Kemoprofylakse plus tidlig ambulation
5. oktober 2021 opdateret af: Shen Lei
Kemoprofylakse plus tidlig ambulation forhindrer kinesiske thoraxkirurgiske patienter i lungeemboli
Lungeemboli (PE) kan være en ødelæggende postoperativ komplikation og den førende årsag til dødelighed efter thoraxkirurgi.
PE sammen med dyb venetrombose (DVT) kaldes venøs tromboemboli (VTE), hvorimod PE forårsagede en meget mere alvorlig situation end DVT.
En stor mængde data har vist, at tromboprofylakse efter operation er meget vigtig for at forhindre postoperativ VTE, især efter ortopædkirurgi og gipskirurgi.
Til thoraxkirurgi har American College of Chest Physicians (ACCP) desuden udgivet retningslinjer for forebyggelse af VTE hos ikke-ortopædiske kirurgiske patienter og er blevet brugt i vid udstrækning, men desværre var profylakseforanstaltninger ofte blevet underudnyttet i Kina.
Men for at være ærlig kan der være en stor forskel mellem kinesiske og vestlige befolkninger, for eksempel, hvilke retningslinjer anbefalede trombolysebehandling hos diagnosticerede massive eller submassive PE-patienter er vævstype plasminogenaktivator (t-PA) 100 mg, mens i Kina 50 mg har samme effekt.
Så efterforskerne ønskede at fastslå, om de profylaksemål, de brugte i øjeblikket, er egnede til kinesiske thoraxkirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere indskrev 598 patienter, der blev sendt til thorax postoperativ intensiv afdeling (ICU) lige efter operationen fra den 8. august til den 12. september 2017, og disse patienter blev på intensivafdelingen i mindst 24 timer.
Udelukket ikke-lungekirurgi var der 581 lungekirurgiske tilfælde.
Efterforskere adopterede Caprini VTE risikovurderingsmodellen fra Boston Medical Center (BMC) i USA (USA).
I henhold til forskellige risikoniveauer modtog deltagerne forskellige tromboprofylaksestrategier.
Tidlig ambulation alene var for patienter med lav risiko (Caprini 0-4), tidlig kemoprofylakse plus tidlig ambulation var for patienter med moderat (Caprini 5-8) eller høj risiko (Caprini ≥9).
Tidlig kemoprofylakse betyder lavmolekylært heparin (LMWH) 3075 IE (WHO Units) injektion subkutant én gang dagligt senest 24 timer efter operationen.
Tidlig ambulation betyder aktivitet ud af sengen senest 24 timer efter operationen.
Tromboprofylakse kontraindikation omfattede thoraxsondedræning på mere end 500 ml eller større blødninger under operationen eller kirurger, der nægtede at bruge tromboprofylakse, fordi de mente, at patienter ville have mere gavn af ikke at udføre tidlig ambulation eller kemoprofylakse.
Nogle patienter fik kemoprofylakse efter at de flyttede tilbage til almindelig afdeling uden for intensivafdelingen, som blev kaldt sen kemoprofylakse, hvilket betyder mere end 24 timer efter operationen.
Al kemoprofylakse blev kun brugt under indlæggelse.
Da deltagerne blev udskrevet, blev der ikke ordineret forlænget behandling.
De blev dog fulgt op to gange på 30 dage og 60 dage efter operationen via telefonopkald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
581
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lungekirurgiske patienter, der blev sendt til thorax postoperativ intensiv afdeling (ICU) lige efter operationen og blev på intensivafdelingen i mindst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde fik dårligere venefilter og anti-koagulationsbehandlingshistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tromboprofylakse
Alle kirurgiske patienter klassificeret i lavrisiko- og moderat/højrisikogrupper baseret på Caprini-score og modtog forskellige tromboprofylaksestrategier. Kort fortalt blev tidlig ambulering alene brugt til patienter med lav risiko, tidlig ambulation plus kemoprofylakse med lavmolekylært heparin blev brugt til patienter med moderat /høj risiko.
|
Tidlig kemoprofylakse betyder lavmolekylært heparin (LMWH) 3075 IE (WHO Units) injektion subkutant én gang dagligt senest 24 timer efter operationen.
Tidlig ambulation betyder aktivitet ud af sengen senest 24 timer efter operationen.
Ifølge forskellige risikoniveauer fik patienterne forskellige tromboprofylaksestrategier.
Tidlig ambulation alene var for patienter med lav risiko (Caprini 0-4), tidlig kemoprofylakse plus tidlig ambulation var for patienter med moderat (Caprini 5-8) eller høj risiko (Caprini ≥9).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ lungeemboli (PE) hos kirurgiske thoraxpatienter under aktuelt anvendte PE-forebyggelsesstrategier.
Tidsramme: op til 8 uger efter operationen
|
Reelt antal PE-tilfælde er registreret.
PE-tilfælde bekræftes ved computertomografisk pulmonal angiografi (CTPA).
Under hospitalsindlæggelse, på postoperative 30 dage og 60 dage, registreres PE-incidensen og sammenlignes med den for nogle retrospektive patientgrupper.
Efterforskere vil undersøge, om aktuelt anvendte forebyggelsesstrategier er effektive til at forhindre PE.
|
op til 8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyderens overholdelse af implementering af PE-forebyggelsesstrategier.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Da tromboprofylakse ofte er underudnyttet i Kina, ønsker efterforskere at undersøge udbyderens overholdelse af overholdelsen af tromboprofylakseimplementering.
Nogle udbydere, hovedsageligt kirurger, overholder ikke de nuværende forebyggelsesstrategier.
Baseret på reelle forebyggelsesmetoder, som patienter har modtaget i den postoperative periode, vises udbyderens overholdelse i procent.
Ved analyse af data skal efterforskere udelukke de patienter, der ikke modtog ordentlig forebyggelse i henhold til vores retningslinjer fra hele patientgruppen.
Ved at studere efterlevelsesresultatet vil efterforskerne vide, i hvilket omfang kirurgens beslutning vil påvirke resultatet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PE Prevention in SPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .