Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprofylaxe plus včasná ambulace

5. října 2021 aktualizováno: Shen Lei

Chemoprophylaxis plus včasná ambulace zabraňují pacientům s čínskou hrudní chirurgií před plicní embolií

Plicní embolie (PE) může být devastující pooperační komplikací a hlavní příčinou mortality po hrudních operacích. PE spolu s hlubokou žilní trombózou (DVT) se nazývá žilní tromboembolismus (VTE), zatímco PE způsobila mnohem závažnější situaci než DVT. Obrovské množství dat prokázalo, že tromboprofylaxe po operaci je velmi důležitá pro prevenci pooperační VTE, zejména po ortopedických operacích a sádrových operacích. Kromě toho, pro hrudní chirurgii, American College of Chest Physicians (ACCP) publikoval pokyny pro prevenci VTE u neortopedických chirurgických pacientů a byl široce používán, ale bohužel preventivní opatření byla v Číně často nedostatečně využívána. Abych byl upřímný, mezi čínskou a západní populací by mohl být velký rozdíl, například to, jaké pokyny doporučovaly terapii trombolýzou u diagnostikovaných pacientů s masivní nebo submasivní PE je tkáňový aktivátor plazminogenu (t-PA) 100 mg, zatímco v Čína 50 mg má stejný účinek. Vyšetřovatelé tedy chtěli zjistit, zda profylaxe, která v současnosti používají, jsou vhodná pro čínské pacienty po hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řešitelé zařadili 598 pacientů, kteří byli odesláni na oddělení hrudní pooperační intenzivní péče (JIP) hned po operaci od 8. srpna do 12. září 2017 a tito pacienti zůstali na JIP minimálně 24 hodin. Po vyloučení neplících operací bylo 581 případů plicních operací. Vyšetřovatelé přijali model hodnocení rizika VTE Caprini z Boston Medical Center (BMC) ve Spojených státech amerických (USA). Podle různé úrovně rizika dostávali účastníci různé strategie tromboprofylaxe. Samotná časná chůze byla u pacientů s nízkým rizikem (Caprini 0-4), časná chemoprofylaxe plus časná chůze byla u pacientů se středním (Caprini 5-8) nebo vysokým rizikem (Caprini ≥9). Časná chemoprofylaxe znamená subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu (LMWH) 3075 IU (jednotky WHO) jednou denně nejpozději 24 hodin po operaci. Časnou chůzí se rozumí aktivita mimo lůžko nejpozději do 24 hodin po operaci. Kontraindikace tromboprofylaxe zahrnovala drenáž hrudní trubice více než 500 ml nebo velké krvácení během operace nebo chirurgové, kteří odmítli tromboprofylaxi, protože se domnívali, že pacienti budou mít větší prospěch z neprovádění časné chůze nebo chemoprofylaxe. Někteří pacienti dostávali chemoprofylaxi poté, co se přestěhovali zpět na běžné oddělení z JIP, což se nazývalo pozdní chemoprofylaxe, což znamená více než 24 hodin po operaci. Veškerá chemoprofylaxe byla použita pouze během hospitalizace. Když byli účastníci propuštěni, nebyla předepsána žádná prodloužená léčba. Byli však telefonicky sledováni dvakrát po 30 dnech a 60 dnech po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

581

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po operaci plic, kteří byli ihned po operaci odesláni na oddělení hrudní pooperační intenzivní péče (JIP) a zůstali na JIP alespoň 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Případy dostávaly filtr dolních žil a anamnézu antikoagulační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tromboprofylaxe
Všichni chirurgickí pacienti klasifikovaní do skupin s nízkým rizikem a středním/vysokým rizikem na základě Capriniho skóre a dostávali různé strategie tromboprofylaxe Stručně řečeno, u pacientů s nízkým rizikem byla použita samotná časná chůze, u pacientů se středním rizikem byla použita časná chůze plus chemoprofylaxe s nízkomolekulárním heparinem /vysoké riziko.
Lék: Chemoprofylaxe nízkomolekulárním heparinem (LMWH)
Časná chemoprofylaxe znamená subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu (LMWH) 3075 IU (jednotky WHO) jednou denně nejpozději 24 hodin po operaci. Časnou chůzí se rozumí aktivita mimo lůžko nejpozději do 24 hodin po operaci. Podle různé úrovně rizika dostávali pacienti různé strategie tromboprofylaxe. Samotná časná chůze byla u pacientů s nízkým rizikem (Caprini 0-4), časná chemoprofylaxe plus časná chůze byla u pacientů se středním (Caprini 5-8) nebo vysokým rizikem (Caprini ≥9).
Ostatní jména:
  • Včasná chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační plicní embolie (PE) u chirurgických hrudních pacientů podle aktuálně používaných strategií prevence PE.
Časové okno: až 8 týdnů po operaci
Zaznamenává se skutečný počet případů PE. Případy PE jsou potvrzeny počítačovou tomografickou plicní angiografií (CTPA). Během hospitalizace, v pooperačním 30. a 60. dni, je zaznamenáván výskyt PE a porovnáván s některými retrospektivními skupinami pacientů. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda jsou v současnosti používané preventivní strategie účinné v prevenci PE.
až 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence poskytovatele při zavádění strategií prevence PE.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Vzhledem k tomu, že tromboprofylaxe je v Číně často nedostatečně využívána, chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, jak poskytovatelé dodržují implementaci tromboprofylaxe. Někteří poskytovatelé, zejména chirurg, nedodržují aktuálně používané preventivní strategie. Na základě reálných metod prevence, které pacienti absolvovali v pooperačním období, je adherence poskytovatele uvedena v procentech. Při analýze dat musí vyšetřovatelé z celé skupiny pacientů vyloučit ty pacienty, kteří nedostali řádnou prevenci podle našich pokynů. Studiem výsledku adherence budou vyšetřovatelé vědět, do jaké míry ovlivní rozhodnutí chirurga výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shen Lei

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PE Prevention in SPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit