- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03862755
Quimioprofilaxis más deambulación temprana
5 de octubre de 2021 actualizado por: Shen Lei
La quimioprofilaxis más la deambulación temprana previenen la embolia pulmonar en los pacientes de cirugía torácica china
La embolia pulmonar (EP) puede ser una complicación postoperatoria devastadora y la principal causa de mortalidad después de la cirugía torácica.
La EP junto con la trombosis venosa profunda (TVP) se denomina tromboembolismo venoso (TEV), mientras que la EP causó una situación mucho más grave que la TVP.
Una gran cantidad de datos han demostrado que la tromboprofilaxis después de la cirugía es muy importante para prevenir el TEV posoperatorio, especialmente después de la cirugía ortopédica y la cirugía de yeso.
Además, para la cirugía torácica, el American College of Chest Physicians (ACCP) ha publicado pautas de prevención de TEV en pacientes quirúrgicos no ortopédicos y se ha utilizado ampliamente, pero desafortunadamente, las medidas de profilaxis a menudo se han infrautilizado en China.
Sin embargo, para ser honesto, podría haber una gran diferencia entre las poblaciones china y occidental, por ejemplo, lo que las pautas recomiendan la terapia de trombólisis en pacientes con EP masiva o submasiva diagnosticada es el activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA) 100 mg, mientras que en China 50 mg tiene el mismo efecto.
Por lo tanto, los investigadores querían establecer si las medidas de profilaxis que estaban usando actualmente son adecuadas para los pacientes quirúrgicos torácicos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribieron a 598 pacientes que fueron enviados a la sala de la unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoria torácica inmediatamente después de la cirugía del 8 de agosto al 12 de septiembre de 2017 y esos pacientes permanecieron en la UCI durante al menos 24 horas.
Excluida la cirugía no pulmonar hubo 581 casos de cirugía pulmonar.
Los investigadores adoptaron el modelo de evaluación de riesgos de TEV Caprini del Boston Medical Center (BMC) en los Estados Unidos de América (EE. UU.).
Según el nivel de riesgo diferente, los participantes recibieron diferentes estrategias de tromboprofilaxis.
La deambulación temprana sola fue para pacientes de bajo riesgo (Caprini 0-4), la quimioprofilaxis temprana más la deambulación temprana fue para pacientes de riesgo moderado (Caprini 5-8) o alto (Caprini ≥9).
La quimioprofilaxis temprana significa heparina de bajo peso molecular (HBPM) 3075 UI (unidades de la OMS) por inyección subcutánea una vez al día a más tardar 24 horas después de la cirugía.
La deambulación temprana significa actividad fuera de la cama a más tardar 24 horas después de la cirugía.
La contraindicación de la tromboprofilaxis incluía drenaje torácico de más de 500 ml o sangrado importante durante la operación o cirujanos que se negaron a usar tromboprofilaxis porque pensaron que los pacientes se beneficiarían más si no realizaban una deambulación temprana o quimioprofilaxis.
Algunos pacientes recibieron quimioprofilaxis después de regresar a la sala normal fuera de la UCI, lo que se denominó quimioprofilaxis tardía, lo que significa más de 24 horas después de la cirugía.
Toda la quimioprofilaxis se utilizó sólo durante la hospitalización.
Cuando los participantes fueron dados de alta, no se prescribió ningún tratamiento prolongado.
Sin embargo, fueron seguidos dos veces en 30 días y 60 días después de la cirugía por llamada telefónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
581
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía pulmonar que fueron enviados a la sala de la unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoria torácica inmediatamente después de la cirugía y permanecieron en la UCI durante al menos 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Los casos recibieron filtro de vena inferior y antecedentes de tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tromboprofilaxis
Todos los pacientes quirúrgicos clasificados en grupos de riesgo bajo y riesgo moderado/alto en función de la puntuación de Caprini y recibieron diferentes estrategias de tromboprofilaxis. En resumen, se utilizó deambulación temprana sola en pacientes de bajo riesgo, deambulación temprana más quimioprofilaxis con heparina de bajo peso molecular en pacientes con moderado. /alto riesgo.
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La quimioprofilaxis temprana significa heparina de bajo peso molecular (HBPM) 3075 UI (unidades de la OMS) por inyección subcutánea una vez al día a más tardar 24 horas después de la cirugía.
La deambulación temprana significa actividad fuera de la cama a más tardar 24 horas después de la cirugía.
Según el nivel de riesgo, los pacientes recibieron diferentes estrategias de tromboprofilaxis.
La deambulación temprana sola fue para pacientes de bajo riesgo (Caprini 0-4), la quimioprofilaxis temprana más la deambulación temprana fue para pacientes de riesgo moderado (Caprini 5-8) o alto (Caprini ≥9).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de embolismo pulmonar (EP) postoperatorio en pacientes torácicos quirúrgicos bajo las estrategias de prevención de EP utilizadas actualmente.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la operación
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Se registra el número real de casos de EP.
Los casos de EP se confirman mediante angiografía pulmonar tomográfica computarizada (CTPA).
Durante la hospitalización, a los 30 y 60 días postoperatorios, se registra la incidencia de TEP y se compara con la de algún grupo retrospectivo de pacientes.
Los investigadores estudiarán si las estrategias de prevención utilizadas actualmente son efectivas para prevenir la EP.
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hasta 8 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia del proveedor en la implementación de estrategias de prevención de EP.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Dado que la tromboprofilaxis a menudo se infrautiliza en China, los investigadores quieren investigar la adherencia del proveedor para cumplir con la implementación de la tromboprofilaxis.
Algunos proveedores, principalmente cirujanos, no cumplen con las estrategias de prevención utilizadas actualmente.
Basado en métodos de prevención reales que los pacientes han recibido durante el período postoperatorio, la adherencia del proveedor se muestra como un porcentaje.
Al analizar los datos, los investigadores deben excluir a aquellos pacientes que no recibieron la prevención adecuada de acuerdo con nuestras pautas de todo el grupo de pacientes.
Al estudiar el resultado de la adherencia, los investigadores sabrán en qué medida la decisión del cirujano influirá en el resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- PE Prevention in SPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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