Annoksen nosto- ja kohortin laajennustutkimus ihonalaisesti annetusta sytokiini ALKS 4230:sta (Nemvaleukin Alfa) yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen (pembrolitsumabi) kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia (ARTISTRY-2)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mural Oncology, Inc
Vaiheen 1/2 tutkimus ALKS 4230:sta annettuna ihon alle monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain - ARTISTRY-2 (001)
Tämä tutkimus luonnehtii turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ihonalaiselle (SC) ALKS 4230:lle monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 4230:ta SC-annostettuna monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Mural Oncology Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Mural Oncology Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- Mural Oncology Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Mural Oncology Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Mural Oncology Investigational Sites
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 3J1
- Mural Oncology Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Mural Oncology Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Mural Oncology Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Mural Oncology Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I kohdalla kohteella on histologisia tai sytologisia todisteita kiinteästä kasvaimesta. Vaiheessa II koehenkilöllä on oltava yksi määritellyistä aikuisten kiinteistä kasvaintyypeistä: mahalaukun, munasarjan, keuhkon, pään ja kaulan kasvain.
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi kohdeleesio RECISTin perusteella
- Tutkittavan itäisen yhteistyön onkologian ryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) -pistemäärä on 0 tai 1
- Koehenkilöillä on oltava riittävä maksan toiminta
- Koehenkilöillä on oltava riittävä munuaisten toiminta
- Potilaiden tulee toipua aiemman kemoterapian, immunoterapian, muun aiemman systeemisen syöpähoidon, sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista
- Sädehoitoa saaneiden on odotettava vähintään 4 viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ja päivänä 1 ennen ensimmäisen annoksen antamista
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuume ≥ 38,5°C 3 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta syklin 1 annostelupäivästä
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly tähän. Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos etäpesäkkeitä on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla, potilas ei saa kortikosteroideja vähintään 2 viikkoa ja koehenkilö on neurologisesti stabiili
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin ALKS 4230:n aineosalle tai pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
- Potilaat, jotka tarvitsevat farmakologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja, suljetaan pois. korvaavat annokset, paikalliset, oftalmologiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
- Koehenkilöt, joille kehittyi autoimmuunisairauksia aikaisemman immunoterapian aikana, mukaan lukien keuhkotulehdus, nefriitti ja/tai neuropatia
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä koehenkilöiden kykyä tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen
- Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), B- tai C-hepatiittille tai aktiiviselle tuberkuloosille tai hänellä on tunnettu tuberkuloosihistoria
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALKS 4230
Annetaan SC-injektiona kerran 7 päivässä tai kerran 21 päivässä kasvavina annoksina
|
SC-injektio käsivarren takaosaan tai vatsaan
|
|
Kokeellinen: ALKS 4230 + pembrolitsumabi
ALKS 4230 annetaan SC-injektiona kerran 7 tai 21 päivässä kasvavina annoksina tai suositellulla vaiheen 2 annoksella ja aikataululla; pembrolitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana; pembrolitsumabin annostaso on 200 mg hyväksytyn etiketin mukaan.
Joulukuussa 2020 SC ALKS 4230:lle määritettiin RP2D 3 mg antoaikataululla q7d.
|
SC-injektio käsivarren takaosaan tai vatsaan
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja tunnista ALKS 4230:n RP2D osassa A
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Sisältää sekä vakavia että huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
|
Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden henkilöiden määrä, joilla on vakavia ja huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia osassa B
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Sisältää sekä vakavia että huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
|
Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
|
ALKS 4230:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon kliininen aktiivisuus kussakin osan B kasvaintyypissä.
Aikaikkuna: Hoidon ajankohdasta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu tutkijan arvioon röntgen- ja valokuvakuvista
|
Hoidon ajankohdasta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on objektiivista näyttöä täydellisestä vasteesta (CR) / immuunivasteesta (iCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) perustuu tutkijan arvioon röntgen- tai valokuvakuvista
|
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on objektiivista näyttöä osittaisesta vasteesta (PR)/immuunivasteesta (iPR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
ORR perustuu röntgen- tai valokuvakuvien tutkijan arvioon
|
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Vasteen kesto koehenkilöillä, joilla on CR/iCR
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä täydellisen vasteen dokumentoinnista, mitattuna noin 6 viikon välein, objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (arviolta 24 kuukautta)
|
CR/iCR kesto
|
Aika ensimmäisestä täydellisen vasteen dokumentoinnista, mitattuna noin 6 viikon välein, objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (arviolta 24 kuukautta)
|
|
Vasteen kesto koehenkilöillä, joilla on PR/iPR
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä täydellisen vasteen dokumentoinnista, mitattuna noin 6 viikon välein, objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (arviolta 24 kuukautta)
|
PR/iPR:n kesto
|
Aika ensimmäisestä täydellisen vasteen dokumentoinnista, mitattuna noin 6 viikon välein, objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (arviolta 24 kuukautta)
|
|
Ei etene osan B osalta
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä SC ALKS 4230 -annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Arvioitu enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen osassa B
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä SC ALKS 4230 -annoksesta kuolemaan
|
Arvioitu enintään 24 kuukautta
|
|
ALKS 4230:n seerumipitoisuudet määritetään eri ajankohtina
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Pitoisuus vs. aika ja standardi farmakokineettiset (PK) parametrit esitetään yhteenveto annostason mukaan
|
Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Seerumista analysoidaan anti-ALKS 4230 -vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tulokset kootaan annostason mukaan
|
Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Ääreisveren mononukleaarisolujen immunofenotyypitys suoritetaan virtaussytometrialla eri ajankohtina
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tulokset kootaan annostason mukaan
|
Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Proinflammatoristen sytokiinien seerumipitoisuudet arvioidaan käyttämällä multipleksimenetelmää eri ajankohtina
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tulokset kootaan annostason mukaan
|
Hoidon aloittamisesta viimeiseen hoitosykliin (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mural Oncology Medical Director, Mural Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- NSCLC
- keuhkosyöpä
- Kiinteät kasvaimet
- Immunoterapia
- Mahasyöpä
- Pembrolitsumabi
- Onkologia
- munasarja
- PD-L1
- Keytruda
- Sytokiini
- adenokarsinooma
- Alkermes
- ALKS 4230
- IL-2
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pää ja niska
- Immuno-onkologia
- Interleukiini-2
- Mahalaukku
- Gastroesofageaalinen syöpä
- nemvaleukiini alfa
- Gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma
- GEJ Syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKS 4230-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä IPD-jakoa ei ole määritelty ja/tai päätetty, jaetaanko se.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .