Quimioprofilaxia mais deambulação precoce
5 de outubro de 2021 atualizado por: Shen Lei
Quimioprofilaxia e deambulação precoce previnem pacientes de cirurgia torácica chinesa de embolia pulmonar
A embolia pulmonar (EP) pode ser uma complicação pós-operatória devastadora e a principal causa de mortalidade após cirurgia torácica.
A EP junto com a trombose venosa profunda (TVP) é chamada de tromboembolismo venoso (TEV), enquanto a EP causou uma situação muito mais grave do que a TVP.
Uma grande quantidade de dados tem demonstrado que a tromboprofilaxia após a cirurgia é muito importante para prevenir TEV pós-operatório, especialmente após cirurgia ortopédica e cirurgia de gesso.
Além disso, para cirurgia torácica, o American College of Chest Physicians (ACCP) publicou diretrizes de prevenção de TEV em pacientes cirúrgicos não ortopédicos e tem sido amplamente utilizado, mas infelizmente as medidas de profilaxia foram frequentemente subutilizadas na China.
No entanto, para ser honesto, pode haver uma grande diferença entre as populações chinesa e ocidental, por exemplo, quais diretrizes recomendam a terapia de trombólise em pacientes diagnosticados com EP maciça ou submaciça é o ativador de plasminogênio tipo tecido (t-PA) 100 mg, enquanto em China 50 mg tem o mesmo efeito.
Assim, os investigadores queriam estabelecer se as medidas de profilaxia que estavam usando atualmente são adequadas para pacientes cirúrgicos torácicos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores inscreveram 598 pacientes que foram enviados para a unidade de terapia intensiva (UTI) pós-operatória torácica logo após a cirurgia de 8 de agosto a 12 de setembro de 2017 e esses pacientes permaneceram na UTI por pelo menos 24 horas.
Excluídas as cirurgias não pulmonares, houve 581 casos de cirurgia pulmonar.
Os investigadores adotaram o modelo Caprini de avaliação de risco de TEV do Boston Medical Center (BMC) nos Estados Unidos da América (EUA).
De acordo com diferentes níveis de risco, os participantes receberam diferentes estratégias de tromboprofilaxia.
A deambulação precoce isolada foi para pacientes de baixo risco (Caprini 0-4), a quimioprofilaxia precoce mais a deambulação precoce foi para pacientes de risco moderado (Caprini 5-8) ou alto (Caprini ≥9).
A quimioprofilaxia precoce significa heparina de baixo peso molecular (HBPM) 3.075 UI (unidades da OMS) injeção subcutânea uma vez ao dia no máximo 24 horas após a cirurgia.
Deambulação precoce significa atividade fora da cama até 24 horas após a cirurgia.
A contra-indicação da tromboprofilaxia incluiu drenagem torácica superior a 500 ml ou sangramento importante durante a operação ou cirurgiões que se recusaram a usar a tromboprofilaxia porque pensaram que os pacientes se beneficiariam mais de não realizar deambulação precoce ou quimioprofilaxia.
Alguns pacientes receberam quimioprofilaxia depois que voltaram para a enfermaria regular fora da UTI, o que foi chamado de quimioprofilaxia tardia, o que significa mais de 24 horas após a cirurgia.
Todas as quimioprofilaxias foram utilizadas apenas durante a internação.
Quando os participantes receberam alta, nenhum tratamento prolongado foi prescrito.
No entanto, eles foram acompanhados duas vezes em 30 dias e 60 dias após a cirurgia por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
581
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos pulmonares que foram encaminhados para unidade de terapia intensiva (UTI) pós-operatória torácica logo após a cirurgia e permaneceram na UTI por pelo menos 24 horas.
Critério de exclusão:
- Os casos receberam filtro de veia inferior e história de tratamento anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tromboprofilaxia
Todos os pacientes cirúrgicos classificados em grupos de baixo risco e risco moderado/alto com base no escore de Caprini e receberam diferentes estratégias de tromboprofilaxia. /alto risco.
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A quimioprofilaxia precoce significa heparina de baixo peso molecular (HBPM) 3.075 UI (unidades da OMS) injeção subcutânea uma vez ao dia no máximo 24 horas após a cirurgia.
Deambulação precoce significa atividade fora da cama até 24 horas após a cirurgia.
De acordo com os diferentes níveis de risco, os pacientes receberam diferentes estratégias de tromboprofilaxia.
A deambulação precoce isolada foi para pacientes de baixo risco (Caprini 0-4), a quimioprofilaxia precoce mais a deambulação precoce foi para pacientes de risco moderado (Caprini 5-8) ou alto (Caprini ≥9).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Embolia Pulmonar (EP) Pós-operatória em Pacientes Torácicos Cirúrgicos Sob Estratégias de Prevenção de EP Utilizadas Atualmente.
Prazo: até 8 semanas após a operação
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O número real de casos de PE é registrado.
Os casos de PE são confirmados por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA).
Durante a internação, aos 30 e 60 dias de pós-operatório, a incidência de EP é registrada e comparada com a de alguns grupos de pacientes retrospectivos.
Os investigadores estudarão se as estratégias de prevenção usadas atualmente são eficazes para prevenir EP.
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até 8 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência do Provedor na Implementação de Estratégias de Prevenção de EP.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Uma vez que a tromboprofilaxia é frequentemente subutilizada na China, os investigadores desejam investigar a adesão do provedor ao cumprimento da implementação da tromboprofilaxia.
Alguns provedores, principalmente cirurgiões, não cumprem as estratégias de prevenção utilizadas atualmente.
Com base em métodos de prevenção reais que os pacientes receberam durante o período pós-operatório, a adesão do provedor é mostrada como porcentagem.
Ao analisar os dados, os investigadores precisam excluir os pacientes que não receberam a prevenção adequada de acordo com nossas diretrizes de todo o grupo de pacientes.
Ao estudar o resultado da adesão, os investigadores saberão até que ponto a decisão do cirurgião influenciará o resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
12 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
11 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- PE Prevention in SPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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