Investigación de la eficacia del ejercicio de las extremidades superiores en pacientes con EPOC
24 de enero de 2020 actualizado por: Christos Karagiannis, European University Cyprus
El objetivo del estudio es investigar la eficacia del entrenamiento físico de las extremidades superiores en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). A los efectos del estudio, se llevará a cabo un ensayo controlado en la Clínica Respiratoria del Hospital General de Nicosia. La muestra se dividirá en dos grupos. El grupo de intervención participará en un programa de rehabilitación pulmonar que incluye ejercicios de las extremidades superiores e inferiores, además de un ergómetro de brazo. El segundo grupo (grupo de control) participará en el mismo programa pero sin entrenamiento en ergómetro de brazos.
La hipótesis del estudio es que el grupo de intervención mejorará las medidas de resultado significativamente mejor que el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christos Karagiannis
- Número de teléfono: 0035799912547
- Correo electrónico: c.karayiannis@euc.ac.cy
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre
- Reclutamiento
- Respiratory Clinic, Nicosia General Hospital
-
Contacto:
- Andreas Georgiou
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC confirmado por examen clínico y prueba de función pulmonar
- Condición clínica estable (sin infecciones recientes del sistema respiratorio o cualquier exacerbación de la enfermedad)
- Los pacientes deben estar dispuestos a volver a evaluar al final del estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento por escrito para su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Enfermedad cardiaca inestable
- Enfermedades musculoesqueléticas y neurológicas que podrían afectar el rendimiento del ejercicio o impedir el ejercicio
- Pacientes en etapa final de EPOC u otra etapa final de enfermedad grave
- Deterioro cognitivo o psiquiátrico significativo que conduciría a la incapacidad de seguir órdenes simples en un entorno grupal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de ejercicios de resistencia de brazos
Programa de rehabilitación pulmonar que incluye entrenamiento de ejercicios de resistencia de miembros superiores con cicloergómetro de brazo
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Programa de rehabilitación pulmonar que incluye entrenamiento de ejercicios de resistencia de miembros superiores con cicloergómetro de brazo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Programa de rehabilitación pulmonar sin entrenamiento con ejercicios de resistencia de las extremidades superiores
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Programa de rehabilitación pulmonar sin entrenamiento con ejercicios de resistencia de las extremidades superiores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de miembros superiores, bíceps braquial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Evalúe el bíceps braquial a través del dinamómetro de mano Micro FET2
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Antes de la intervención
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Fuerza muscular de miembros superiores, bíceps braquial
Periodo de tiempo: A los 3 meses (al final de la intervención)
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Evalúe el bíceps braquial a través del dinamómetro de mano Micro FET2
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A los 3 meses (al final de la intervención)
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Fuerza muscular de miembros superiores, bíceps braquial
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial del bíceps braquial a los 3 meses
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Evalúe el bíceps braquial a través del dinamómetro de mano Micro FET2
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Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial del bíceps braquial a los 3 meses
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Fuerza muscular de miembros superiores, tríceps
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Evalúe los tríceps a través del dinamómetro de mano Micro FET2
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Antes de la intervención
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Fuerza muscular de miembros superiores, tríceps
Periodo de tiempo: A los 3 meses (al final de la intervención)
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Evalúe los tríceps a través del dinamómetro de mano Micro FET2
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A los 3 meses (al final de la intervención)
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Fuerza muscular de miembros superiores, tríceps
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular del tríceps basal a los 3 meses
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Evalúe los tríceps a través del dinamómetro de mano Micro FET2
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Cambio con respecto a la fuerza muscular del tríceps basal a los 3 meses
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Fuerza muscular de miembros superiores, agarre manual
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Evaluación mediante dinamómetro de mano jamar
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Antes de la intervención
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Fuerza muscular de miembros superiores, agarre manual
Periodo de tiempo: A los 3 meses (al final de la intervención)
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Evaluación mediante dinamómetro de mano jamar
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A los 3 meses (al final de la intervención)
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Fuerza muscular de miembros superiores, agarre manual
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular de la empuñadura inicial a los 3 meses
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Evaluación mediante dinamómetro de mano jamar
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Cambio con respecto a la fuerza muscular de la empuñadura inicial a los 3 meses
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Disnea, escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Evaluar a través de la escala de Borg modificada 0 - 10, 0 = sin disnea, 10 = disnea máxima
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Antes de la intervención
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Disnea, escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: A los 3 meses (al final de la intervención)
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Evaluar a través de la escala de Borg modificada 0 - 10, 0 = sin disnea, 10 = disnea máxima
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A los 3 meses (al final de la intervención)
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Disnea, escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Disnea a los 3 meses
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Evaluar a través de la escala de Borg modificada 0 - 10, 0 = sin disnea, 10 = disnea máxima
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Cambio desde el inicio Disnea a los 3 meses
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Disnea, escala mMRC
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Evaluar a través de la escala modificada de disnea del Consejo de Investigación Médica 0 - 4, 0 = sin aliento solo con ejercicio extenuante, 4 = demasiado sin aliento para salir de la casa o sin aliento al vestirse
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Antes de la intervención
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Disnea, escala mMRC
Periodo de tiempo: A los 3 meses (al final de la intervención)
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Evaluar a través de la escala modificada de disnea del Consejo de Investigación Médica 0 - 4, 0 = sin aliento solo con ejercicio extenuante, 4 = demasiado sin aliento para salir de la casa o sin aliento al vestirse
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A los 3 meses (al final de la intervención)
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Disnea, escala mMRC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Disnea a los 3 meses
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Evaluar a través de la escala modificada de disnea del Consejo de Investigación Médica 0 - 4, 0 = sin aliento solo con ejercicio extenuante, 4 = demasiado sin aliento para salir de la casa o sin aliento al vestirse
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Cambio desde el inicio Disnea a los 3 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Evaluar a través de la escala de Borg modificada (0 - 10), 0 = sin fatiga, 10 = fatiga máxima
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Antes de la intervención
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Fatiga
Periodo de tiempo: A los 3 meses (al final de la intervención)
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Evaluar a través de la escala de Borg modificada (0 - 10), 0 = sin fatiga, 10 = fatiga máxima
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A los 3 meses (al final de la intervención)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de fatiga a los 3 meses
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Evaluar a través de la escala de Borg modificada (0 - 10), 0 = sin fatiga, 10 = fatiga máxima
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Cambio desde la línea base de fatiga a los 3 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud, SGRQ
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Evaluar a través del Cuestionario respiratorio de Saint George. Una puntuación total incorpora puntuaciones de cada componente del SGRQ que va de 1 a 100, donde 0 indica la mejor salud y 100 indica la peor salud
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Antes de la intervención
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud, SGRQ
Periodo de tiempo: A los 3 meses (al final de la intervención)
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Evaluar a través del Cuestionario respiratorio de Saint George. Una puntuación total incorpora puntuaciones de cada componente del SGRQ que va de 1 a 100, donde 0 indica la mejor salud y 100 indica la peor salud
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A los 3 meses (al final de la intervención)
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud, SGRQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Evaluar a través del Cuestionario respiratorio de Saint George. Una puntuación total incorpora puntuaciones de cada componente del SGRQ que va de 1 a 100, donde 0 indica la mejor salud y 100 indica la peor salud
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud, CAT
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Evaluar a través de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), rango de puntajes CAT de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
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Antes de la intervención
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud, CAT
Periodo de tiempo: A los 3 meses (al final de la intervención)
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Evaluar a través de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), rango de puntajes CAT de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
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A los 3 meses (al final de la intervención)
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud, CAT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Evaluar a través de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), rango de puntajes CAT de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Actividades de la vida diaria con miembros superiores
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Evalúe a través del tiempo total necesario para realizar 3 actividades diarias: (i) simular la limpieza de ventanas, (ii) secar 10 platos y colocarlos en un estante por encima del nivel del hombro y (iii) colocar tres paquetes, cada uno con un peso de 1000 g, en un estante por encima del nivel del hombro
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Antes de la intervención
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Actividades de la vida diaria con miembros superiores
Periodo de tiempo: A los 3 meses (al final de la intervención)
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Evalúe a través del tiempo total necesario para realizar 3 actividades diarias: (i) simular la limpieza de ventanas, (ii) secar 10 platos y colocarlos en un estante por encima del nivel del hombro y (iii) colocar tres paquetes, cada uno con un peso de 1000 g, en un estante por encima del nivel del hombro
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A los 3 meses (al final de la intervención)
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Actividades de la vida diaria con miembros superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo de referencia a los 3 meses
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Evalúe a través del tiempo total necesario para realizar 3 actividades diarias: (i) simular la limpieza de ventanas, (ii) secar 10 platos y colocarlos en un estante por encima del nivel del hombro y (iii) colocar tres paquetes, cada uno con un peso de 1000 g, en un estante por encima del nivel del hombro
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Cambio desde el tiempo de referencia a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2017/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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