Undersøgelse af effektiviteten af træning af øvre lemmer hos KOL-patienter
24. januar 2020 opdateret af: Christos Karagiannis, European University Cyprus
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af træning af øvre lemmer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Med henblik på undersøgelsen vil et kontrolleret forsøg blive udført i Respiratory Clinic på Nicosia General Hospital. Prøven vil blive opdelt i to grupper. Interventionsgruppen vil deltage i et lungerehabiliteringsprogram, som omfatter øvelser i øvre og nedre ekstremiteter, med tilføjelse af armergometer. Den anden gruppe (kontrolgruppe) vil deltage i det samme program, men uden armergometertræning.
Studiets hypotese er, at interventionsgruppen vil forbedre resultatmålene væsentligt bedre end kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Rekruttering
- Respiratory Clinic, Nicosia General Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Georgiou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL bekræftet ved klinisk undersøgelse og en lungefunktionstest
- Stabil klinisk tilstand (uden nylige luftvejsinfektioner eller nogen forværring af sygdommen)
- Patienterne skal være villige til at revurdere ved afslutningen af undersøgelsen
- Patienter skal være villige til at give skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ustabil hjertesygdom
- Muskuloskeletale og neurologiske sygdomme, der kan påvirke træningspræstation eller udelukke træning
- Patienter med KOL sidste fase eller anden alvorlig sygdoms sidste fase
- Betydelig kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, der ville føre til manglende evne til at følge simple kommandoer i en gruppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Armudholdenhedstræningsgruppe
Lungerehabiliteringsprogram inklusiv udholdenhedstræning for øvre ekstremiteter med armcyklusergometer
|
Lungerehabiliteringsprogram inklusiv udholdenhedstræning for øvre ekstremiteter med armcyklusergometer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Lungerehabiliteringsprogram uden udholdenhedstræning for øvre ekstremiteter
|
Lungerehabiliteringsprogram uden udholdenhedstræning for øvre ekstremiteter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre lemmers muskelstyrke, biceps brachii
Tidsramme: Før indgreb
|
Vurder biceps brachii via håndholdt dynamometer Micro FET2
|
Før indgreb
|
|
Øvre lemmers muskelstyrke, biceps brachii
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
Vurder biceps brachii via håndholdt dynamometer Micro FET2
|
Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
|
Øvre lemmers muskelstyrke, biceps brachii
Tidsramme: Ændring fra baseline Biceps Brachii muskelstyrke ved 3 måneder
|
Vurder biceps brachii via håndholdt dynamometer Micro FET2
|
Ændring fra baseline Biceps Brachii muskelstyrke ved 3 måneder
|
|
Øvre lemmers muskelstyrke, triceps
Tidsramme: Før indgreb
|
Vurder triceps via håndholdt dynamometer Micro FET2
|
Før indgreb
|
|
Øvre lemmers muskelstyrke, triceps
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
Vurder triceps via håndholdt dynamometer Micro FET2
|
Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
|
Øvre lemmers muskelstyrke, triceps
Tidsramme: Ændring fra baseline triceps muskelstyrke efter 3 måneder
|
Vurder triceps via håndholdt dynamometer Micro FET2
|
Ændring fra baseline triceps muskelstyrke efter 3 måneder
|
|
Øvre lemmers muskelstyrke, håndgreb
Tidsramme: Før indgreb
|
Vurder via jamar hånddynamometer
|
Før indgreb
|
|
Øvre lemmers muskelstyrke, håndgreb
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
Vurder via jamar hånddynamometer
|
Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
|
Øvre lemmers muskelstyrke, håndgreb
Tidsramme: Skift fra baseline håndgreb muskelstyrke ved 3 måneder
|
Vurder via jamar hånddynamometer
|
Skift fra baseline håndgreb muskelstyrke ved 3 måneder
|
|
Dyspnø, modificeret Borg-skala
Tidsramme: Før indgreb
|
Vurder via modificeret Borg-skala 0 - 10, 0 = ingen dyspnø, 10 = maksimal dyspnø
|
Før indgreb
|
|
Dyspnø, modificeret Borg-skala
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
Vurder via modificeret Borg-skala 0 - 10, 0 = ingen dyspnø, 10 = maksimal dyspnø
|
Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
|
Dyspnø, modificeret Borg-skala
Tidsramme: Ændring fra Baseline Dyspnø efter 3 måneder
|
Vurder via modificeret Borg-skala 0 - 10, 0 = ingen dyspnø, 10 = maksimal dyspnø
|
Ændring fra Baseline Dyspnø efter 3 måneder
|
|
Dyspnø, mMRC-skala
Tidsramme: Før indgreb
|
Vurder via modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala 0 - 4, 0 = kun forpustet ved anstrengende træning, 4 = for forpustet til at forlade huset eller forpustet ved påklædning
|
Før indgreb
|
|
Dyspnø, mMRC-skala
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
Vurder via modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala 0 - 4, 0 = kun forpustet ved anstrengende træning, 4 = for forpustet til at forlade huset eller forpustet ved påklædning
|
Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
|
Dyspnø, mMRC-skala
Tidsramme: Ændring fra Baseline Dyspnø efter 3 måneder
|
Vurder via modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala 0 - 4, 0 = kun forpustet ved anstrengende træning, 4 = for forpustet til at forlade huset eller forpustet ved påklædning
|
Ændring fra Baseline Dyspnø efter 3 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: Før indgreb
|
Vurder via modificeret Borg-skala (0 - 10), 0 = ingen træthed, 10 = maksimal træthed
|
Før indgreb
|
|
Træthed
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
Vurder via modificeret Borg-skala (0 - 10), 0 = ingen træthed, 10 = maksimal træthed
|
Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
|
Træthed
Tidsramme: Ændring fra Baseline Fatigue efter 3 måneder
|
Vurder via modificeret Borg-skala (0 - 10), 0 = ingen træthed, 10 = maksimal træthed
|
Ændring fra Baseline Fatigue efter 3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, SGRQ
Tidsramme: Før indgreb
|
Vurder via Saint George Respiratory Questionnaire, En samlet score inkorporerer score fra hver komponent af SGRQ, som spænder fra 1 til 100, hvor 0 angiver bedste helbred og 100 indikerer dårligst helbred
|
Før indgreb
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, SGRQ
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
Vurder via Saint George Respiratory Questionnaire, En samlet score inkorporerer score fra hver komponent af SGRQ, som spænder fra 1 til 100, hvor 0 angiver bedste helbred og 100 indikerer dårligst helbred
|
Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, SGRQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Vurder via Saint George Respiratory Questionnaire, En samlet score inkorporerer score fra hver komponent af SGRQ, som spænder fra 1 til 100, hvor 0 angiver bedste helbred og 100 indikerer dårligst helbred
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, CAT
Tidsramme: Før indgreb
|
Vurder via COPD Assessment Test (CAT), række af CAT-score fra 0-40.
Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
Før indgreb
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, CAT
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
Vurder via COPD Assessment Test (CAT), række af CAT-score fra 0-40.
Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, CAT
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Vurder via COPD Assessment Test (CAT), række af CAT-score fra 0-40.
Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Dagliglivets aktiviteter med øvre lemmer
Tidsramme: Før indgreb
|
Vurder via det samlede tidsbehov for at udføre 3 daglige aktiviteter: (i) simulering af vinduespudsning, (ii) tør 10 servicer og anbring dem på en hylde over skulderhøjde og (iii) anbring tre pakker, der hver vejer 1000 g, på en hylde over skulderhøjde
|
Før indgreb
|
|
Dagliglivets aktiviteter med øvre lemmer
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
Vurder via det samlede tidsbehov for at udføre 3 daglige aktiviteter: (i) simulering af vinduespudsning, (ii) tør 10 servicer og anbring dem på en hylde over skulderhøjde og (iii) anbring tre pakker, der hver vejer 1000 g, på en hylde over skulderhøjde
|
Efter 3 måneder (ved slutningen af interventionen)
|
|
Dagliglivets aktiviteter med øvre lemmer
Tidsramme: Ændring fra baseline tid ved 3 måneder
|
Vurder via det samlede tidsbehov for at udføre 3 daglige aktiviteter: (i) simulering af vinduespudsning, (ii) tør 10 servicer og anbring dem på en hylde over skulderhøjde og (iii) anbring tre pakker, der hver vejer 1000 g, på en hylde over skulderhøjde
|
Ændring fra baseline tid ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2017/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .