eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet er udelukket. Forsøgspersoner med metastaser i centralnervesystemet er berettiget til undersøgelsen, hvis metastaserne er blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, forsøgspersonen er fri for kortikosteroider i mindst 2 uger, og forsøgspersonen er neurologisk stabil.
- Personer med kendt overfølsomhed over for komponenter i ALKS 4230 eller over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Personer, som kræver farmakologiske doser af systemiske kortikosteroider, er udelukket; erstatningsdoser, topiske, oftalmologiske og inhalationssteroider er tilladt
- Forsøgspersoner, der udviklede autoimmune lidelser under forudgående immunterapi, herunder pneumonitis, nefritis og/eller neuropati
- Forsøgspersoner med enhver anden samtidig ukontrolleret sygdom, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som kan forstyrre forsøgspersonernes evne til at samarbejde og deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonen er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C eller aktiv tuberkulose eller har en kendt historie med tuberkulose
- Yderligere kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALKS 4230
Indgivet via SC-injektion én gang hver 7. dag eller én gang hver 21. dag ved eskalerende doser
|
SC-injektion administreret på bagsiden af armen eller maven
|
|
Eksperimentel: ALKS 4230 + pembrolizumab
ALKS 4230 vil blive administreret via SC-injektion én gang hver 7. eller 21. dag ved eskalerende doser eller ved den anbefalede fase 2-dosis og -skema; pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs infusion givet over 30 minutter; dosisniveauet for pembrolizumab vil være 200 mg pr. den godkendte etiket.
I december 2020 blev der bestemt en RP2D på 3 mg med en administrationsplan på 7 døgn for SC ALKS 4230.
|
SC-injektion administreret på bagsiden af armen eller maven
Administreret som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er), og identificer RP2D af ALKS 4230 i del A
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 24 måneder
|
Inkluderer bivirkninger, der både er alvorlige og narkotikarelaterede
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 24 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever AE'er, der er både alvorlige og lægemiddelrelaterede i del B
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 24 måneder
|
Inkluderer bivirkninger, der både er alvorlige og narkotikarelaterede
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 24 måneder
|
|
Klinisk aktivitet af kombinationsbehandling med ALKS 4230 og pembrolizumab i hver del B tumortype.
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til datoen for første dokumenterede tumorprogression, vurderet op til 24 måneder
|
Overordnet responsrate (ORR) vil være baseret på efterforskerens gennemgang af radiografiske og fotografiske billeder
|
Fra behandlingstidspunktet til datoen for første dokumenterede tumorprogression, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med objektiv dokumentation for komplet respons (CR)/immun CR (iCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede tumorprogression, vurderet op til 24 måneder
|
Samlet responsrate (ORR) vil være baseret på efterforskerens gennemgang af radiografiske eller fotografiske billeder
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede tumorprogression, vurderet op til 24 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med objektiv dokumentation for delvis respons (PR)/immun PR (iPR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede tumorprogression, vurderet op til 24 måneder
|
ORR vil være baseret på efterforskerens gennemgang af radiografiske eller fotografiske billeder
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede tumorprogression, vurderet op til 24 måneder
|
|
Varighed af respons hos forsøgspersoner med CR/iCR
Tidsramme: Tid fra den første dokumentation af fuldstændig respons, målt cirka hver 6. uge, til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (estimeret op til 24 måneder)
|
CR/iCR varighed
|
Tid fra den første dokumentation af fuldstændig respons, målt cirka hver 6. uge, til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (estimeret op til 24 måneder)
|
|
Varighed af respons i emner med PR/iPR
Tidsramme: Tid fra den første dokumentation af fuldstændig respons, målt cirka hver 6. uge, til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (estimeret op til 24 måneder)
|
PR/iPR varighed
|
Tid fra den første dokumentation af fuldstændig respons, målt cirka hver 6. uge, til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (estimeret op til 24 måneder)
|
|
Ikke-progression for del B
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
Tid fra første dosis af SC ALKS 4230 til tidspunktet for progression eller død
|
Vurderet op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse for del B
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
|
Tid fra første dosis af SC ALKS 4230 til dødstidspunktet
|
Vurderet op til 24 måneder
|
|
Serumkoncentrationer af ALKS 4230 vil blive bestemt på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til den sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 24 måneder
|
Koncentration vs tid og standard farmakokinetiske (PK) parametre vil blive opsummeret efter dosisniveau
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til den sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 24 måneder
|
|
Serum vil blive analyseret for tilstedeværelsen af anti-ALKS 4230 antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til den sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 24 måneder
|
Resultater vil blive opsummeret efter dosisniveau
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til den sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 24 måneder
|
|
Immunfænotypning af mononukleære celler i perifert blod vil blive udført ved flowcytometri på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til den sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 24 måneder
|
Resultater vil blive opsummeret efter dosisniveau
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til den sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 24 måneder
|
|
Serumkoncentrationer af proinflammatoriske cytokiner vil blive vurderet ved hjælp af en multipleksmetode på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til den sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 24 måneder
|
Resultater vil blive opsummeret efter dosisniveau
|
Fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til den sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mural Oncology Medical Director, Mural Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- NSCLC
- lungekræft
- Faste tumorer
- Immunterapi
- Mavekræft
- Pembrolizumab
- Onkologi
- æggestokkene
- PD-L1
- Keytruda
- Cytokin
- adenocarcinom
- Alkermes
- ALKS 4230
- IL-2
- Ikke småcellet lungekræft
- Hoved og hals
- Immunonkologi
- Interleukin-2
- Gastrisk
- Gastroøsofageal kræft
- nemvaleukin alfa
- Gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom
- GEJ Kræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALKS 4230-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt er IPD-deling ikke blevet defineret og/eller besluttet, om den vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .