Indagine sull'efficacia dell'esercizio degli arti superiori nei pazienti con BPCO
24 gennaio 2020 aggiornato da: Christos Karagiannis, European University Cyprus
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'esercizio fisico dell'arto superiore nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Ai fini dello studio, sarà condotto uno studio controllato all'interno della clinica respiratoria del Nicosia General Hospital. Il campione sarà diviso in due gruppi. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di riabilitazione polmonare che comprende esercizi per gli arti superiori e inferiori, con l'aggiunta di un braccio ergometro. Il secondo gruppo (gruppo di controllo) parteciperà allo stesso programma ma senza allenamento con il braccio ergometrico.
L'ipotesi dello studio è che il gruppo di intervento migliorerà le misure di esito in modo significativamente migliore rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Nicosia, Cipro
- Reclutamento
- Respiratory Clinic, Nicosia General Hospital
-
Contatto:
- Andreas Georgiou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO confermata dall'esame clinico e da un test di funzionalità polmonare
- Condizioni cliniche stabili (senza infezioni recenti del sistema respiratorio o qualsiasi esacerbazione della malattia)
- I pazienti devono essere disposti a rivalutare alla fine dello studio
- I pazienti devono essere disposti a dare il consenso scritto per la loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Malattia cardiaca instabile
- Malattie muscoloscheletriche e neurologiche che potrebbero influenzare le prestazioni dell'esercizio o precludere l'esercizio
- Pazienti con BPCO allo stadio finale o altra grave malattia allo stadio finale
- Compromissione cognitiva o psichiatrica significativa che porterebbe all'incapacità di seguire semplici comandi in un contesto di gruppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento per esercizi di resistenza alle braccia
Programma di riabilitazione respiratoria che include esercizi di resistenza agli arti superiori con cicloergometro per le braccia
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Programma di riabilitazione respiratoria che include esercizi di resistenza agli arti superiori con cicloergometro per le braccia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma di riabilitazione polmonare senza allenamento di resistenza agli arti superiori
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Programma di riabilitazione polmonare senza allenamento di resistenza agli arti superiori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare degli arti superiori, bicipiti brachiali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Valutare il bicipite brachiale tramite il dinamometro portatile Micro FET2
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Prima dell'intervento
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Forza muscolare degli arti superiori, bicipiti brachiali
Lasso di tempo: A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Valutare il bicipite brachiale tramite il dinamometro portatile Micro FET2
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A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Forza muscolare degli arti superiori, bicipiti brachiali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare del bicipite brachiale a 3 mesi
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Valutare il bicipite brachiale tramite il dinamometro portatile Micro FET2
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare del bicipite brachiale a 3 mesi
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Forza muscolare degli arti superiori, tricipiti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Valuta i tricipiti tramite il dinamometro portatile Micro FET2
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Prima dell'intervento
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Forza muscolare degli arti superiori, tricipiti
Lasso di tempo: A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Valuta i tricipiti tramite il dinamometro portatile Micro FET2
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A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Forza muscolare degli arti superiori, tricipiti
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare del tricipite al basale a 3 mesi
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Valuta i tricipiti tramite il dinamometro portatile Micro FET2
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Variazione dalla forza muscolare del tricipite al basale a 3 mesi
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Forza muscolare degli arti superiori, impugnatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Valutare tramite dinamometro a mano Jamar
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Prima dell'intervento
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Forza muscolare degli arti superiori, impugnatura
Lasso di tempo: A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Valutare tramite dinamometro a mano Jamar
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A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Forza muscolare degli arti superiori, impugnatura
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare di presa della linea di base a 3 mesi
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Valutare tramite dinamometro a mano Jamar
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Variazione dalla forza muscolare di presa della linea di base a 3 mesi
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Dispnea, Scala di Borg modificata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Valutazione tramite scala di Borg modificata 0 - 10, 0 = nessuna dispnea, 10 = dispnea massima
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Prima dell'intervento
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Dispnea, Scala di Borg modificata
Lasso di tempo: A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Valutazione tramite scala di Borg modificata 0 - 10, 0 = nessuna dispnea, 10 = dispnea massima
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A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Dispnea, Scala di Borg modificata
Lasso di tempo: Variazione dalla dispnea basale a 3 mesi
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Valutazione tramite scala di Borg modificata 0 - 10, 0 = nessuna dispnea, 10 = dispnea massima
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Variazione dalla dispnea basale a 3 mesi
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Dispnea, scala mMRC
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Valutare tramite la scala modificata della dispnea del Medical Research Council 0 - 4, 0 = senza fiato solo con un intenso esercizio fisico, 4 = troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato quando ci si veste
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Prima dell'intervento
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Dispnea, scala mMRC
Lasso di tempo: A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Valutare tramite la scala modificata della dispnea del Medical Research Council 0 - 4, 0 = senza fiato solo con un intenso esercizio fisico, 4 = troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato quando ci si veste
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A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Dispnea, scala mMRC
Lasso di tempo: Variazione dalla dispnea basale a 3 mesi
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Valutare tramite la scala modificata della dispnea del Medical Research Council 0 - 4, 0 = senza fiato solo con un intenso esercizio fisico, 4 = troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato quando ci si veste
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Variazione dalla dispnea basale a 3 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Valutare tramite la scala di Borg modificata (0 - 10), 0 = nessuna fatica, 10 = massima fatica
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Prima dell'intervento
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Fatica
Lasso di tempo: A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Valutare tramite la scala di Borg modificata (0 - 10), 0 = nessuna fatica, 10 = massima fatica
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A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Fatica
Lasso di tempo: Variazione dalla fatica basale a 3 mesi
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Valutare tramite la scala di Borg modificata (0 - 10), 0 = nessuna fatica, 10 = massima fatica
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Variazione dalla fatica basale a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute, SGRQ
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Valutare tramite il Saint George Respiratory Questionnaire, Un punteggio totale incorpora i punteggi di ciascun componente del SGRQ che va da 1 a 100, dove 0 indica la migliore salute e 100 indica la peggiore salute
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Prima dell'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute, SGRQ
Lasso di tempo: A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Valutare tramite il Saint George Respiratory Questionnaire, Un punteggio totale incorpora i punteggi di ciascun componente del SGRQ che va da 1 a 100, dove 0 indica la migliore salute e 100 indica la peggiore salute
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A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Qualità della vita correlata alla salute, SGRQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Valutare tramite il Saint George Respiratory Questionnaire, Un punteggio totale incorpora i punteggi di ciascun componente del SGRQ che va da 1 a 100, dove 0 indica la migliore salute e 100 indica la peggiore salute
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute, CAT
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Valutare tramite test di valutazione della BPCO (CAT), intervallo di punteggi CAT da 0 a 40.
Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
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Prima dell'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute, CAT
Lasso di tempo: A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Valutare tramite test di valutazione della BPCO (CAT), intervallo di punteggi CAT da 0 a 40.
Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
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A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Qualità della vita correlata alla salute, CAT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Valutare tramite test di valutazione della BPCO (CAT), intervallo di punteggi CAT da 0 a 40.
Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Attività della vita quotidiana con gli arti superiori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Valutare in base al tempo totale necessario per svolgere 3 attività quotidiane: (i) simulare la pulizia delle finestre, (ii) asciugare 10 piatti e metterli su uno scaffale sopra il livello delle spalle e (iii) mettere tre confezioni, ciascuna del peso di 1000 g, su uno scaffale sopra il livello delle spalle
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Prima dell'intervento
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Attività della vita quotidiana con gli arti superiori
Lasso di tempo: A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Valutare in base al tempo totale necessario per svolgere 3 attività quotidiane: (i) simulare la pulizia delle finestre, (ii) asciugare 10 piatti e metterli su uno scaffale sopra il livello delle spalle e (iii) mettere tre confezioni, ciascuna del peso di 1000 g, su uno scaffale sopra il livello delle spalle
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A 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Attività della vita quotidiana con gli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tempo basale a 3 mesi
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Valutare in base al tempo totale necessario per svolgere 3 attività quotidiane: (i) simulare la pulizia delle finestre, (ii) asciugare 10 piatti e metterli su uno scaffale sopra il livello delle spalle e (iii) mettere tre confezioni, ciascuna del peso di 1000 g, su uno scaffale sopra il livello delle spalle
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Variazione rispetto al tempo basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2017/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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