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化学予防と早期歩行

2021年10月5日 更新者：Shen Lei

化学予防と早期歩行により、中国の胸部外科患者の肺塞栓症を予防

肺塞栓症 (PE) は壊滅的な術後合併症であり、胸部手術後の主要な死亡原因となる可能性があります。 PE と深部静脈血栓症 (DVT) を合わせて静脈血栓塞栓症 (VTE) と呼びますが、PE は DVT よりもはるかに深刻な状況を引き起こします。 膨大な量のデータが、特に整形外科手術および石膏手術の後に、術後の血栓予防が術後の VTE を予防するために非常に重要であることを示しています。 また、胸部外科については、American College of Chest Physicians (ACCP) が非整形外科患者の VTE 予防ガイドラインを発表し、広く使用されていますが、残念ながら中国では予防措置が十分に活用されていませんでした。 しかし、正直なところ、中国と西洋の人口の間には大きな違いがある可能性があります。中国 50 mg も同じ効果があります。 そのため、研究者は、現在使用している予防措置が中国の胸部外科患者に適しているかどうかを確認したいと考えていました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、2017 年 8 月 8 日から 9 月 12 日までの手術直後に胸部術後集中治療室 (ICU) 病棟に送られ、少なくとも 24 時間 ICU に滞在した 598 人の患者を登録しました。 肺以外の手術を除くと、肺手術は 581 件でした。 研究者は、アメリカ合衆国 (USA) のボストン医療センター (BMC) から Caprini VTE リスク評価モデルを採用しました。 異なるリスクレベルに応じて、参加者は異なる血栓予防戦略を受けました。 早期歩行単独は低リスク (Caprini 0-4) の患者向けで、早期化学予防と早期歩行は中等度 (Caprini 5-8) または高リスク (Caprini ≥9) の患者向けでした。 早期化学予防とは、手術後 24 時間以内に低分子量ヘパリン (LMWH) 3075 IU (WHO 単位) を 1 日 1 回皮下注射することを意味します。 早期歩行とは、手術後 24 時間以内にベッドから離れることを意味します。 血栓予防の禁忌には、手術中の 500 ml を超える胸腔ドレナージまたは大出血、または患者が早期に歩行または化学予防を行わないことでより多くの利益が得られると考えて血栓予防の使用を拒否した外科医が含まれます。 一部の患者は、ICU から通常の病棟に戻った後に化学予防を受けました。 すべての化学予防は入院中にのみ使用されました。 参加者が退院したとき、延長治療は処方されませんでした。 ただし、手術後 30 日と 60 日の 2 回、電話によるフォローアップが行われた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

581

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術直後に胸部術後集中治療室（ICU）病棟に送られ、少なくとも24時間ICUに滞在した肺外科患者。

除外基準:

  • ケースは、下大静脈フィルターと抗凝固治療歴を受け取りました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血栓予防
すべての外科患者は、カプリーニスコアに基づいて低リスク群と中等度/高リスク群に分類され、異なる血栓予防戦略を受けた/リスクが高い。
薬：低分子量ヘパリン（LMWH）による化学予防
早期化学予防とは、手術後 24 時間以内に低分子量ヘパリン (LMWH) 3075 IU (WHO 単位) を 1 日 1 回皮下注射することを意味します。 早期歩行とは、手術後 24 時間以内にベッドから離れることを意味します。 異なるリスクレベルに応じて、患者は異なる血栓予防戦略を受けました。 早期歩行単独は低リスク (Caprini 0-4) の患者向けで、早期化学予防と早期歩行は中等度 (Caprini 5-8) または高リスク (Caprini ≥9) の患者向けでした。
他の名前：
  • 早期歩行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在使用されているPE予防戦略の下での胸部外科患者における術後肺塞栓症（PE）の発生率。
時間枠：術後8週間まで
実数の PE ケースが記録されます。 PE のケースは、コンピューター断層撮影肺血管造影法 (CTPA) によって確認されます。 入院中、術後 30 日目と 60 日目に、PE 発生率を記録し、いくつかの後ろ向き患者グループの発生率と比較します。 研究者は、現在使用されている予防戦略が PE の予防に有効かどうかを調査します。
術後8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PE 防止戦略の実施におけるプロバイダーの遵守。
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
中国では血栓予防が十分に活用されていないことが多いため、研究者は、血栓予防の実施を遵守する上でプロバイダーの順守を調査したいと考えています。 一部のプロバイダー、主に外科医は、現在使用されている予防戦略に準拠していません。 患者が術後に受けた実際の予防方法に基づいて、プロバイダーのアドヒアランスがパーセンテージで表示されます。 データを分析する際、研究者は、ガイドラインに従って適切な予防を受けなかった患者を患者グループ全体から除外する必要があります。 アドヒアランスの結果を研究することにより、研究者は外科医の決定が結果にどの程度影響するかを知ることができます。
研究完了まで、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shen Lei

捜査官

  • スタディチェア：Gening Jiang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月8日

一次修了 (実際)

2017年9月12日

研究の完了 (実際)

2017年11月11日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月1日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PE Prevention in SPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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