- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03862755
Chemoprophylaxe plus frühe Ambulation
5. Oktober 2021 aktualisiert von: Shen Lei
Chemoprophylaxe plus frühe Ambulation verhindern Lungenembolien bei Patienten mit chinesischer Thoraxchirurgie
Lungenembolie (LE) kann eine verheerende postoperative Komplikation und die häufigste Todesursache nach Thoraxoperationen sein.
PE zusammen mit tiefer Venenthrombose (DVT) wird als venöse Thromboembolie (VTE) bezeichnet, wobei PE eine viel ernstere Situation verursacht als DVT.
Riesige Datenmengen haben gezeigt, dass die Thromboseprophylaxe nach Operationen sehr wichtig ist, um postoperative VTE zu verhindern, insbesondere nach orthopädischen Eingriffen und Gipsoperationen.
Darüber hinaus hat das American College of Chest Physicians (ACCP) für die Thoraxchirurgie Präventionsrichtlinien für VTE bei nicht-orthopädisch chirurgischen Patienten veröffentlicht und weit verbreitet, aber leider wurden Prophylaxemaßnahmen in China oft zu wenig genutzt.
Um ehrlich zu sein, könnte es jedoch einen großen Unterschied zwischen der chinesischen und der westlichen Bevölkerung geben, zum Beispiel, welche Richtlinien eine Thrombolysetherapie bei Patienten mit diagnostizierter massiver oder submassiver Lungenembolie empfehlen, ist Plasminogenaktivator (t-PA) vom Gewebetyp 100 mg, während in China 50 mg hat die gleiche Wirkung.
Die Forscher wollten also feststellen, ob die Prophylaxemaßnahmen, die sie derzeit verwenden, für chinesische Thoraxchirurgie-Patienten geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler nahmen 598 Patienten auf, die direkt nach der Operation vom 8. August bis 12. September 2017 auf die thorakale postoperative Intensivstation (ICU) verlegt wurden, und diese Patienten blieben mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation.
Ohne Nicht-Lungenoperationen gab es 581 Fälle von Lungenoperationen.
Die Ermittler übernahmen das VTE-Risikobewertungsmodell von Caprini vom Boston Medical Center (BMC) in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA).
Je nach Risikostufe erhielten die Teilnehmer unterschiedliche Thromboseprophylaxe-Strategien.
Frühe Gehfähigkeit allein war für Patienten mit niedrigem Risiko (Caprini 0–4), frühe Chemoprophylaxe plus frühe Gehfähigkeit für Patienten mit mittlerem (Caprini 5–8) oder hohem Risiko (Caprini ≥9).
Eine frühe Chemoprophylaxe bedeutet eine subkutane Injektion von niedermolekularem Heparin (LMWH) von 3075 IE (WHO-Einheiten) einmal täglich, nicht später als 24 Stunden nach der Operation.
Frühes Gehen bedeutet Aktivität aus dem Bett spätestens 24 Stunden nach der Operation.
Zu den Kontraindikationen für die Thromboseprophylaxe gehörten eine Thoraxdrainage von mehr als 500 ml oder größere Blutungen während der Operation oder Chirurgen, die sich weigerten, eine Thromboseprophylaxe anzuwenden, weil sie der Meinung waren, dass die Patienten mehr davon profitieren würden, wenn sie nicht früh gehen oder eine Chemoprophylaxe durchführen würden.
Einige Patienten erhielten eine Chemoprophylaxe, nachdem sie von der Intensivstation auf die reguläre Station zurückgekehrt waren, was als späte Chemoprophylaxe bezeichnet wurde, was mehr als 24 Stunden nach der Operation bedeutet.
Alle Chemoprophylaxen wurden nur während des Krankenhausaufenthalts angewendet.
Als die Teilnehmer entlassen wurden, wurde keine verlängerte Behandlung vorgeschrieben.
Sie wurden jedoch zweimal am 30. und 60. Tag nach der Operation telefonisch nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
581
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenchirurgische Patienten, die direkt nach der Operation auf die thorakale postoperative Intensivstation (ICU) verlegt wurden und mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation blieben.
Ausschlusskriterien:
- Die Fälle erhielten einen unteren Venenfilter und eine Antikoagulationsbehandlung in der Anamnese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Thromboseprophylaxe
Alle chirurgischen Patienten wurden basierend auf dem Caprini-Score in Gruppen mit niedrigem und mittlerem/hohem Risiko eingeteilt und erhielten unterschiedliche Thromboseprophylaxe-Strategien /hohes Risiko.
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Eine frühe Chemoprophylaxe bedeutet eine subkutane Injektion von niedermolekularem Heparin (LMWH) von 3075 IE (WHO-Einheiten) einmal täglich, nicht später als 24 Stunden nach der Operation.
Frühes Gehen bedeutet Aktivität aus dem Bett spätestens 24 Stunden nach der Operation.
Je nach Risikostufe erhielten die Patienten unterschiedliche Thromboseprophylaxe-Strategien.
Frühe Gehfähigkeit allein war für Patienten mit niedrigem Risiko (Caprini 0–4), frühe Chemoprophylaxe plus frühe Gehfähigkeit für Patienten mit mittlerem (Caprini 5–8) oder hohem Risiko (Caprini ≥9).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von postoperativer Lungenembolie (PE) bei chirurgischen Thoraxpatienten unter den derzeit verwendeten PE-Präventionsstrategien.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Die tatsächliche Anzahl von PE-Fällen wird erfasst.
PE-Fälle werden durch Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) bestätigt.
Während des Krankenhausaufenthalts, an den postoperativen 30 Tagen und 60 Tagen, wird die PE-Inzidenz aufgezeichnet und mit der einer retrospektiven Patientengruppe verglichen.
Die Ermittler werden untersuchen, ob derzeit verwendete Präventionsstrategien wirksam sind, um PE zu verhindern.
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bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Anbieter bei der Umsetzung von PE-Präventionsstrategien.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Da die Thromboseprophylaxe in China oft zu wenig genutzt wird, wollen die Forscher die Einhaltung der Thromboseprophylaxe durch den Anbieter untersuchen.
Einige Anbieter, hauptsächlich Chirurgen, halten sich nicht an die derzeit verwendeten Präventionsstrategien.
Basierend auf echten Präventionsmethoden, die Patienten während der postoperativen Phase erhalten haben, wird die Einhaltung der Anbieter als Prozentsatz angezeigt.
Bei der Analyse von Daten müssen die Ermittler diejenigen Patienten ausschließen, die keine angemessene Prävention gemäß unseren Richtlinien aus der gesamten Patientengruppe erhalten haben.
Durch die Untersuchung des Adhärenzergebnisses wissen die Forscher, inwieweit die Entscheidung des Chirurgen das Ergebnis beeinflusst.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Lungenembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andere Studien-ID-Nummern
- PE Prevention in SPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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