Zkoumání účinnosti cvičení horních končetin u pacientů s CHOPN
24. ledna 2020 aktualizováno: Christos Karagiannis, European University Cyprus
Cílem studie je prozkoumat účinnost cvičení horních končetin u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Pro účely studie bude na Respirační klinice Nicosia General Hospital provedena kontrolovaná studie. Vzorek bude rozdělen do dvou skupin. Intervenční skupina se zúčastní programu plicní rehabilitace, který zahrnuje cvičení horních a dolních končetin s doplněním pažního ergometru. Druhá skupina (kontrolní skupina) se zúčastní stejného programu, ale bez tréninku na pažním ergometru.
Hypotézou studie je, že intervenční skupina zlepší výsledky měření výrazně lépe než kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr
- Nábor
- Respiratory Clinic, Nicosia General Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Georgiou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN potvrzená klinickým vyšetřením a testem plicních funkcí
- Stabilní klinický stav (bez nedávných infekcí dýchacího systému nebo jakékoli exacerbace onemocnění)
- Pacienti musí být ochotni přehodnotit na konci studie
- Pacienti musí být ochotni dát písemný souhlas se svou účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Muskuloskeletální a neurologická onemocnění, která by mohla ovlivnit výkon při cvičení nebo cvičení znemožňovat
- Pacienti v konečném stadiu CHOPN nebo v konečném stadiu jiného závažného onemocnění
- Významné kognitivní nebo psychiatrické poškození, které by ve skupině vedlo k neschopnosti plnit jednoduché příkazy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina pro vytrvalostní cvičení paží
Program plicní rehabilitace včetně tréninku vytrvalostního cvičení horních končetin s ergometrem cyklu paží
|
Program plicní rehabilitace včetně tréninku vytrvalostního cvičení horních končetin s ergometrem cyklu paží
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Program plicní rehabilitace bez tréninku vytrvalostního cvičení horních končetin
|
Program plicní rehabilitace bez tréninku vytrvalostního cvičení horních končetin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů horní končetiny, biceps brachii
Časové okno: Před zásahem
|
Vyhodnoťte biceps brachii pomocí ručního dynamometru Micro FET2
|
Před zásahem
|
|
Síla svalů horní končetiny, biceps brachii
Časové okno: Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
Vyhodnoťte biceps brachii pomocí ručního dynamometru Micro FET2
|
Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
|
Síla svalů horní končetiny, biceps brachii
Časové okno: Změna od základní hodnoty síly bicepsu brachii po 3 měsících
|
Vyhodnoťte biceps brachii pomocí ručního dynamometru Micro FET2
|
Změna od základní hodnoty síly bicepsu brachii po 3 měsících
|
|
Síla svalů horní končetiny, triceps
Časové okno: Před zásahem
|
Vyhodnoťte triceps pomocí ručního dynamometru Micro FET2
|
Před zásahem
|
|
Síla svalů horní končetiny, triceps
Časové okno: Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
Vyhodnoťte triceps pomocí ručního dynamometru Micro FET2
|
Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
|
Síla svalů horní končetiny, triceps
Časové okno: Změna síly tricepsového svalu od základní linie po 3 měsících
|
Vyhodnoťte triceps pomocí ručního dynamometru Micro FET2
|
Změna síly tricepsového svalu od základní linie po 3 měsících
|
|
Síla svalů horní končetiny, rukojeť
Časové okno: Před zásahem
|
Vyhodnoťte pomocí ručního dynamometru Jamar
|
Před zásahem
|
|
Síla svalů horní končetiny, rukojeť
Časové okno: Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
Vyhodnoťte pomocí ručního dynamometru Jamar
|
Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
|
Síla svalů horní končetiny, rukojeť
Časové okno: Změna od základní hodnoty svalové síly úchopu po 3 měsících
|
Vyhodnoťte pomocí ručního dynamometru Jamar
|
Změna od základní hodnoty svalové síly úchopu po 3 měsících
|
|
Dušnost, upravená Borgská stupnice
Časové okno: Před zásahem
|
Posuďte pomocí modifikované Borgovy škály 0 - 10, 0 = žádná dušnost, 10 = maximální dušnost
|
Před zásahem
|
|
Dušnost, upravená Borgská stupnice
Časové okno: Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
Posuďte pomocí modifikované Borgovy škály 0 - 10, 0 = žádná dušnost, 10 = maximální dušnost
|
Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
|
Dušnost, upravená Borgská stupnice
Časové okno: Změna od základní dušnosti po 3 měsících
|
Posuďte pomocí modifikované Borgovy škály 0 - 10, 0 = žádná dušnost, 10 = maximální dušnost
|
Změna od základní dušnosti po 3 měsících
|
|
Dušnost, stupnice mMRC
Časové okno: Před zásahem
|
Posuďte pomocí upravené stupnice dušnosti Medical Research Council 0 - 4, 0 = dušnost pouze při namáhavém cvičení, 4 = příliš dušná na to, aby opustila dům nebo dušnost při oblékání
|
Před zásahem
|
|
Dušnost, stupnice mMRC
Časové okno: Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
Posuďte pomocí upravené stupnice dušnosti Medical Research Council 0 - 4, 0 = dušnost pouze při namáhavém cvičení, 4 = příliš dušná na to, aby opustila dům nebo dušnost při oblékání
|
Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
|
Dušnost, stupnice mMRC
Časové okno: Změna od základní dušnosti po 3 měsících
|
Posuďte pomocí upravené stupnice dušnosti Medical Research Council 0 - 4, 0 = dušnost pouze při namáhavém cvičení, 4 = příliš dušná na to, aby opustila dům nebo dušnost při oblékání
|
Změna od základní dušnosti po 3 měsících
|
|
Únava
Časové okno: Před zásahem
|
Posuďte pomocí upravené Borgovy stupnice (0 - 10), 0 = žádná únava, 10 = maximální únava
|
Před zásahem
|
|
Únava
Časové okno: Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
Posuďte pomocí upravené Borgovy stupnice (0 - 10), 0 = žádná únava, 10 = maximální únava
|
Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
|
Únava
Časové okno: Změna oproti základní únavě po 3 měsících
|
Posuďte pomocí upravené Borgovy stupnice (0 - 10), 0 = žádná únava, 10 = maximální únava
|
Změna oproti základní únavě po 3 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím, SGRQ
Časové okno: Před zásahem
|
Vyhodnoťte pomocí dotazníku Saint George Respiratory Questionnaire, celkové skóre zahrnuje skóre z každé složky SGRQ, které se pohybuje od 1 do 100, kde 0 znamená nejlepší zdraví a 100 znamená nejhorší zdraví
|
Před zásahem
|
|
Kvalita života související se zdravím, SGRQ
Časové okno: Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
Vyhodnoťte pomocí dotazníku Saint George Respiratory Questionnaire, celkové skóre zahrnuje skóre z každé složky SGRQ, které se pohybuje od 1 do 100, kde 0 znamená nejlepší zdraví a 100 znamená nejhorší zdraví
|
Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
|
Kvalita života související se zdravím, SGRQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Vyhodnoťte pomocí dotazníku Saint George Respiratory Questionnaire, celkové skóre zahrnuje skóre z každé složky SGRQ, které se pohybuje od 1 do 100, kde 0 znamená nejlepší zdraví a 100 znamená nejhorší zdraví
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím, CAT
Časové okno: Před zásahem
|
Posuďte pomocí CHOPN Assessment Test (CAT), rozsah skóre CAT od 0-40.
Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
|
Před zásahem
|
|
Kvalita života související se zdravím, CAT
Časové okno: Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
Posuďte pomocí CHOPN Assessment Test (CAT), rozsah skóre CAT od 0-40.
Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
|
Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
|
Kvalita života související se zdravím, CAT
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Posuďte pomocí CHOPN Assessment Test (CAT), rozsah skóre CAT od 0-40.
Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Aktivity každodenního života s horními končetinami
Časové okno: Před zásahem
|
Posuďte celkovou časovou potřebu k provedení 3 denních činností: (i) simulace mytí oken, (ii) usušení 10 nádobí a jejich uložení na polici nad úrovní ramen a (iii) umístění tří balení, každé o hmotnosti 1000 g, na polici nad úrovní ramen
|
Před zásahem
|
|
Aktivity každodenního života s horními končetinami
Časové okno: Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
Posuďte celkovou časovou potřebu k provedení 3 denních činností: (i) simulace mytí oken, (ii) usušení 10 nádobí a jejich uložení na polici nad úrovní ramen a (iii) umístění tří balení, každé o hmotnosti 1000 g, na polici nad úrovní ramen
|
Ve 3 měsících (na konci intervence)
|
|
Aktivity každodenního života s horními končetinami
Časové okno: Změna od základního času za 3 měsíce
|
Posuďte celkovou časovou potřebu k provedení 3 denních činností: (i) simulace mytí oken, (ii) usušení 10 nádobí a jejich uložení na polici nad úrovní ramen a (iii) umístění tří balení, každé o hmotnosti 1000 g, na polici nad úrovní ramen
|
Změna od základního času za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2017/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .