Badanie skuteczności ćwiczeń kończyny górnej u chorych na POChP
24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Christos Karagiannis, European University Cyprus
Celem pracy jest ocena skuteczności treningu wysiłkowego kończyn górnych u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Na potrzeby badania zostanie przeprowadzona kontrolowana próba w Klinice Chorób Płuc Szpitala Ogólnego w Nikozji. Próbka zostanie podzielona na dwie grupy. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie rehabilitacji oddechowej, który obejmuje ćwiczenia kończyn górnych i dolnych z dodatkiem ergometru ramiennego. Druga grupa (grupa kontrolna) weźmie udział w tym samym programie, ale bez treningu na ergometrze naramiennym.
Hipoteza badania jest taka, że grupa interwencyjna poprawi miary wyników znacznie lepiej niż grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr
- Rekrutacyjny
- Respiratory Clinic, Nicosia General Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Georgiou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP potwierdzone badaniem klinicznym i badaniem czynnościowym płuc
- Stabilny stan kliniczny (bez przebytych w ostatnim czasie infekcji układu oddechowego lub jakiegokolwiek zaostrzenia choroby)
- Pacjenci muszą być chętni do ponownej oceny pod koniec badania
- Pacjenci muszą wyrazić gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niestabilna choroba serca
- Choroby mięśniowo-szkieletowe i neurologiczne, które mogą wpływać na wydajność ćwiczeń lub wykluczać ćwiczenia
- Pacjenci z końcowym stadium POChP lub innym poważnym końcowym stadium choroby
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych, które prowadziłoby do niezdolności do wykonywania prostych poleceń w grupie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningowa Wytrzymałości Rąk
Program rehabilitacji oddechowej obejmujący trening wytrzymałościowy kończyn górnych z ergometrem rowerowym
|
Program rehabilitacji oddechowej obejmujący trening wytrzymałościowy kończyn górnych z ergometrem rowerowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program rehabilitacji oddechowej bez treningu wytrzymałościowego kończyn górnych
|
Program rehabilitacji oddechowej bez treningu wytrzymałościowego kończyn górnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni kończyny górnej, biceps ramienny
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Oceń mięsień dwugłowy ramienia za pomocą ręcznego dynamometru Micro FET2
|
Przed interwencją
|
|
Siła mięśni kończyny górnej, biceps ramienny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
Oceń mięsień dwugłowy ramienia za pomocą ręcznego dynamometru Micro FET2
|
Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
|
Siła mięśni kończyny górnej, biceps ramienny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśnia dwugłowego ramienia po 3 miesiącach
|
Oceń mięsień dwugłowy ramienia za pomocą ręcznego dynamometru Micro FET2
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśnia dwugłowego ramienia po 3 miesiącach
|
|
Siła mięśni kończyny górnej, triceps
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Oceń triceps za pomocą ręcznego dynamometru Micro FET2
|
Przed interwencją
|
|
Siła mięśni kończyny górnej, triceps
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
Oceń triceps za pomocą ręcznego dynamometru Micro FET2
|
Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
|
Siła mięśni kończyny górnej, triceps
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśnia trójgłowego po 3 miesiącach
|
Oceń triceps za pomocą ręcznego dynamometru Micro FET2
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśnia trójgłowego po 3 miesiącach
|
|
Siła mięśni kończyny górnej, chwyt ręczny
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Oceń za pomocą ręcznego dynamometru Jamar
|
Przed interwencją
|
|
Siła mięśni kończyny górnej, chwyt ręczny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
Oceń za pomocą ręcznego dynamometru Jamar
|
Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
|
Siła mięśni kończyny górnej, chwyt ręczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni uchwytu dłoni po 3 miesiącach
|
Oceń za pomocą ręcznego dynamometru Jamar
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni uchwytu dłoni po 3 miesiącach
|
|
Duszność, zmodyfikowana Skala Borga
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Ocena za pomocą zmodyfikowanej skali Borga 0–10, 0 = brak duszności, 10 = maksymalna duszność
|
Przed interwencją
|
|
Duszność, zmodyfikowana Skala Borga
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
Ocena za pomocą zmodyfikowanej skali Borga 0–10, 0 = brak duszności, 10 = maksymalna duszność
|
Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
|
Duszność, zmodyfikowana Skala Borga
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej duszności po 3 miesiącach
|
Ocena za pomocą zmodyfikowanej skali Borga 0–10, 0 = brak duszności, 10 = maksymalna duszność
|
Zmiana od początkowej duszności po 3 miesiącach
|
|
Duszność, skala mMRC
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Oceń za pomocą zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych 0–4, 0 = brak tchu tylko podczas forsownych ćwiczeń, 4 = brak tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się
|
Przed interwencją
|
|
Duszność, skala mMRC
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
Oceń za pomocą zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych 0–4, 0 = brak tchu tylko podczas forsownych ćwiczeń, 4 = brak tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się
|
Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
|
Duszność, skala mMRC
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej duszności po 3 miesiącach
|
Oceń za pomocą zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych 0–4, 0 = brak tchu tylko podczas forsownych ćwiczeń, 4 = brak tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się
|
Zmiana od początkowej duszności po 3 miesiącach
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Oceń za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (0 - 10), 0 = brak zmęczenia, 10 = maksymalne zmęczenie
|
Przed interwencją
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
Oceń za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (0 - 10), 0 = brak zmęczenia, 10 = maksymalne zmęczenie
|
Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego zmęczenia po 3 miesiącach
|
Oceń za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (0 - 10), 0 = brak zmęczenia, 10 = maksymalne zmęczenie
|
Zmiana od początkowego zmęczenia po 3 miesiącach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, SGRQ
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Oceń za pomocą kwestionariusza oddechowego Saint George, łączny wynik obejmuje wyniki z każdego składnika SGRQ, który waha się od 1 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia
|
Przed interwencją
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, SGRQ
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
Oceń za pomocą kwestionariusza oddechowego Saint George, łączny wynik obejmuje wyniki z każdego składnika SGRQ, który waha się od 1 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia
|
Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, SGRQ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Oceń za pomocą kwestionariusza oddechowego Saint George, łączny wynik obejmuje wyniki z każdego składnika SGRQ, który waha się od 1 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, CAT
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Oceń za pomocą testu oceniającego POChP (CAT), zakres wyników CAT od 0-40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
|
Przed interwencją
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, CAT
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
Oceń za pomocą testu oceniającego POChP (CAT), zakres wyników CAT od 0-40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
|
Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, CAT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Oceń za pomocą testu oceniającego POChP (CAT), zakres wyników CAT od 0-40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
|
Czynności życia codziennego z kończynami górnymi
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Oceń poprzez całkowity czas potrzebny na wykonanie 3 codziennych czynności: (i) symulacja mycia okien, (ii) wysusz 10 naczyń i odłóż je na półkę powyżej poziomu ramion oraz (iii) połóż na półce trzy paczki, każda o wadze 1000 g powyżej poziomu barków
|
Przed interwencją
|
|
Czynności życia codziennego z kończynami górnymi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
Oceń poprzez całkowity czas potrzebny na wykonanie 3 codziennych czynności: (i) symulacja mycia okien, (ii) wysusz 10 naczyń i odłóż je na półkę powyżej poziomu ramion oraz (iii) połóż na półce trzy paczki, każda o wadze 1000 g powyżej poziomu barków
|
Po 3 miesiącach (pod koniec interwencji)
|
|
Czynności życia codziennego z kończynami górnymi
Ramy czasowe: Zmiana od czasu linii bazowej po 3 miesiącach
|
Oceń poprzez całkowity czas potrzebny na wykonanie 3 codziennych czynności: (i) symulacja mycia okien, (ii) wysusz 10 naczyń i odłóż je na półkę powyżej poziomu ramion oraz (iii) połóż na półce trzy paczki, każda o wadze 1000 g powyżej poziomu barków
|
Zmiana od czasu linii bazowej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2017/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .