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Quimioprofilaxis más deambulación temprana

5 de octubre de 2021 actualizado por: Shen Lei

La quimioprofilaxis más la deambulación temprana previenen la embolia pulmonar en los pacientes de cirugía torácica china

La embolia pulmonar (EP) puede ser una complicación postoperatoria devastadora y la principal causa de mortalidad después de la cirugía torácica. La EP junto con la trombosis venosa profunda (TVP) se denomina tromboembolismo venoso (TEV), mientras que la EP causó una situación mucho más grave que la TVP. Una gran cantidad de datos han demostrado que la tromboprofilaxis después de la cirugía es muy importante para prevenir el TEV posoperatorio, especialmente después de la cirugía ortopédica y la cirugía de yeso. Además, para la cirugía torácica, el American College of Chest Physicians (ACCP) ha publicado pautas de prevención de TEV en pacientes quirúrgicos no ortopédicos y se ha utilizado ampliamente, pero desafortunadamente, las medidas de profilaxis a menudo se han infrautilizado en China. Sin embargo, para ser honesto, podría haber una gran diferencia entre las poblaciones china y occidental, por ejemplo, lo que las pautas recomiendan la terapia de trombólisis en pacientes con EP masiva o submasiva diagnosticada es el activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA) 100 mg, mientras que en China 50 mg tiene el mismo efecto. Por lo tanto, los investigadores querían establecer si las medidas de profilaxis que estaban usando actualmente son adecuadas para los pacientes quirúrgicos torácicos chinos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores inscribieron a 598 pacientes que fueron enviados a la sala de la unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoria torácica inmediatamente después de la cirugía del 8 de agosto al 12 de septiembre de 2017 y esos pacientes permanecieron en la UCI durante al menos 24 horas. Excluida la cirugía no pulmonar hubo 581 casos de cirugía pulmonar. Los investigadores adoptaron el modelo de evaluación de riesgos de TEV Caprini del Boston Medical Center (BMC) en los Estados Unidos de América (EE. UU.). Según el nivel de riesgo diferente, los participantes recibieron diferentes estrategias de tromboprofilaxis. La deambulación temprana sola fue para pacientes de bajo riesgo (Caprini 0-4), la quimioprofilaxis temprana más la deambulación temprana fue para pacientes de riesgo moderado (Caprini 5-8) o alto (Caprini ≥9). La quimioprofilaxis temprana significa heparina de bajo peso molecular (HBPM) 3075 UI (unidades de la OMS) por inyección subcutánea una vez al día a más tardar 24 horas después de la cirugía. La deambulación temprana significa actividad fuera de la cama a más tardar 24 horas después de la cirugía. La contraindicación de la tromboprofilaxis incluía drenaje torácico de más de 500 ml o sangrado importante durante la operación o cirujanos que se negaron a usar tromboprofilaxis porque pensaron que los pacientes se beneficiarían más si no realizaban una deambulación temprana o quimioprofilaxis. Algunos pacientes recibieron quimioprofilaxis después de regresar a la sala normal fuera de la UCI, lo que se denominó quimioprofilaxis tardía, lo que significa más de 24 horas después de la cirugía. Toda la quimioprofilaxis se utilizó sólo durante la hospitalización. Cuando los participantes fueron dados de alta, no se prescribió ningún tratamiento prolongado. Sin embargo, fueron seguidos dos veces en 30 días y 60 días después de la cirugía por llamada telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

581

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirugía pulmonar que fueron enviados a la sala de la unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoria torácica inmediatamente después de la cirugía y permanecieron en la UCI durante al menos 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Los casos recibieron filtro de vena inferior y antecedentes de tratamiento anticoagulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tromboprofilaxis
Todos los pacientes quirúrgicos clasificados en grupos de riesgo bajo y riesgo moderado/alto en función de la puntuación de Caprini y recibieron diferentes estrategias de tromboprofilaxis. En resumen, se utilizó deambulación temprana sola en pacientes de bajo riesgo, deambulación temprana más quimioprofilaxis con heparina de bajo peso molecular en pacientes con moderado. /alto riesgo.
La quimioprofilaxis temprana significa heparina de bajo peso molecular (HBPM) 3075 UI (unidades de la OMS) por inyección subcutánea una vez al día a más tardar 24 horas después de la cirugía. La deambulación temprana significa actividad fuera de la cama a más tardar 24 horas después de la cirugía. Según el nivel de riesgo, los pacientes recibieron diferentes estrategias de tromboprofilaxis. La deambulación temprana sola fue para pacientes de bajo riesgo (Caprini 0-4), la quimioprofilaxis temprana más la deambulación temprana fue para pacientes de riesgo moderado (Caprini 5-8) o alto (Caprini ≥9).
Otros nombres:
  • Deambulación temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de embolismo pulmonar (EP) postoperatorio en pacientes torácicos quirúrgicos bajo las estrategias de prevención de EP utilizadas actualmente.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la operación
Se registra el número real de casos de EP. Los casos de EP se confirman mediante angiografía pulmonar tomográfica computarizada (CTPA). Durante la hospitalización, a los 30 y 60 días postoperatorios, se registra la incidencia de TEP y se compara con la de algún grupo retrospectivo de pacientes. Los investigadores estudiarán si las estrategias de prevención utilizadas actualmente son efectivas para prevenir la EP.
hasta 8 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia del proveedor en la implementación de estrategias de prevención de EP.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Dado que la tromboprofilaxis a menudo se infrautiliza en China, los investigadores quieren investigar la adherencia del proveedor para cumplir con la implementación de la tromboprofilaxis. Algunos proveedores, principalmente cirujanos, no cumplen con las estrategias de prevención utilizadas actualmente. Basado en métodos de prevención reales que los pacientes han recibido durante el período postoperatorio, la adherencia del proveedor se muestra como un porcentaje. Al analizar los datos, los investigadores deben excluir a aquellos pacientes que no recibieron la prevención adecuada de acuerdo con nuestras pautas de todo el grupo de pacientes. Al estudiar el resultado de la adherencia, los investigadores sabrán en qué medida la decisión del cirujano influirá en el resultado.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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