COPD患者における上肢運動の有効性の検討
2020年1月24日 更新者：Christos Karagiannis、European University Cyprus
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における上肢運動トレーニングの有効性を調査することです。 研究の目的のために、ニコシア総合病院の呼吸器クリニック内で対照試験が実施されます。 サンプルは 2 つのグループに分けられます。 介入グループは、腕エルゴメーターを追加した上肢および下肢の運動を含む呼吸リハビリテーション プログラムに参加します。 2 番目のグループ (コントロール グループ) は、同じプログラムに参加しますが、腕エルゴメーターのトレーニングは行いません。
この研究の仮説は、介入群が対照群よりも有意に優れたアウトカム指標を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nicosia、キプロス
- 募集
- Respiratory Clinic, Nicosia General Hospital
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コンタクト：
- Andreas Georgiou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床検査および肺機能検査によって確認されたCOPDの診断
- -安定した臨床状態（最近の呼吸器系感染症または疾患の悪化がない）
- -患者は研究の最後に再評価することをいとわない必要があります
- -患者は、研究への参加について書面による同意を喜んで与える必要があります
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 不安定な心疾患
- 運動パフォーマンスに影響を与えたり、運動を妨げたりする可能性のある筋骨格および神経疾患
- COPD末期またはその他の重篤な疾患末期の患者
- グループ環境で簡単な指示に従うことができない重大な認知障害または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕持久力トレーニンググループ
アームサイクルエルゴメーターによる上肢持久力運動トレーニングを含む呼吸リハビリテーションプログラム
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アームサイクルエルゴメーターによる上肢持久力運動トレーニングを含む呼吸リハビリテーションプログラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
上肢持久力運動訓練を伴わない呼吸リハビリテーションプログラム
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上肢持久力運動訓練を伴わない呼吸リハビリテーションプログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の筋力、上腕二頭筋
時間枠：介入前
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ハンドヘルド動力計 Micro FET2 を介して上腕二頭筋を評価する
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介入前
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上肢の筋力、上腕二頭筋
時間枠：3ヶ月時（介入終了時）
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ハンドヘルド動力計 Micro FET2 を介して上腕二頭筋を評価する
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3ヶ月時（介入終了時）
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上肢の筋力、上腕二頭筋
時間枠：ベースラインの上腕二頭筋筋力からの変化（3 か月時）
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ハンドヘルド動力計 Micro FET2 を介して上腕二頭筋を評価する
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ベースラインの上腕二頭筋筋力からの変化（3 か月時）
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上肢の筋力、上腕三頭筋
時間枠：介入前
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ハンドヘルド ダイナモメーター Micro FET2 を介して上腕三頭筋を評価する
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介入前
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上肢の筋力、上腕三頭筋
時間枠：3ヶ月時（介入終了時）
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ハンドヘルド ダイナモメーター Micro FET2 を介して上腕三頭筋を評価する
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3ヶ月時（介入終了時）
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上肢の筋力、上腕三頭筋
時間枠：3 か月時のベースライン上腕三頭筋強度からの変化
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ハンドヘルド ダイナモメーター Micro FET2 を介して上腕三頭筋を評価する
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3 か月時のベースライン上腕三頭筋強度からの変化
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上肢筋力、ハンドグリップ
時間枠：介入前
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ジャマーハンドダイナモメーターによる評価
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介入前
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上肢筋力、ハンドグリップ
時間枠：3ヶ月時（介入終了時）
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ジャマーハンドダイナモメーターによる評価
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3ヶ月時（介入終了時）
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上肢筋力、ハンドグリップ
時間枠：3ヶ月時のハンドグリップ筋力のベースラインからの変化
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ジャマーハンドダイナモメーターによる評価
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3ヶ月時のハンドグリップ筋力のベースラインからの変化
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呼吸困難、修正ボルグスケール
時間枠：介入前
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修正ボルグ スケール 0 ～ 10 で評価、0 = 呼吸困難なし、10 = 最大呼吸困難
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介入前
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呼吸困難、修正ボルグスケール
時間枠：3ヶ月時（介入終了時）
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修正ボルグ スケール 0 ～ 10 で評価、0 = 呼吸困難なし、10 = 最大呼吸困難
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3ヶ月時（介入終了時）
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呼吸困難、修正ボルグスケール
時間枠：3か月時の呼吸困難のベースラインからの変化
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修正ボルグ スケール 0 ～ 10 で評価、0 = 呼吸困難なし、10 = 最大呼吸困難
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3か月時の呼吸困難のベースラインからの変化
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呼吸困難、mMRCスケール
時間枠：介入前
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修正されたMedical Research Councilの呼吸困難スケール0～4を介して評価、0 = 激しい運動でのみ息切れ、4 = 息切れしすぎて家を出ることができない、または着衣時に息切れ
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介入前
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呼吸困難、mMRCスケール
時間枠：3ヶ月時（介入終了時）
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修正されたMedical Research Councilの呼吸困難スケール0～4を介して評価、0 = 激しい運動でのみ息切れ、4 = 息切れしすぎて家を出ることができない、または着衣時に息切れ
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3ヶ月時（介入終了時）
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呼吸困難、mMRCスケール
時間枠：3か月時の呼吸困難のベースラインからの変化
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修正されたMedical Research Councilの呼吸困難スケール0～4を介して評価、0 = 激しい運動でのみ息切れ、4 = 息切れしすぎて家を出ることができない、または着衣時に息切れ
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3か月時の呼吸困難のベースラインからの変化
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倦怠感
時間枠：介入前
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修正ボルグ スケール (0 ～ 10) による評価、0 = 疲労なし、10 = 最大の疲労
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介入前
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倦怠感
時間枠：3ヶ月時（介入終了時）
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修正ボルグ スケール (0 ～ 10) による評価、0 = 疲労なし、10 = 最大の疲労
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3ヶ月時（介入終了時）
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倦怠感
時間枠：3 か月のベースライン疲労からの変化
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修正ボルグ スケール (0 ～ 10) による評価、0 = 疲労なし、10 = 最大の疲労
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3 か月のベースライン疲労からの変化
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健康関連の生活の質、SGRQ
時間枠：介入前
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Saint George Respiratory Questionnaireを介して評価します。合計スコアには、1から100の範囲のSGRQの各コンポーネントからのスコアが組み込まれています.0は最高の健康状態を示し、100は最悪の健康状態を示します
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介入前
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健康関連の生活の質、SGRQ
時間枠：3ヶ月時（介入終了時）
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Saint George Respiratory Questionnaireを介して評価します。合計スコアには、1から100の範囲のSGRQの各コンポーネントからのスコアが組み込まれています.0は最高の健康状態を示し、100は最悪の健康状態を示します
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3ヶ月時（介入終了時）
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健康関連の生活の質、SGRQ
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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Saint George Respiratory Questionnaireを介して評価します。合計スコアには、1から100の範囲のSGRQの各コンポーネントからのスコアが組み込まれています.0は最高の健康状態を示し、100は最悪の健康状態を示します
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3 か月のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質、CAT
時間枠：介入前
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COPD アセスメント テスト (CAT) で評価します。CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、COPD が患者の生活に与える影響がより深刻であることを示します。
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介入前
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健康関連の生活の質、CAT
時間枠：3ヶ月時（介入終了時）
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COPD アセスメント テスト (CAT) で評価します。CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、COPD が患者の生活に与える影響がより深刻であることを示します。
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3ヶ月時（介入終了時）
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健康関連の生活の質、CAT
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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COPD アセスメント テスト (CAT) で評価します。CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、COPD が患者の生活に与える影響がより深刻であることを示します。
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3 か月のベースラインからの変化
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上肢の日常生活動作
時間枠：介入前
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3 つの日常活動を実行するのに必要な合計時間によって評価します。(i) 窓掃除のシミュレーション、(ii) 10 枚の皿を乾かして肩より上の棚に置き、(iii) それぞれ 1000 g のパッケージを 3 つ棚に置きます。肩より上
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介入前
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上肢の日常生活動作
時間枠：3ヶ月時（介入終了時）
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3 つの毎日の活動を実行するのに必要な合計時間によって評価します: (i) 窓掃除のシミュレーション、(ii) 10 枚の皿を乾かして肩より上の棚に置く、(iii) それぞれ 1000 g の 3 つのパッケージを棚に置く肩より上
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3ヶ月時（介入終了時）
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上肢の日常生活動作
時間枠：3 か月のベースライン時間からの変化
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3 つの日常活動を実行するのに必要な合計時間によって評価します。(i) 窓掃除のシミュレーション、(ii) 10 枚の皿を乾かして肩より上の棚に置き、(iii) それぞれ 1000 g のパッケージを 3 つ棚に置きます。肩より上
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3 か月のベースライン時間からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (予想される)
2020年5月31日
研究の完了 (予想される)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月2日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2017/18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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