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Eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie von subkutan verabreichtem Zytokin ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper (Pembrolizumab) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (ARTISTRY-2)

1. März 2024 aktualisiert von: Mural Oncology, Inc

Eine Phase-1/2-Studie mit subkutan verabreichtem ALKS 4230 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren – ARTISTRY-2 (001)

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit charakterisieren und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von subkutanem (SC) ALKS 4230 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ALKS 4230 subkutan verabreicht als Lead-in-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Mural Oncology Investigational Sites
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 3J1
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Mural Oncology Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Mural Oncology Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Mural Oncology Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Mural Oncology Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Phase I hat das Subjekt histologische oder zytologische Anzeichen eines soliden Tumors. Für Phase II muss das Subjekt 1 der angegebenen erwachsenen soliden Tumortypen haben: Magen, Eierstock, Lunge, Kopf und Hals.
  • Das Subjekt muss mindestens eine Zielläsion basierend auf RECIST haben
  • Der Proband hat einen ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1
  • Die Probanden müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen
  • Die Probanden müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen
  • Die Probanden müssen sich von den Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Immuntherapie, anderen vorherigen systemischen Antikrebstherapie, Strahlentherapie oder Operation erholt haben
  • Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen mindestens 4 Wochen nach ihrer letzten Strahlenbehandlung warten, bevor sie in die Studie aufgenommen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung und am Tag 1 vor der Verabreichung der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die im Protokoll definierten Verhütungsanforderungen zu befolgen
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist derzeit schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder mit Fieber ≥ 38,5 °C innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Verabreichung für Zyklus 1
  • Patienten mit aktiven oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems sind ausgeschlossen. Probanden mit Metastasen des Zentralnervensystems sind für die Studie geeignet, wenn die Metastasen chirurgisch und/oder strahlentherapeutisch behandelt wurden, die Probanden Kortikosteroide für mindestens 2 Wochen abgesetzt haben und die Probanden neurologisch stabil sind
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von ALKS 4230 oder gegen Pembrolizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Patienten, die pharmakologische Dosen von systemischen Kortikosteroiden benötigen, sind ausgeschlossen; Ersatzdosen, topische, ophthalmologische und inhalative Steroide sind erlaubt
  • Patienten, die während einer vorherigen Immuntherapie Autoimmunerkrankungen entwickelt haben, einschließlich Pneumonitis, Nephritis und/oder Neuropathie
  • Probanden mit einer anderen gleichzeitigen unkontrollierten Krankheit, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit der Probanden zur Zusammenarbeit und Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen positiv für das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder C oder aktive Tuberkulose oder hat eine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK 4230
Wird einmal alle 7 Tage oder einmal alle 21 Tage in ansteigenden Dosen per SC-Injektion verabreicht
Biologisch: ALK 4230
SC-Injektion, die in die Rückseite des Arms oder in den Bauch verabreicht wird
Experimental: ALKS 4230 + Pembrolizumab
ALKS 4230 wird per SC-Injektion einmal alle 7 oder 21 Tage in ansteigenden Dosen oder mit der empfohlenen Phase-2-Dosis und dem empfohlenen Zeitplan verabreicht; Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht; Die Dosis für Pembrolizumab beträgt 200 mg gemäß dem zugelassenen Etikett. Im Dezember 2020 wurde für SC ALKS 4230 ein RP2D von 3 mg mit einem Verabreichungsschema von q7d bestimmt.
Biologisch: ALK 4230
SC-Injektion, die in die Rückseite des Arms oder in den Bauch verabreicht wird
Biologisch: Pembrolizumab
Wird als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) und Identifizierung des RP2D von ALKS 4230 in Teil A
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Therapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 24 Monate
Umfasst UEs, die sowohl schwerwiegend als auch arzneimittelbedingt sind
Vom Zeitpunkt des Beginns der Therapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden mit UEs, die sowohl schwerwiegend als auch drogenbedingt sind, in Teil B
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Therapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 24 Monate
Umfasst UEs, die sowohl schwerwiegend als auch arzneimittelbedingt sind
Vom Zeitpunkt des Beginns der Therapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 24 Monate
Klinische Aktivität der Kombinationsbehandlung mit ALKS 4230 und Pembrolizumab bei jedem Teil-B-Tumortyp.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bewertet bis zu 24 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) basiert auf der Untersuchung von Röntgen- und Fotoaufnahmen durch den Prüfarzt
Vom Zeitpunkt der Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit objektivem Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR)/Immun-CR (iCR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bewertet bis zu 24 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) basiert auf der Untersuchung von Röntgen- oder Fotobildern durch den Prüfarzt
Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bewertet bis zu 24 Monate
Anteil der Probanden mit objektivem Nachweis einer Partial Response (PR)/Immun-PR (iPR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bewertet bis zu 24 Monate
Die ORR basiert auf der Untersuchung von Röntgen- oder Fotobildern durch den Prüfarzt
Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bewertet bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit CR/iCR
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens, gemessen etwa alle 6 Wochen, bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 24 Monate)
CR/iCR-Dauer
Zeit von der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens, gemessen etwa alle 6 Wochen, bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 24 Monate)
Dauer des Ansprechens bei Probanden mit PR/iPR
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens, gemessen etwa alle 6 Wochen, bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 24 Monate)
PR/iPR-Dauer
Zeit von der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens, gemessen etwa alle 6 Wochen, bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 24 Monate)
Nichtfortschritt für Teil B
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis von SC ALKS 4230 bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes
Bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben für Teil B
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis SC ALKS 4230 bis zum Todeszeitpunkt
Bewertet bis zu 24 Monate
Serumkonzentrationen von ALKS 4230 werden zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 24 Monate
Konzentration gegen Zeit und standardmäßige pharmakokinetische (PK) Parameter werden nach Dosisniveau zusammengefasst
Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 24 Monate
Das Serum wird auf das Vorhandensein von Anti-ALKS 4230-Antikörpern untersucht
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 24 Monate
Die Ergebnisse werden nach Dosisniveau zusammengefasst
Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 24 Monate
Die Immunphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen wird durch Durchflusszytometrie zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 24 Monate
Die Ergebnisse werden nach Dosisniveau zusammengefasst
Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 24 Monate
Die Serumkonzentrationen proinflammatorischer Zytokine werden mit einem Multiplex-Verfahren zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 24 Monate
Die Ergebnisse werden nach Dosisniveau zusammengefasst
Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Mural Oncology Medical Director, Mural Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 4230-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt wurde die gemeinsame Nutzung von IPD noch nicht definiert und/oder entschieden, ob sie gemeinsam genutzt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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