Uno studio sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte della citochina ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) somministrata per via sottocutanea come agente singolo e in combinazione con l'anticorpo anti-PD-1 (Pembrolizumab) in soggetti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici (ARTISTRY-2)
1 marzo 2024 aggiornato da: Mural Oncology, Inc
Uno studio di fase 1/2 su ALKS 4230 somministrato per via sottocutanea in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati - ARTISTRY-2 (001)
Questo studio caratterizzerà la sicurezza e la tollerabilità e identificherà la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di ALKS 4230 per via sottocutanea (SC) come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà ALKS 4230 somministrato SC come monoterapia iniziale e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Mural Oncology Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Mural Oncology Investigational Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Mural Oncology Investigational Sites
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 3J1
- Mural Oncology Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Mural Oncology Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Mural Oncology Investigational Site
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Goyang, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Mural Oncology Investigational Site
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- Mural Oncology Investigational Site
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Badalona, Spagna, 08916
- Mural Oncology Investigational Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Mural Oncology Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28050
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28222
- Mural Oncology Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Mural Oncology Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Mural Oncology Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Mural Oncology Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
- Mural Oncology Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Mural Oncology Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Mural Oncology Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Mural Oncology Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Mural Oncology Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Mural Oncology Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Mural Oncology Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Mural Oncology Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Mural Oncology Investigational Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Mural Oncology Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Mural Oncology Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Mural Oncology Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Mural Oncology Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Mural Oncology Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84119
- Mural Oncology Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Mural Oncology Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Mural Oncology Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Mural Oncology Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Mural Oncology Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Mural Oncology Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Mural Oncology Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 11259
- Mural Oncology Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la Fase I il soggetto ha evidenza istologica o citologica di un tumore solido. Per la Fase II il soggetto deve avere 1 dei tipi di tumore solido dell'adulto specificati: gastrico, ovarico, polmonare, testa e collo.
- Il soggetto deve avere almeno una lesione bersaglio basata su RECIST
- Il soggetto ha un punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 o 1
- I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità epatica
- I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità renale
- I soggetti devono essere guariti dagli effetti di qualsiasi precedente chemioterapia, immunoterapia, altra precedente terapia antitumorale sistemica, radioterapia o intervento chirurgico
- I soggetti che hanno ricevuto radioterapia devono attendere almeno 4 settimane dopo il loro ultimo trattamento radioterapico prima dell'arruolamento nello studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento e il giorno 1 prima della somministrazione della prima dose
- Il soggetto accetterà di seguire i requisiti contraccettivi definiti nel protocollo
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
- Soggetti con un'infezione attiva o con febbre ≥ 38,5°C entro 3 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione per il Ciclo 1
- Sono esclusi i soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale attive o sintomatiche. I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale sono eleggibili per lo studio se le metastasi sono state trattate mediante intervento chirurgico e/o radioterapia, il soggetto non assume corticosteroidi da almeno 2 settimane e il soggetto è neurologicamente stabile
- Soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ALKS 4230 o a pembrolizumab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Sono esclusi i soggetti che richiedono dosi farmacologiche di corticosteroidi sistemici; sono consentite dosi sostitutive, steroidi topici, oftalmologici e inalatori
- Soggetti che hanno sviluppato disturbi autoimmuni durante una precedente immunoterapia, tra cui polmonite, nefrite e/o neuropatia
- Soggetti con qualsiasi altra malattia incontrollata concomitante, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, che può interferire con la capacità dei soggetti di cooperare e partecipare allo studio
- Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o C o alla tubercolosi attiva o ha una storia nota di tubercolosi
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALKS 4230
Somministrato tramite iniezione SC una volta ogni 7 giorni o una volta ogni 21 giorni a dosi crescenti
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Iniezione SC somministrata nella parte posteriore del braccio o nell'addome
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Sperimentale: ALKS 4230 + pembrolizumab
ALKS 4230 verrà somministrato tramite iniezione SC una volta ogni 7 o 21 giorni a dosi crescenti o alla dose e al programma di fase 2 raccomandati; pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa somministrata nell'arco di 30 minuti; il livello di dose per pembrolizumab sarà di 200 mg secondo l'etichetta approvata.
Nel dicembre 2020, è stato determinato un RP2D di 3 mg con un programma di somministrazione di q7d per SC ALKS 4230.
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Iniezione SC somministrata nella parte posteriore del braccio o nell'addome
Somministrato come infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE) e identificare l'RP2D di ALKS 4230 nella Parte A
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 24 mesi
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Include eventi avversi sia gravi che correlati al farmaco
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Dal momento dell'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 24 mesi
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi sia gravi che correlati alla droga nella Parte B
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 24 mesi
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Include eventi avversi sia gravi che correlati al farmaco
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Dal momento dell'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 24 mesi
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Attività clinica del trattamento combinato con ALKS 4230 e pembrolizumab in ciascun tipo di tumore della Parte B.
Lasso di tempo: Dal momento della terapia fino alla data della prima progressione tumorale documentata, valutata fino a 24 mesi
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Il tasso di risposta globale (ORR) si baserà sulla revisione delle immagini radiografiche e fotografiche da parte dello sperimentatore
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Dal momento della terapia fino alla data della prima progressione tumorale documentata, valutata fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con evidenza obiettiva di risposta completa (CR)/CR immuni (iCR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino alla data della prima progressione tumorale documentata, valutata fino a 24 mesi
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Il tasso di risposta globale (ORR) si baserà sulla revisione delle immagini radiografiche o fotografiche da parte dello sperimentatore
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Dal momento dell'inizio della terapia fino alla data della prima progressione tumorale documentata, valutata fino a 24 mesi
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Proporzione di soggetti con evidenza obiettiva di risposta parziale (PR)/PR immunitaria (iPR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino alla data della prima progressione tumorale documentata, valutata fino a 24 mesi
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L'ORR si baserà sulla revisione da parte degli investigatori di immagini radiografiche o fotografiche
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Dal momento dell'inizio della terapia fino alla data della prima progressione tumorale documentata, valutata fino a 24 mesi
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Durata della risposta nei soggetti con CR/iCR
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta completa, misurata ogni 6 settimane circa, alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
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Durata CR/iCR
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Tempo dalla prima documentazione di risposta completa, misurata ogni 6 settimane circa, alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
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Durata della risposta nei soggetti con PR/iPR
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta completa, misurata ogni 6 settimane circa, alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
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Durata PR/DPI
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Tempo dalla prima documentazione di risposta completa, misurata ogni 6 settimane circa, alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
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Non progressione per la Parte B
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
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Tempo dalla prima dose di SC ALKS 4230 al momento della progressione o del decesso
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Valutato fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale per la Parte B
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
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Tempo dalla prima dose di SC ALKS 4230 al momento del decesso
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Valutato fino a 24 mesi
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Le concentrazioni sieriche di ALKS 4230 saranno determinate in vari momenti
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 24 mesi
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La concentrazione rispetto al tempo e i parametri farmacocinetici (PK) standard saranno riassunti per livello di dose
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Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 24 mesi
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Il siero sarà analizzato per la presenza di anticorpi anti-ALKS 4230
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 24 mesi
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I risultati saranno riassunti per livello di dose
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Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 24 mesi
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L'immunofenotipizzazione delle cellule mononucleari del sangue periferico sarà eseguita mediante citometria a flusso in vari punti temporali
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 24 mesi
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I risultati saranno riassunti per livello di dose
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Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 24 mesi
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Le concentrazioni sieriche di citochine proinfiammatorie saranno valutate utilizzando un metodo multiplex in vari punti temporali
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 24 mesi
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I risultati saranno riassunti per livello di dose
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Dal momento dell'inizio della terapia fino all'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mural Oncology Medical Director, Mural Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- NSCLC
- cancro ai polmoni
- Tumori solidi
- Immunoterapia
- Tumore gastrico
- Pembrolizumab
- Oncologia
- ovarico
- PD-L1
- Chiavetruda
- Citochina
- adenocarcinoma
- Alchermes
- ALKS 4230
- IL-2
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Testa e collo
- Immuno-oncologia
- Interleuchina-2
- Gastrico
- Cancro gastroesofageo
- nemvaleuchina alfa
- Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ).
- GEJ Cancro
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALKS 4230-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento, la condivisione IPD non è stata definita e/o decisa se sarà condivisa.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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