Badanie zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące podskórnie podawanej cytokiny ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) w monoterapii oraz w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1 (pembrolizumab) u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (ARTISTRY-2)
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Mural Oncology, Inc
Badanie fazy 1/2 dotyczące ALKS 4230 podawanego podskórnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi — ARTISTRY-2 (001)
Badanie to scharakteryzuje bezpieczeństwo i tolerancję oraz określi zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) podskórnego (SC) ALKS 4230 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniana będzie ALKS 4230 podana podskórnie jako wstępna monoterapia oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Mural Oncology Investigational Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Mural Oncology Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Mural Oncology Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Mural Oncology Investigational Site
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Mural Oncology Investigational Sites
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 3J1
- Mural Oncology Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Mural Oncology Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Mural Oncology Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Mural Oncology Investigational Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W fazie I pacjent ma histologiczne lub cytologiczne dowody guza litego. W przypadku fazy II pacjent musi mieć 1 z określonych typów dorosłych guzów litych: żołądka, jajnika, płuca, głowy i szyi.
- Tester musi mieć co najmniej jedną docelową zmianę chorobową opartą na RECIST
- Pacjent ma wynik 0 lub 1 w skali oceny sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek
- Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, innej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, muszą odczekać co najmniej 4 tygodnie po ostatniej radioterapii przed włączeniem do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia oraz w 1. dniu przed podaniem pierwszej dawki
- Uczestnik zgodzi się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Pacjenci z czynną infekcją lub gorączką ≥ 38,5°C w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania w cyklu 1
- Pacjenci z aktywnymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego są wykluczeni. Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego kwalifikują się do badania, jeśli przerzuty były leczone chirurgicznie i/lub radioterapią, pacjent nie przyjmuje kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie, a stan neurologiczny pacjenta jest stabilny
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik ALKS 4230 lub pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci, którzy wymagają farmakologicznych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów są wykluczeni; Dozwolone są dawki zastępcze, miejscowe, okulistyczne i wziewne steroidy
- Osoby, u których rozwinęły się choroby autoimmunologiczne podczas wcześniejszej immunoterapii, w tym zapalenie płuc, zapalenie nerek i/lub neuropatia
- Osoby z jakąkolwiek inną współistniejącą niekontrolowaną chorobą, w tym chorobą psychiczną lub nadużywaniem substancji, które mogą zakłócać zdolność osób do współpracy i udziału w badaniu
- Wiadomo, że pacjent jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub czynnej gruźlicy lub ma historię gruźlicy
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALKS 4230
Podawany we wstrzyknięciu SC raz na 7 dni lub raz na 21 dni w rosnących dawkach
|
Wstrzyknięcie SC podawane w tylną część ramienia lub brzuch
|
|
Eksperymentalny: ALKS 4230 + pembrolizumab
ALKS 4230 będzie podawany przez wstrzyknięcie SC raz na 7 lub 21 dni w rosnących dawkach lub w zalecanej dawce i schemacie fazy 2; pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut; poziom dawki dla pembrolizumabu będzie wynosił 200 mg zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
W grudniu 2020 r. dla SC ALKS 4230 określono RP2D w dawce 3 mg ze schematem podawania q7d.
|
Wstrzyknięcie SC podawane w tylną część ramienia lub brzuch
Podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym 30 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i zidentyfikuj RP2D ALKS 4230 w części A
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniano do 24 miesięcy
|
Obejmuje zdarzenia niepożądane, które są zarówno poważne, jak i związane z narkotykami
|
Od momentu rozpoczęcia terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniano do 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które są zarówno poważne, jak i związane z narkotykami w części B
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniano do 24 miesięcy
|
Obejmuje zdarzenia niepożądane, które są zarówno poważne, jak i związane z narkotykami
|
Od momentu rozpoczęcia terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniano do 24 miesięcy
|
|
Aktywność kliniczna leczenia skojarzonego z ALKS 4230 i pembrolizumabem w każdym typie nowotworu części B.
Ramy czasowe: Od czasu terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, oceniano do 24 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) będzie oparty na przeglądzie przez badacza obrazów radiograficznych i fotograficznych
|
Od czasu terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, oceniano do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z obiektywnymi dowodami odpowiedzi całkowitej (CR)/CR immunologicznej (iCR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, oceniany do 24 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) będzie oparty na przeglądzie przez badacza obrazów radiograficznych lub fotograficznych
|
Od momentu rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami na częściową odpowiedź (PR)/immunologiczny PR (iPR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, oceniany do 24 miesięcy
|
ORR będzie oparty na przeglądzie przez badacza obrazów radiograficznych lub fotograficznych
|
Od momentu rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi u osób z CR/iCR
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania całkowitej odpowiedzi, mierzony mniej więcej co 6 tygodni, do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 24 miesięcy)
|
Czas trwania CR/iCR
|
Czas od pierwszego udokumentowania całkowitej odpowiedzi, mierzony mniej więcej co 6 tygodni, do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 24 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi u osób z PR/iPR
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania całkowitej odpowiedzi, mierzony mniej więcej co 6 tygodni, do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 24 miesięcy)
|
Czas trwania PR/iPR
|
Czas od pierwszego udokumentowania całkowitej odpowiedzi, mierzony mniej więcej co 6 tygodni, do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 24 miesięcy)
|
|
Brak progresji w części B
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki SC ALKS 4230 do czasu progresji lub zgonu
|
Oceniany do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie dla części B
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki SC ALKS 4230 do zgonu
|
Oceniany do 24 miesięcy
|
|
Stężenia ALKS 4230 w surowicy zostaną określone w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
|
Stężenie w funkcji czasu i standardowe parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną podsumowane według poziomu dawki
|
Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
|
|
Surowica zostanie zbadana na obecność przeciwciał anty-ALKS 4230
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
|
Wyniki zostaną podsumowane według poziomu dawki
|
Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
|
|
Immunofenotypowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej zostanie przeprowadzone metodą cytometrii przepływowej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
|
Wyniki zostaną podsumowane według poziomu dawki
|
Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
|
|
Stężenia cytokin prozapalnych w surowicy będą oceniane metodą multipleksową w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
|
Wyniki zostaną podsumowane według poziomu dawki
|
Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mural Oncology Medical Director, Mural Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- NSCLC
- rak płuc
- Guzy lite
- Immunoterapia
- Rak żołądka
- Pembrolizumab
- Onkologia
- jajnik
- PD-L1
- Keytruda
- Cytokina
- rak gruczołowy
- Alkermes
- ALKS 4230
- IŁ-2
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Głowa i szyja
- Immuno-onkologia
- Interleukina-2
- Żołądkowy
- Rak żołądka i przełyku
- nemwaleukina alfa
- Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
- GEJ Rak
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALKS 4230-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili udostępnianie IPD nie zostało zdefiniowane i/lub nie zdecydowano, czy będzie udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .