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Um escalonamento de dose e estudo de expansão de coorte de citocina ALKS 4230 (Nemvaleukin Alfa) administrada por via subcutânea como agente único e em combinação com anticorpo anti-PD-1 (pembrolizumabe) em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados (ARTISTRY-2)

1 de março de 2024 atualizado por: Mural Oncology, Inc

Um estudo de fase 1/2 de ALKS 4230 administrado por via subcutânea como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados - ARTISTRY-2 (001)

Este estudo caracterizará a segurança e a tolerabilidade e identificará a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de ALKS 4230 subcutâneo (SC) como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará ALKS 4230 administrado SC como monoterapia inicial e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Mural Oncology Investigational Sites
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 3J1
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Mural Oncology Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Mural Oncology Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Mural Oncology Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Mural Oncology Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Mural Oncology Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • Mural Oncology Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Mural Oncology Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Mural Oncology Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para a Fase I, o sujeito tem evidência histológica ou citológica de um tumor sólido. Para a Fase II, o indivíduo deve ter 1 dos tipos de tumores sólidos adultos especificados: gástrico, ovariano, pulmonar, cabeça e pescoço.
  • O indivíduo deve ter pelo menos uma lesão-alvo com base no RECIST
  • O indivíduo tem uma pontuação de status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Os indivíduos devem ter função hepática adequada
  • Os indivíduos devem ter função renal adequada
  • Os indivíduos devem ser recuperados dos efeitos de qualquer quimioterapia anterior, imunoterapia, outra terapia anticancerígena sistêmica anterior, radioterapia ou cirurgia
  • Indivíduos que receberam radioterapia devem esperar pelo menos 4 semanas após o último tratamento com radiação antes de serem incluídos no estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após o início do tratamento e no dia 1 antes da administração da primeira dose
  • O sujeito concordará em seguir os requisitos contraceptivos definidos no protocolo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • A pessoa está grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Indivíduos com uma infecção ativa ou com febre ≥ 38,5°C dentro de 3 dias do primeiro dia programado de dosagem para o Ciclo 1
  • Indivíduos com metástases ativas ou sintomáticas do sistema nervoso central são excluídos. Indivíduos com metástases do sistema nervoso central são elegíveis para o estudo se as metástases tiverem sido tratadas por cirurgia e/ou radioterapia, o indivíduo estiver sem corticosteroides por pelo menos 2 semanas e o indivíduo estiver neurologicamente estável
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ALKS 4230 ou ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes
  • Indivíduos que requerem doses farmacológicas de corticosteróides sistêmicos são excluídos; doses de reposição, esteróides tópicos, oftalmológicos e inalatórios são permitidos
  • Indivíduos que desenvolveram distúrbios autoimunes durante a imunoterapia anterior, incluindo pneumonite, nefrite e/ou neuropatia
  • Indivíduos com qualquer outra doença descontrolada concomitante, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, que possa interferir na capacidade dos indivíduos de cooperar e participar do estudo
  • O indivíduo é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C, ou tuberculose ativa, ou tem um histórico conhecido de tuberculose
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALKS 4230
Administrado por injeção SC uma vez a cada 7 dias ou uma vez a cada 21 dias em doses crescentes
Biológico: ALKS 4230
Injeção SC administrada na parte de trás do braço ou no abdômen
Experimental: ALKS 4230 + pembrolizumabe
ALKS 4230 será administrado por injeção SC uma vez a cada 7 ou 21 dias em doses crescentes ou na dose e esquema recomendados da fase 2; pembrolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos; o nível de dose para pembrolizumabe será de 200 mg de acordo com o rótulo aprovado. Em dezembro de 2020, um RP2D de 3 mg com um esquema de administração de q7d foi determinado para SC ALKS 4230.
Biológico: ALKS 4230
Injeção SC administrada na parte de trás do braço ou no abdômen
Biológico: Pembrolizumabe
Administrado como uma infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e identificar o RP2D de ALKS 4230 na Parte A
Prazo: Desde o início da terapia até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, avaliado até 24 meses
Inclui EAs graves e relacionados ao medicamento
Desde o início da terapia até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, avaliado até 24 meses
Número de indivíduos com EAs graves e relacionados ao uso de drogas na Parte B
Prazo: Desde o início da terapia até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, avaliado até 24 meses
Inclui EAs graves e relacionados ao medicamento
Desde o início da terapia até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, avaliado até 24 meses
Atividade clínica do tratamento combinado com ALKS 4230 e pembrolizumabe em cada tipo de tumor da Parte B.
Prazo: Do momento da terapia até a data da primeira progressão tumoral documentada, avaliada até 24 meses
A taxa de resposta geral (ORR) será baseada na revisão do investigador de imagens radiográficas e fotográficas
Do momento da terapia até a data da primeira progressão tumoral documentada, avaliada até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com evidência objetiva de Resposta Completa (CR)/CR imune (iCR)
Prazo: Desde o início da terapia até a data da primeira progressão tumoral documentada, avaliada até 24 meses
A taxa de resposta geral (ORR) será baseada na revisão do investigador de imagens radiográficas ou fotográficas
Desde o início da terapia até a data da primeira progressão tumoral documentada, avaliada até 24 meses
Proporção de indivíduos com evidência objetiva de Resposta Parcial (PR)/PR imune (iPR)
Prazo: Desde o início da terapia até a data da primeira progressão tumoral documentada, avaliada até 24 meses
ORR será baseado na revisão do investigador de imagens radiográficas ou fotográficas
Desde o início da terapia até a data da primeira progressão tumoral documentada, avaliada até 24 meses
Duração da resposta em indivíduos com CR/iCR
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de resposta completa, medida aproximadamente a cada 6 semanas, até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa (estimado até 24 meses)
Duração CR/iCR
Tempo desde a primeira documentação de resposta completa, medida aproximadamente a cada 6 semanas, até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa (estimado até 24 meses)
Duração da resposta em indivíduos com PR/iPR
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de resposta completa, medida aproximadamente a cada 6 semanas, até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa (estimado até 24 meses)
Duração PR/iPR
Tempo desde a primeira documentação de resposta completa, medida aproximadamente a cada 6 semanas, até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa (estimado até 24 meses)
Não progressão para a Parte B
Prazo: Avaliação até 24 meses
Tempo desde a primeira dose de SC ALKS 4230 até o momento da progressão ou morte
Avaliação até 24 meses
Sobrevivência geral para a Parte B
Prazo: Avaliação até 24 meses
Tempo desde a primeira dose de SC ALKS 4230 até a hora da morte
Avaliação até 24 meses
As concentrações séricas de ALKS 4230 serão determinadas em vários momentos
Prazo: Desde o início da terapia até o último ciclo de tratamento (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até 24 meses
Concentração versus tempo e parâmetros farmacocinéticos padrão (PK) serão resumidos por nível de dose
Desde o início da terapia até o último ciclo de tratamento (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até 24 meses
O soro será analisado quanto à presença de anticorpos anti-ALKS 4230
Prazo: Desde o início da terapia até o último ciclo de tratamento (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até 24 meses
Os resultados serão resumidos por nível de dose
Desde o início da terapia até o último ciclo de tratamento (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até 24 meses
A imunofenotipagem de células mononucleares do sangue periférico será realizada por citometria de fluxo em vários momentos
Prazo: Desde o início da terapia até o último ciclo de tratamento (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até 24 meses
Os resultados serão resumidos por nível de dose
Desde o início da terapia até o último ciclo de tratamento (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até 24 meses
As concentrações séricas de citocinas pró-inflamatórias serão avaliadas usando um método multiplex em vários pontos de tempo
Prazo: Desde o início da terapia até o último ciclo de tratamento (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até 24 meses
Os resultados serão resumidos por nível de dose
Desde o início da terapia até o último ciclo de tratamento (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mural Oncology, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mural Oncology Medical Director, Mural Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALKS 4230-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento, o compartilhamento de IPD não foi definido e/ou decidido se será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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