Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioprofilaktyka plus wczesne chodzenie

5 października 2021 zaktualizowane przez: Shen Lei

Chemioprofilaktyka plus wczesne chodzenie zapobiega zatorowości płucnej u pacjentów po chińskiej chirurgii klatki piersiowej

Zatorowość płucna (ZP) może być wyniszczającym powikłaniem pooperacyjnym i główną przyczyną śmiertelności po operacjach klatki piersiowej. PE wraz z zakrzepicą żył głębokich (DVT) nazywana jest żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), podczas gdy PE powodowała znacznie poważniejszy stan niż ZŻG. Ogromna ilość danych wskazuje, że profilaktyka przeciwzakrzepowa po operacjach jest bardzo ważna w zapobieganiu pooperacyjnej ŻChZZ, zwłaszcza po operacjach ortopedycznych i plastycznych. Co więcej, w przypadku chirurgii klatki piersiowej American College of Chest Physicians (ACCP) opublikowało wytyczne dotyczące profilaktyki ŻChZZ u pacjentów nieortopedycznych, które były szeroko stosowane, ale niestety w Chinach środki zapobiegawcze były często niedostatecznie stosowane. Jednak, szczerze mówiąc, może istnieć duża różnica między populacjami chińskimi i zachodnimi, na przykład, jakie wytyczne zalecają terapię trombolityczną u pacjentów z rozpoznaną masywną lub submasywną PE to tkankowy aktywator plazminogenu (t-PA) 100 mg, podczas gdy w Chiny 50 mg mają ten sam efekt. Badacze chcieli więc ustalić, czy środki profilaktyczne, których obecnie używają, są odpowiednie dla chińskich pacjentów z chirurgią klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przebadali 598 pacjentów, którzy zostali skierowani na oddział intensywnej opieki pooperacyjnej klatki piersiowej (OIOM) zaraz po operacji w okresie od 8 sierpnia do 12 września 2017 r. i przebywali na OIT przez co najmniej 24 godziny. Z wyłączeniem operacji innych niż płuca było 581 przypadków operacji płuc. Badacze przyjęli model oceny ryzyka ŻChZZ Caprini z Boston Medical Center (BMC) w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). W zależności od poziomu ryzyka uczestnicy otrzymywali różne strategie profilaktyki przeciwzakrzepowej. Samo wczesne poruszanie się dotyczyło pacjentów z grupy niskiego ryzyka (0-4 Caprini), wczesna chemioprofilaktyka plus wczesne poruszanie się dotyczyło pacjentów z umiarkowanym (5-8 Caprini) lub wysokim ryzykiem (Caprini ≥9). Wczesna chemioprofilaktyka polega na podskórnym wstrzyknięciu heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) 3075 IU (jednostek WHO) raz dziennie nie później niż 24 godziny po zabiegu. Wczesne chodzenie oznacza aktywność wstania z łóżka nie później niż 24 godziny po operacji. Przeciwwskazaniem do profilaktyki przeciwzakrzepowej był drenaż klatki piersiowej większy niż 500 ml lub duże krwawienie podczas operacji lub odmowa zastosowania profilaktyki przez chirurgów, ponieważ uważali, że pacjenci odniosą większe korzyści z niewykonywania wczesnego chodzenia lub profilaktyki chemicznej. Niektórzy pacjenci otrzymywali chemioprofilaktykę po powrocie na zwykły oddział poza OIT, co nazwano późną chemioprofilaktyką, czyli po ponad 24 godzinach od operacji. Wszystkie chemioprofilaktyki stosowano tylko w trakcie hospitalizacji. Kiedy uczestnicy zostali wypisani, nie zalecono przedłużonego leczenia. Byli jednak obserwowani dwukrotnie w ciągu 30 dni i 60 dni po operacji przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

581

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacjach płuc, którzy zostali skierowani na oddział intensywnej opieki pooperacyjnej klatki piersiowej (OIOM) zaraz po operacji i przebywali na OIT przez co najmniej 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki otrzymały filtr do żyły dolnej i historię leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka zakrzepowa
Wszyscy pacjenci operowani zaklasyfikowani do grupy niskiego i umiarkowanego/wysokiego ryzyka na podstawie skali Capriniego i otrzymali różne strategie profilaktyki przeciwzakrzepowej. W skrócie, samo wczesne chodzenie było stosowane u pacjentów z grupy niskiego ryzyka, wczesne chodzenie i chemioprofilaktyka z użyciem heparyny drobnocząsteczkowej były stosowane u pacjentów z umiarkowaną /wysokie ryzyko.
Lek: Chemioprofilaktyka heparyną drobnocząsteczkową (LMWH)
Wczesna chemioprofilaktyka polega na podskórnym wstrzyknięciu heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) 3075 IU (jednostek WHO) raz dziennie nie później niż 24 godziny po zabiegu. Wczesne chodzenie oznacza aktywność wstania z łóżka nie później niż 24 godziny po operacji. W zależności od poziomu ryzyka chorzy otrzymywali różne strategie profilaktyki przeciwzakrzepowej. Samo wczesne poruszanie się dotyczyło pacjentów z grupy niskiego ryzyka (0-4 Caprini), wczesna chemioprofilaktyka plus wczesne poruszanie się dotyczyło pacjentów z umiarkowanym (5-8 Caprini) lub wysokim ryzykiem (Caprini ≥9).
Inne nazwy:
  • Wczesne chodzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej zatorowości płucnej (ZP) u pacjentów po operacjach klatki piersiowej w ramach obecnie stosowanych strategii zapobiegania ZP.
Ramy czasowe: do 8 tygodni po operacji
Rejestrowana jest rzeczywista liczba przypadków PE. Przypadki PE potwierdza się za pomocą angiografii tomografii komputerowej płuc (CTPA). Podczas hospitalizacji, 30 i 60 dni po operacji, częstość występowania PE jest rejestrowana i porównywana z niektórymi retrospektywnymi grupami pacjentów. Śledczy zbadają, czy obecnie stosowane strategie zapobiegawcze są skuteczne w zapobieganiu PE.
do 8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez dostawcę strategii wdrażania strategii prewencji PE.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Ponieważ profilaktyka przeciwzakrzepowa jest często niedostatecznie stosowana w Chinach, badacze chcą zbadać przestrzeganie zaleceń przez dostawców w zakresie wdrażania profilaktyki przeciwzakrzepowej. Niektórzy świadczeniodawcy, głównie chirurg, nie przestrzegają obecnie stosowanych strategii profilaktycznych. Na podstawie rzeczywistych metod profilaktyki, które pacjenci otrzymali w okresie pooperacyjnym, przestrzeganie zaleceń lekarza przedstawiono w procentach. Analizując dane, badacze muszą wykluczyć z całej grupy pacjentów tych pacjentów, którzy nie otrzymali odpowiedniej profilaktyki zgodnie z naszymi wytycznymi. Badając wynik przylegania, badacze będą wiedzieć, w jakim stopniu decyzja chirurga wpłynie na wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shen Lei

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE Prevention in SPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj