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화학예방 플러스 조기 보행

2021년 10월 5일 업데이트: Shen Lei

예방 화학 요법과 조기 보행으로 중국 흉부 수술 환자의 폐색전증 예방

폐색전증(PE)은 치명적인 수술 후 합병증이 될 수 있으며 흉부 수술 후 사망의 주요 원인이 될 수 있습니다. PE는 심부정맥혈전증(DVT)과 함께 정맥혈전색전증(VTE)이라 불리는 반면 PE는 DVT보다 훨씬 더 심각한 상황을 일으켰다. 많은 양의 데이터에서 수술 후 혈전 예방이 특히 정형외과 수술 및 석고 수술 후 VTE를 예방하는 데 매우 중요하다는 사실이 입증되었습니다. 또한 흉부외과의 경우 ACCP(American College of Chest Physicians)에서 비정형외과 환자에 대한 정맥혈전색전증 예방지침을 발표하여 널리 사용되어 왔지만 불행히도 중국에서는 예방법이 제대로 활용되지 않는 경우가 많았다. 그러나 솔직히 말해서 중국인과 서양인 사이에는 큰 차이가 있을 수 있습니다. 예를 들어 진단된 거대 또는 준대형 PE 환자에게 혈전용해 요법을 권장하는 지침은 조직 유형 플라스미노겐 활성제(t-PA) 100mg인 반면 중국 50mg도 같은 효과가 있습니다. 그래서 연구자들은 그들이 현재 사용하고 있는 예방 조치가 중국 흉부외과 환자에게 적합한지 확인하기를 원했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구진은 2017년 8월 8일부터 9월 12일까지 수술 직후 흉부 수술 후 중환자실(ICU) 병동으로 보내져 최소 24시간 동안 중환자실에 입원한 598명의 환자를 등록했다. 비폐수술을 제외한 폐수술은 581건이었다. 연구자들은 미국 보스턴 메디컬 센터(BMC)의 Caprini VTE 위험 평가 모델을 채택했습니다. 다른 위험 수준에 따라 참가자는 다른 혈전 예방 전략을 받았습니다. 조기 보행 단독은 위험도가 낮은(Caprini 0-4) 환자를 대상으로 했고, 초기 화학예방요법과 조기 보행은 중등도(Caprini 5-8) 또는 고위험(Caprini ≥9) 환자를 대상으로 했습니다. 초기 예방적 화학요법은 저분자량 헤파린(LMWH) 3075 IU(WHO 단위)를 수술 후 24시간 이내에 하루에 한 번 피하 주사하는 것을 의미합니다. 조기 보행은 수술 후 24시간 이내에 침대에서 일어나는 활동을 의미합니다. 혈전 예방 금기에는 500ml 이상의 흉관 배액 또는 수술 중 주요 출혈 또는 환자가 조기 보행 또는 화학 예방을 수행하지 않는 것이 더 유리할 것이라고 생각하여 혈전 예방 사용을 거부하는 외과 의사가 포함되었습니다. 일부 환자는 수술 후 24시간 이상을 의미하는 후기 화학예방요법(late chemoprophylaxis)이라고 하는 ICU에서 일반 병동으로 다시 이동한 후 화학예방요법을 받았습니다. 모든 화학 예방은 입원 중에만 사용되었습니다. 참가자가 퇴원했을 때 연장 치료가 처방되지 않았습니다. 그러나 수술 후 30일과 60일에 두 번 전화로 추적관찰을 받았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

581

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 직후 흉부 수술 후 중환자실(ICU) 병동으로 보내져 최소 24시간 동안 중환자실에 머물렀던 폐 수술 환자.

제외 기준:

  • 케이스는 하대 정맥 필터 및 항응고 치료 이력을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈전 예방
Caprini 점수에 따라 저위험군과 중등도/고위험군으로 분류된 모든 수술 환자는 다양한 혈전 예방 전략을 받았습니다. 간단히 말해, 조기 보행 단독 요법은 저위험 환자에게 사용되었고, 조기 보행과 저분자량 헤파린을 병용한 화학예방 요법은 중등도 환자에게 사용되었습니다. /위험.
의약품: 저분자량 ​​헤파린(LMWH)을 사용한 화학예방
초기 예방적 화학요법은 저분자량 헤파린(LMWH) 3075 IU(WHO 단위)를 수술 후 24시간 이내에 하루에 한 번 피하 주사하는 것을 의미합니다. 조기 보행은 수술 후 24시간 이내에 침대에서 일어나는 활동을 의미합니다. 다른 위험 수준에 따라 환자는 다른 혈전 예방 전략을 받았습니다. 조기 보행 단독은 위험도가 낮은(Caprini 0-4) 환자를 대상으로 했고, 초기 화학예방요법과 조기 보행은 중등도(Caprini 5-8) 또는 고위험(Caprini ≥9) 환자를 대상으로 했습니다.
다른 이름들:
  • 조기 보행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 사용되고 있는 PE 예방 전략 하에서 외과적 흉부 수술 환자에서 수술 후 폐색전증(PE)의 발생률.
기간: 수술 후 최대 8주
PE 사례의 실제 수가 기록됩니다. PE 사례는 CTPA(컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관조영술)로 확인됩니다. 입원 중, 수술 후 30일 및 60일에 PE 발병률을 기록하고 일부 후향적 환자 그룹의 발병률과 비교합니다. 조사관은 현재 사용되는 예방 전략이 PE를 예방하는 데 효과적인지 연구할 것입니다.
수술 후 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PE 예방 전략 구현 시 공급자 준수.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
혈전 예방은 중국에서 자주 사용되지 않기 때문에 조사관은 혈전 예방 시행을 준수하는 제공자의 준수 여부를 조사하기를 원합니다. 주로 외과의사인 일부 제공자는 현재 사용되는 예방 전략을 따르지 않습니다. 환자가 수술 후 기간 동안 받은 실제 예방 방법을 기반으로 제공자 순응도를 백분율로 표시합니다. 데이터를 분석할 때 연구자는 전체 환자 그룹에서 가이드라인에 따라 적절한 예방 조치를 받지 않은 환자를 제외해야 합니다. 준수 결과를 연구함으로써 조사관은 외과의의 결정이 결과에 어느 정도 영향을 미칠지 알 수 있습니다.
학습 완료까지 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shen Lei

수사관

  • 연구 의자: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PE Prevention in SPH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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