Yläraajojen harjoittelun tehokkuuden tutkiminen COPD-potilailla
perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Christos Karagiannis, European University Cyprus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yläraajojen harjoittelun tehokkuutta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla. Tutkimusta varten Nikosian yleissairaalan hengitysklinikalla suoritetaan kontrolloitu tutkimus. Otos jaetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä osallistuu keuhkojen kuntoutusohjelmaan, joka sisältää ylä- ja alaraajojen harjoituksia käsivarsiergometrin lisäksi. Toinen ryhmä (verrokkiryhmä) osallistuu samaan ohjelmaan, mutta ilman käsivarsiergometriharjoituksia.
Tutkimuksen hypoteesi on, että interventioryhmä parantaa tulosmittauksia merkittävästi paremmin kuin kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Rekrytointi
- Respiratory Clinic, Nicosia General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Georgiou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi vahvistetaan kliinisellä tutkimuksella ja keuhkojen toimintakokeella
- Vakaa kliininen tila (ilman viimeaikaisia hengitystieinfektioita tai sairauden pahenemista)
- Potilaiden on oltava valmiita arvioimaan uudelleen tutkimuksen lopussa
- Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Epästabiili sydänsairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoittelun suorituskykyyn tai estää harjoituksen
- Keuhkoahtaumataudin loppuvaiheen tai muun vakavan taudin loppuvaiheen potilaat
- Merkittävä kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka johtaisi kyvyttömyyteen noudattaa yksinkertaisia komentoja ryhmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsien kestävyysharjoitteluryhmä
Keuhkojen kuntoutusohjelma, mukaan lukien yläraajojen kestävyysharjoittelu käsivarsipyöräergometrillä
|
Keuhkojen kuntoutusohjelma, mukaan lukien yläraajojen kestävyysharjoittelu käsivarsipyöräergometrillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Keuhkojen kuntoutusohjelma ilman yläraajojen kestävyysharjoittelua
|
Keuhkojen kuntoutusohjelma ilman yläraajojen kestävyysharjoittelua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan lihasvoima, hauisolkalihas
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Arvioi hauis brachii kädessä pidettävällä Micro FET2 -dynamometrillä
|
Ennen interventiota
|
|
Yläraajan lihasvoima, hauisolkalihas
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
Arvioi hauis brachii kädessä pidettävällä Micro FET2 -dynamometrillä
|
3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
|
Yläraajan lihasvoima, hauisolkalihas
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen hauis brachii -lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi hauis brachii kädessä pidettävällä Micro FET2 -dynamometrillä
|
Muutos lähtötilanteen hauis brachii -lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Yläraajan lihasvoima, triceps
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Arvioi triceps käsidynamometrillä Micro FET2
|
Ennen interventiota
|
|
Yläraajan lihasvoima, triceps
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
Arvioi triceps käsidynamometrillä Micro FET2
|
3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
|
Yläraajan lihasvoima, triceps
Aikaikkuna: Muutos Tricepsin lihasvoiman lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi triceps käsidynamometrillä Micro FET2
|
Muutos Tricepsin lihasvoiman lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Yläraajan lihasvoima, kädensija
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Arvioi jamar-käsidynamometrillä
|
Ennen interventiota
|
|
Yläraajan lihasvoima, kädensija
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
Arvioi jamar-käsidynamometrillä
|
3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
|
Yläraajan lihasvoima, kädensija
Aikaikkuna: Muutos perustilan kädensijan lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi jamar-käsidynamometrillä
|
Muutos perustilan kädensijan lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Hengenahdistus, modifioitu Borgin asteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Arvioi muunnetulla Borg-asteikolla 0 - 10, 0 = ei hengenahdistusta, 10 = maksimaalinen hengenahdistus
|
Ennen interventiota
|
|
Hengenahdistus, modifioitu Borgin asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
Arvioi muunnetulla Borg-asteikolla 0 - 10, 0 = ei hengenahdistusta, 10 = maksimaalinen hengenahdistus
|
3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
|
Hengenahdistus, modifioitu Borgin asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen hengenahdistusta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi muunnetulla Borg-asteikolla 0 - 10, 0 = ei hengenahdistusta, 10 = maksimaalinen hengenahdistus
|
Muutos lähtötilanteen hengenahdistusta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Hengenahdistus, mMRC-asteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Arvioi muokatun Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon avulla 0 - 4, 0 = hengästynyt vain raskaan harjoituksen aikana, 4 = liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan
|
Ennen interventiota
|
|
Hengenahdistus, mMRC-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
Arvioi muokatun Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon avulla 0 - 4, 0 = hengästynyt vain raskaan harjoituksen aikana, 4 = liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan
|
3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
|
Hengenahdistus, mMRC-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen hengenahdistusta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi muokatun Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon avulla 0 - 4, 0 = hengästynyt vain raskaan harjoituksen aikana, 4 = liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan
|
Muutos lähtötilanteen hengenahdistusta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Arvioi modifioidulla Borg-asteikolla (0 - 10), 0 = ei väsymystä, 10 = maksimaalinen väsymys
|
Ennen interventiota
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
Arvioi modifioidulla Borg-asteikolla (0 - 10), 0 = ei väsymystä, 10 = maksimaalinen väsymys
|
3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos perusväsymyksestä 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi modifioidulla Borg-asteikolla (0 - 10), 0 = ei väsymystä, 10 = maksimaalinen väsymys
|
Muutos perusväsymyksestä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, SGRQ
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Arvioi Saint Georgen hengityskyselylomakkeella. Kokonaispistemäärä sisältää pisteet jokaisesta SGRQ:n komponentista, joka vaihtelee välillä 1-100, jossa 0 tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 huonointa terveyttä.
|
Ennen interventiota
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, SGRQ
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
Arvioi Saint Georgen hengityskyselylomakkeella. Kokonaispistemäärä sisältää pisteet jokaisesta SGRQ:n komponentista, joka vaihtelee välillä 1-100, jossa 0 tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 huonointa terveyttä.
|
3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, SGRQ
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi Saint Georgen hengityskyselylomakkeella. Kokonaispistemäärä sisältää pisteet jokaisesta SGRQ:n komponentista, joka vaihtelee välillä 1-100, jossa 0 tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 huonointa terveyttä.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, CAT
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Arvioi COPD-arviointitestillä (CAT), CAT-pisteiden vaihteluväli 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
|
Ennen interventiota
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, CAT
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
Arvioi COPD-arviointitestillä (CAT), CAT-pisteiden vaihteluväli 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
|
3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, CAT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi COPD-arviointitestillä (CAT), CAT-pisteiden vaihteluväli 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot yläraajojen kanssa
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Arvioi kolmen päivittäisen toiminnon suorittamiseen tarvittavan kokonaisajan perusteella: (i) ikkunanpesun simulointi, (ii) 10 astian kuivaaminen ja niiden laittaminen hyllylle hartioiden yläpuolelle ja (iii) kolmen 1000 g painavan paketin asettaminen hyllylle olkapäätason yläpuolella
|
Ennen interventiota
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot yläraajojen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
Arvioi kolmen päivittäisen toiminnon suorittamiseen tarvittavan kokonaisajan perusteella: (i) ikkunanpesun simulointi, (ii) 10 astian kuivaaminen ja niiden laittaminen hyllylle hartioiden yläpuolelle ja (iii) kolmen 1000 g painavan paketin asettaminen hyllylle olkapäätason yläpuolella
|
3 kuukauden iässä (intervention lopussa)
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot yläraajojen kanssa
Aikaikkuna: Muutos perusajasta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi kolmen päivittäisen toiminnon suorittamiseen tarvittavan kokonaisajan perusteella: (i) ikkunanpesun simulointi, (ii) 10 astian kuivaaminen ja niiden laittaminen hyllylle hartioiden yläpuolelle ja (iii) kolmen 1000 g painavan paketin asettaminen hyllylle olkapäätason yläpuolella
|
Muutos perusajasta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2017/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .