Untersuchung der Wirksamkeit von Übungen der oberen Extremitäten bei COPD-Patienten
24. Januar 2020 aktualisiert von: Christos Karagiannis, European University Cyprus
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Bewegungstraining der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen. Für die Zwecke der Studie wird eine kontrollierte Studie in der Respiratory Clinic des Nicosia General Hospital durchgeführt. Die Stichprobe wird in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Interventionsgruppe wird an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen, das Übungen für die oberen und unteren Extremitäten sowie ein Armergometer umfasst. Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) nimmt am gleichen Programm teil, jedoch ohne Armergometertraining.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Interventionsgruppe die Ergebnismessungen signifikant besser verbessern wird als die Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christos Karagiannis
- Telefonnummer: 0035799912547
- E-Mail: c.karayiannis@euc.ac.cy
Studienorte
-
-
-
Nicosia, Zypern
- Rekrutierung
- Respiratory Clinic, Nicosia General Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Georgiou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer COPD bestätigt durch klinische Untersuchung und Lungenfunktionstest
- Stabiler klinischer Zustand (ohne kürzliche Infektionen der Atemwege oder eine Verschlimmerung der Krankheit)
- Die Patienten müssen bereit sein, am Ende der Studie eine erneute Bewertung vorzunehmen
- Die Patienten müssen bereit sein, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Instabile Herzerkrankung
- Muskel-Skelett- und neurologische Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder ein Training verhindern können
- Patienten im Endstadium der COPD oder im Endstadium einer anderen schweren Erkrankung
- Erhebliche kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung, die dazu führen würde, dass einfache Befehle in einer Gruppenumgebung nicht befolgt werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trainingsgruppe für Armausdauerübungen
Lungenrehabilitationsprogramm einschließlich Ausdauertraining der oberen Extremitäten mit Armfahrradergometer
|
Lungenrehabilitationsprogramm einschließlich Ausdauertraining der oberen Extremitäten mit Armfahrradergometer
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lungenrehabilitationsprogramm ohne Ausdauertraining der oberen Extremitäten
|
Lungenrehabilitationsprogramm ohne Ausdauertraining der oberen Extremitäten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft der oberen Extremitäten, Bizeps Brachii
Zeitfenster: Vor Intervention
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Beurteilen Sie den Bizeps Brachii mit dem tragbaren Dynamometer Micro FET2
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Vor Intervention
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Muskelkraft der oberen Extremitäten, Bizeps Brachii
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
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Beurteilen Sie den Bizeps Brachii mit dem tragbaren Dynamometer Micro FET2
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Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
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Muskelkraft der oberen Extremitäten, Bizeps Brachii
Zeitfenster: Veränderung der Bizeps-Brachii-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Beurteilen Sie den Bizeps Brachii mit dem tragbaren Dynamometer Micro FET2
|
Veränderung der Bizeps-Brachii-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
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Muskelkraft der oberen Extremitäten, Trizeps
Zeitfenster: Vor Intervention
|
Beurteilen Sie den Trizeps mit dem tragbaren Dynamometer Micro FET2
|
Vor Intervention
|
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Muskelkraft der oberen Extremitäten, Trizeps
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
Beurteilen Sie den Trizeps mit dem tragbaren Dynamometer Micro FET2
|
Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
|
Muskelkraft der oberen Extremitäten, Trizeps
Zeitfenster: Veränderung der Trizeps-Muskelkraft zu Beginn nach 3 Monaten
|
Beurteilen Sie den Trizeps mit dem tragbaren Dynamometer Micro FET2
|
Veränderung der Trizeps-Muskelkraft zu Beginn nach 3 Monaten
|
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Muskelkraft der oberen Extremitäten, Handgriff
Zeitfenster: Vor Intervention
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Bewerten Sie mit einem Jamar-Handdynamometer
|
Vor Intervention
|
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Muskelkraft der oberen Extremitäten, Handgriff
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
Bewerten Sie mit einem Jamar-Handdynamometer
|
Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
|
Muskelkraft der oberen Extremitäten, Handgriff
Zeitfenster: Veränderung der Handgriff-Muskelkraft zu Beginn nach 3 Monaten
|
Bewerten Sie mit einem Jamar-Handdynamometer
|
Veränderung der Handgriff-Muskelkraft zu Beginn nach 3 Monaten
|
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Dyspnoe, modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: Vor Intervention
|
Beurteilung über modifizierte Borg-Skala 0–10, 0 = keine Dyspnoe, 10 = maximale Dyspnoe
|
Vor Intervention
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|
Dyspnoe, modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
Beurteilung über modifizierte Borg-Skala 0–10, 0 = keine Dyspnoe, 10 = maximale Dyspnoe
|
Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
|
Dyspnoe, modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Dyspnoe nach 3 Monaten
|
Beurteilung über modifizierte Borg-Skala 0–10, 0 = keine Dyspnoe, 10 = maximale Dyspnoe
|
Veränderung gegenüber Baseline-Dyspnoe nach 3 Monaten
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Dyspnoe, mMRC-Skala
Zeitfenster: Vor Intervention
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Beurteilen Sie anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council 0–4, 0 = atemlos nur bei anstrengender körperlicher Betätigung, 4 = zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim Anziehen
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Vor Intervention
|
|
Dyspnoe, mMRC-Skala
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
Beurteilen Sie anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council 0–4, 0 = atemlos nur bei anstrengender körperlicher Betätigung, 4 = zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim Anziehen
|
Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
|
Dyspnoe, mMRC-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Dyspnoe nach 3 Monaten
|
Beurteilen Sie anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council 0–4, 0 = atemlos nur bei anstrengender körperlicher Betätigung, 4 = zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim Anziehen
|
Veränderung gegenüber Baseline-Dyspnoe nach 3 Monaten
|
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Ermüdung
Zeitfenster: Vor Intervention
|
Bewertung über modifizierte Borg-Skala (0 - 10), 0 = keine Ermüdung, 10 = maximale Ermüdung
|
Vor Intervention
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|
Ermüdung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
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Bewertung über modifizierte Borg-Skala (0 - 10), 0 = keine Ermüdung, 10 = maximale Ermüdung
|
Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
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Ermüdung
Zeitfenster: Änderung von Baseline Fatigue nach 3 Monaten
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Bewertung über modifizierte Borg-Skala (0 - 10), 0 = keine Ermüdung, 10 = maximale Ermüdung
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Änderung von Baseline Fatigue nach 3 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, SGRQ
Zeitfenster: Vor Intervention
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Bewertung über den Saint George Respiratory Questionnaire. Eine Gesamtpunktzahl umfasst Punktzahlen von jeder Komponente des SGRQ, die von 1 bis 100 reicht, wobei 0 die beste Gesundheit und 100 die schlechteste Gesundheit anzeigt
|
Vor Intervention
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|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, SGRQ
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
Bewertung über den Saint George Respiratory Questionnaire. Eine Gesamtpunktzahl umfasst Punktzahlen von jeder Komponente des SGRQ, die von 1 bis 100 reicht, wobei 0 die beste Gesundheit und 100 die schlechteste Gesundheit anzeigt
|
Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, SGRQ
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Bewertung über den Saint George Respiratory Questionnaire. Eine Gesamtpunktzahl umfasst Punktzahlen von jeder Komponente des SGRQ, die von 1 bis 100 reicht, wobei 0 die beste Gesundheit und 100 die schlechteste Gesundheit anzeigt
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, CAT
Zeitfenster: Vor Intervention
|
Bewertung mittels COPD Assessment Test (CAT), Bereich der CAT-Scores von 0-40.
Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
|
Vor Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, CAT
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
Bewertung mittels COPD Assessment Test (CAT), Bereich der CAT-Scores von 0-40.
Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
|
Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, CAT
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Bewertung mittels COPD Assessment Test (CAT), Bereich der CAT-Scores von 0-40.
Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Aktivitäten des täglichen Lebens mit den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Vor Intervention
|
Beurteilen Sie anhand der Gesamtzeit, die Sie für 3 tägliche Aktivitäten benötigen: (i) Fensterputzen simulieren, (ii) 10 Geschirr trocknen und auf ein Regal über Schulterhöhe stellen und (iii) drei Pakete mit einem Gewicht von jeweils 1000 g auf ein Regal stellen über Schulterhöhe
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Vor Intervention
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|
Aktivitäten des täglichen Lebens mit den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
Beurteilen Sie anhand der Gesamtzeit, die Sie für 3 tägliche Aktivitäten benötigen: (i) Fensterputzen simulieren, (ii) 10 Geschirr trocknen und auf ein Regal über Schulterhöhe stellen und (iii) drei Pakete mit einem Gewicht von jeweils 1000 g auf ein Regal stellen über Schulterhöhe
|
Nach 3 Monaten (am Ende der Intervention)
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens mit den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Zeit bei 3 Monaten
|
Beurteilen Sie anhand der Gesamtzeit, die Sie für 3 tägliche Aktivitäten benötigen: (i) Fensterputzen simulieren, (ii) 10 Geschirr trocknen und auf ein Regal über Schulterhöhe stellen und (iii) drei Pakete mit einem Gewicht von jeweils 1000 g auf ein Regal stellen über Schulterhöhe
|
Änderung gegenüber der Baseline-Zeit bei 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2017/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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