- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03862755
Chemioprofilassi più deambulazione precoce
5 ottobre 2021 aggiornato da: Shen Lei
La chemioprofilassi più la deambulazione precoce previene l'embolia polmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica cinese
L'embolia polmonare (EP) può essere una devastante complicanza postoperatoria e la principale causa di mortalità dopo la chirurgia toracica.
L'EP insieme alla trombosi venosa profonda (TVP) è chiamata tromboembolia venosa (TEV), mentre l'EP ha causato una situazione molto più grave della TVP.
Un'enorme quantità di dati ha dimostrato che la tromboprofilassi dopo l'intervento chirurgico è molto importante per prevenire il TEV postoperatorio, specialmente dopo la chirurgia ortopedica e la chirurgia del gesso.
Inoltre, per la chirurgia toracica, l'American College of Chest Physicians (ACCP) ha pubblicato linee guida per la prevenzione del TEV nei pazienti chirurgici non ortopedici ed è stata ampiamente utilizzata, ma purtroppo le misure di profilassi sono state spesso sottoutilizzate in Cina.
Tuttavia, ad essere onesti, potrebbe esserci una grande differenza tra la popolazione cinese e quella occidentale, ad esempio, le linee guida raccomandano la terapia di trombolisi nei pazienti con EP massiva o sub-massiccia diagnosticata è l'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) 100 mg, mentre in China 50 mg ha lo stesso effetto.
Quindi gli investigatori volevano stabilire se le misure di profilassi che stavano usando attualmente fossero adatte per i pazienti chirurgici toracici cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno arruolato 598 pazienti che sono stati inviati al reparto di terapia intensiva postoperatoria toracica (ICU) subito dopo l'intervento chirurgico dall'8 agosto al 12 settembre 2017 e quei pazienti sono rimasti in terapia intensiva per almeno 24 ore.
Chirurgia non polmonare esclusa ci sono stati 581 casi di chirurgia polmonare.
Gli investigatori hanno adottato il modello di valutazione del rischio Caprini VTE del Boston Medical Center (BMC) negli Stati Uniti d'America (USA).
In base al diverso livello di rischio, i partecipanti hanno ricevuto diverse strategie di tromboprofilassi.
La sola deambulazione precoce era per i pazienti a basso rischio (Caprini 0-4), la chemioprofilassi precoce più la deambulazione precoce era per i pazienti a rischio moderato (Caprini 5-8) o alto (Caprini ≥9).
Chemioprofilassi precoce significa iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (LMWH) 3075 UI (Unità OMS) una volta al giorno entro e non oltre 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Deambulazione precoce significa attività fuori dal letto entro e non oltre 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La controindicazione alla tromboprofilassi includeva drenaggio del tubo toracico superiore a 500 ml o sanguinamento maggiore durante l'operazione o chirurghi che si rifiutavano di utilizzare la tromboprofilassi perché pensavano che i pazienti avrebbero tratto maggiori benefici dal non eseguire precocemente la deambulazione o la chemioprofilassi.
Alcuni pazienti hanno ricevuto la chemioprofilassi dopo essere tornati al reparto normale fuori dall'unità di terapia intensiva, che è stata chiamata chemioprofilassi tardiva, il che significa più di 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tutta la chemioprofilassi è stata utilizzata solo durante il ricovero.
Quando i partecipanti sono stati dimessi, non è stato prescritto alcun trattamento prolungato.
Tuttavia, sono stati seguiti due volte nei giorni 30 e 60 dopo l'intervento chirurgico tramite telefonata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
581
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia polmonare che sono stati inviati al reparto di terapia intensiva postoperatoria toracica (ICU) subito dopo l'intervento chirurgico e sono rimasti in terapia intensiva per almeno 24 ore.
Criteri di esclusione:
- I casi hanno ricevuto un filtro della vena inferiore e una storia di trattamento anticoagulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tromboprofilassi
Tutti i pazienti chirurgici sono stati classificati in gruppi a basso rischio e a rischio moderato/alto sulla base del punteggio di Caprini e hanno ricevuto diverse strategie di tromboprofilassi /alto rischio.
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Chemioprofilassi precoce significa iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (LMWH) 3075 UI (Unità OMS) una volta al giorno entro e non oltre 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Deambulazione precoce significa attività fuori dal letto entro e non oltre 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
A seconda del diverso livello di rischio, i pazienti hanno ricevuto diverse strategie di tromboprofilassi.
La sola deambulazione precoce era per i pazienti a basso rischio (Caprini 0-4), la chemioprofilassi precoce più la deambulazione precoce era per i pazienti a rischio moderato (Caprini 5-8) o alto (Caprini ≥9).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'embolia polmonare postoperatoria (PE) nei pazienti chirurgici toracici nell'ambito delle strategie di prevenzione dell'EP attualmente utilizzate.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'operazione
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Viene registrato il numero reale di casi di EP.
I casi di EP sono confermati dall'angiografia polmonare tomografica computerizzata (CTPA).
Durante il ricovero, a 30 e 60 giorni postoperatori, l'incidenza di EP viene registrata e confrontata con quella di alcuni gruppi di pazienti retrospettivi.
Gli investigatori studieranno se le strategie di prevenzione attualmente utilizzate sono efficaci per prevenire l'EP.
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fino a 8 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione del fornitore nell'attuazione delle strategie di prevenzione dell'EP.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Poiché la tromboprofilassi è spesso sottoutilizzata in Cina, gli investigatori vogliono indagare sull'aderenza del fornitore nel rispetto dell'implementazione della tromboprofilassi.
Alcuni fornitori, principalmente chirurghi, non rispettano le strategie di prevenzione attualmente utilizzate.
Sulla base dei metodi di prevenzione reali che i pazienti hanno ricevuto durante il periodo postoperatorio, l'adesione del fornitore è mostrata in percentuale.
Quando si analizzano i dati, i ricercatori devono escludere dall'intero gruppo di pazienti quei pazienti che non hanno ricevuto una prevenzione adeguata secondo le nostre linee guida.
Studiando l'esito dell'aderenza, gli investigatori sapranno in che misura la decisione del chirurgo influenzerà il risultato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- PE Prevention in SPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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