Studie eskalace dávky a expanze kohorty subkutánně podávaného cytokinu ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) jako samostatného činidla a v kombinaci s protilátkou anti-PD-1 (pembrolizumab) u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory (ARTISTRY-2)
1. března 2024 aktualizováno: Mural Oncology, Inc
Studie fáze 1/2 ALKS 4230 podávaného subkutánně jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory - ARTISTRY-2 (001)
Tato studie bude charakterizovat bezpečnost a snášenlivost a identifikuje doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) subkutánního (SC) ALKS 4230 jako monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit ALKS 4230 podávaný SC jako úvodní monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Mural Oncology Investigational Site
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Mural Oncology Investigational Sites
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 3J1
- Mural Oncology Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Mural Oncology Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Mural Oncology Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84119
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Mural Oncology Investigational Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Mural Oncology Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Mural Oncology Investigational Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Mural Oncology Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Mural Oncology Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Mural Oncology Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Mural Oncology Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro fázi I má subjekt histologický nebo cytologický důkaz solidního nádoru. Pro fázi II musí mít subjekt 1 ze specifikovaných dospělých typů solidních nádorů: žaludek, vaječníky, plíce, hlava a krk.
- Subjekt musí mít alespoň jednu cílovou lézi na základě RECIST
- Subjekt má skóre výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0 nebo 1
- Subjekty musí mít odpovídající funkci jater
- Subjekty musí mít adekvátní funkci ledvin
- Subjekty se musí zotavit z účinků jakékoli předchozí chemoterapie, imunoterapie, jiné předchozí systémové protinádorové terapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku
- Subjekty, které podstoupily radiační terapii, musí před zařazením do studie počkat alespoň 4 týdny po jejich poslední radiační léčbě
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby a 1. den před podáním první dávky
- Subjekt bude souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků definovaných v protokolu
- Mohou platit další kritéria
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí
- Jedinci s aktivní infekcí nebo s horečkou ≥ 38,5 °C během 3 dnů od prvního plánovaného dne dávkování pro cyklus 1
- Subjekty s aktivními nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému jsou vyloučeny. Subjekty s metastázami centrálního nervového systému jsou způsobilé pro studii, pokud byly metastázy léčeny chirurgicky a/nebo radiační terapií, subjekt je bez kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů a subjekt je neurologicky stabilní
- Osoby se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku ALKS 4230 nebo na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Jedinci, kteří vyžadují farmakologické dávky systémových kortikosteroidů, jsou vyloučeni; náhradní dávky, topické, oftalmologické a inhalační steroidy jsou povoleny
- Subjekty, u kterých se vyvinuly autoimunitní poruchy během předchozí imunoterapie, včetně pneumonitidy, nefritidy a/nebo neuropatie
- Subjekty s jakýmkoli jiným souběžným nekontrolovaným onemocněním, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které mohou narušovat schopnost subjektů spolupracovat a účastnit se studie
- Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C nebo aktivní tuberkulózu nebo má známou anamnézu tuberkulózy
- Mohou platit další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALKS 4230
Podává se formou sc injekce jednou za 7 dní nebo jednou za 21 dní ve zvyšujících se dávkách
|
SC injekce podaná do zadní části paže nebo břicha
|
|
Experimentální: ALKS 4230 + pembrolizumab
ALKS 4230 bude podáván formou SC injekce jednou za 7 nebo 21 dní ve zvyšujících se dávkách nebo v doporučené dávce a schématu fáze 2; pembrolizumab bude podáván jako intravenózní infuze podávaná po dobu 30 minut; úroveň dávky pro pembrolizumab bude 200 mg podle schváleného štítku.
V prosinci 2020 byla pro SC ALKS 4230 stanovena RP2D 3 mg se schématem podávání q7d.
|
SC injekce podaná do zadní části paže nebo břicha
Podává se jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a identifikujte RP2D ALKS 4230 v části A
Časové okno: Od okamžiku zahájení terapie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Zahrnuje nežádoucí účinky, které jsou jak závažné, tak související s drogami
|
Od okamžiku zahájení terapie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, které jsou závažné a související s drogami v části B
Časové okno: Od okamžiku zahájení terapie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Zahrnuje nežádoucí účinky, které jsou jak závažné, tak související s drogami
|
Od okamžiku zahájení terapie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Klinická aktivita kombinované léčby s ALKS 4230 a pembrolizumabem u každého typu nádoru části B.
Časové okno: Od doby terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Celková míra odezvy (ORR) bude založena na posouzení radiografických a fotografických snímků výzkumným pracovníkem
|
Od doby terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s objektivním důkazem úplné odpovědi (CR)/imunitní CR (iCR)
Časové okno: Od okamžiku zahájení terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Celková míra odezvy (ORR) bude založena na posouzení radiografických nebo fotografických snímků výzkumným pracovníkem
|
Od okamžiku zahájení terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Podíl subjektů s objektivním důkazem částečné odpovědi (PR)/imunitní PR (iPR)
Časové okno: Od okamžiku zahájení terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až do 24 měsíců
|
ORR bude založeno na posouzení radiografických nebo fotografických snímků vyšetřovatelem
|
Od okamžiku zahájení terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi u subjektů s CR/iCR
Časové okno: Doba od první dokumentace kompletní odpovědi, měřená přibližně každých 6 týdnů, do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
|
Trvání CR/iCR
|
Doba od první dokumentace kompletní odpovědi, měřená přibližně každých 6 týdnů, do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
|
|
Doba trvání odpovědi u subjektů s PR/iPR
Časové okno: Doba od první dokumentace kompletní odpovědi, měřená přibližně každých 6 týdnů, do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
|
PR/iPR trvání
|
Doba od první dokumentace kompletní odpovědi, měřená přibližně každých 6 týdnů, do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
|
|
Nepostup pro část B
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
|
Doba od první dávky SC ALKS 4230 do doby progrese nebo smrti
|
Posuzuje se do 24 měsíců
|
|
Celkové přežití pro část B
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
|
Čas od první dávky SC ALKS 4230 do okamžiku smrti
|
Posuzuje se do 24 měsíců
|
|
Sérové koncentrace ALKS 4230 budou stanoveny v různých časových bodech
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
|
Koncentrace vs. čas a standardní farmakokinetické (PK) parametry budou shrnuty podle úrovně dávky
|
Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Sérum bude testováno na přítomnost anti-ALKS 4230 protilátek
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
|
Výsledky budou shrnuty podle úrovně dávky
|
Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Imunofenotypizace mononukleárních buněk periferní krve bude prováděna průtokovou cytometrií v různých časových bodech
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
|
Výsledky budou shrnuty podle úrovně dávky
|
Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Sérové koncentrace prozánětlivých cytokinů budou hodnoceny pomocí multiplexní metody v různých časových bodech
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
|
Výsledky budou shrnuty podle úrovně dávky
|
Od zahájení léčby do posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mural Oncology Medical Director, Mural Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- NSCLC
- rakovina plic
- Solidní nádory
- Imunoterapie
- Rakovina žaludku
- Pembrolizumab
- Onkologie
- vaječníku
- PD-L1
- Keytruda
- Cytokin
- adenokarcinom
- Alkermes
- ALKS 4230
- IL-2
- Nemalobuněčný karcinom plic
- Hlava a krk
- Imunoonkologie
- Interleukin-2
- Žaludeční
- Gastroezofageální rakovina
- nemvaleukin alfa
- Gastroesophageal junction (GEJ) adenokarcinom
- Rakovina GEJ
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALKS 4230-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nebylo sdílení IPD definováno a/nebo nebylo rozhodnuto, zda bude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .