F-MISO-PET低酸素イメージングに基づくHNSCCにおける個別放射線量処方 (INDIRA-MISO)
F-MISO-PET低酸素イメージングに基づくHNSCCにおける個別化された放射線量処方：多施設無作為化第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mechthild Krause, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 351 458 2238
- メール：mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esther Troost, Prof.Dr.Dr.
- 電話番号：+49 351 458 7433
- メール：esther.troost@uniklinikum-dresden.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite University Hospital
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コンタクト：
- Volker Budach, Prof.
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München、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilian-Universität, Klinikum Großhadern
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コンタクト：
- Claus Belka, Prof.
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Medical Faculty, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Department of Radiation Oncology
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コンタクト：
- Grosu Anca, Prof. Dr.
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Department of Radiation Oncology Heidelberg University Medical School
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コンタクト：
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Jürgen Debus
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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コンタクト：
- Frank Giordano, Prof.
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Uniklinikum Wuerzburg
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Mechthild Krause
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コンタクト：
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
- 電話番号：+493512238
- メール：str.studien@uniklinikum-dresden.de
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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コンタクト：
- Nils Nicolay, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- WHO (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- 組織学的に証明されたHNSCC
- HPV陰性腫瘍またはHPV陽性腫瘍
- UICC および AJCC ガイドラインに基づくステージ III、IVA または IVB HNSCC
- -切除不能または患者が手術不能または患者が手術を拒否したと分類された腫瘍
- 根治目的の放射線化学療法に適した腫瘍の拡大と局在化
- シスプラチンとの同時標準化学療法が適用可能（禁忌なし）
- 治療開始前の歯科検診と治療
- 出産の可能性がある女性と生殖年齢の男性には、適切な避妊を行ってください。
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
- 患者の治験参加の拒否
- 遠隔転移の存在 (UICC ステージ IVC)
- -頭頸部領域での以前の放射線療法
- -治験介入またはフォローアップ期間中に治療を必要とする可能性が高い、または医師の意見では、フォローアップ期間内に再発または転移のかなりのリスクがある2番目の悪性腫瘍
- 平均余命が1年未満の深刻な病気または病状
- がん治療に関する競合介入試験への参加
- 放射線化学療法に適さない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -試験の特徴と個々の結果を理解できない患者
- 上咽頭がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準的な放射線化学療法、低酸素
HPV (-)、2 週間の放射線化学療法後の 18F-MISO PET で低酸素状態、標準放射線量に無作為化、70 Gy の標準放射線化学療法
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患者は同時放射線化学療法を受けますが、同時化学療法は標準であり、この試験の評価の一部ではありません。 現在の標準的な化学療法は、シスプラチン 40 mg/m²/週 (放射線療法の全過程にわたる化学療法) です。 放射線療法は、アジュバント領域には分割あたり 54 Gy(RBE)/1.8 Gy(RBE)、腫瘍および関与するリンパ節には分割あたり 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) の線量で適用されます。 放射線療法は、常に週 5 回の分割で適用されます。 |
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実験的：線量漸増放射線化学療法、低酸素
HPV (-)、2 週間の放射線化学療法後の 18F-MISO PET での低酸素、放射線量の増加に無作為化、77 Gy の放射線化学療法
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患者は同時放射線化学療法を受けますが、同時化学療法は標準であり、この試験の評価の一部ではありません。 現在の標準的な化学療法は、シスプラチン 40 mg/m²/週 (放射線療法の全過程にわたる化学療法) です。 放射線療法は、アジュバント領域には分割あたり 54 Gy(RBE)/1.8 Gy(RBE)、腫瘍および関与するリンパ節には分割あたり 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) の線量で適用されます。介入群に無作為に割り付け、原発腫瘍およびリンパ節転移 > 2 cm に対して分割あたり 77 Gy(RBE)/2.2 Gy(RBE)。 放射線療法は、常に週 5 回の分割で適用されます。 |
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実験的：エスカレートした放射性化学物質、カーボンブースト、低酸素
HPV (-)、2 週間の放射線化学療法後の 18F-MISO PET での低酸素、非無作為化群 (試験センター ハイデルベルクでのみ可能)、77 Gy 放射線化学療法 (炭素によるブースト)
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患者は同時放射線化学療法を受けますが、同時化学療法は標準であり、この試験の評価の一部ではありません。 放射線療法は、アジュバント領域には分割あたり 54 Gy(RBE)/1.8 Gy(RBE)、腫瘍および関与するリンパ節には分割あたり 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) の線量で適用されます。研究施設のハイデルベルクで、炭素イオンブーストを使用して、原発腫瘍およびリンパ節転移 > 2 cm に対して分割あたり 77 Gy(RBE)/2.2 Gy(RBE) で治療。 放射線療法は、常に週 5 回の分割で適用されます。 |
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他の：標準的な放射線化学療法、酸素
HPV (-)、2 週間の放射線化学療法後の 18F-MISO PET で有酸素、70 Gy の標準的な放射線化学療法
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患者は同時放射線化学療法を受けますが、同時化学療法は標準であり、この試験の評価の一部ではありません。 現在の標準的な化学療法は、シスプラチン 40 mg/m²/週 (放射線療法の全過程にわたる化学療法) です。 放射線療法は、アジュバント領域には分割あたり 54 Gy(RBE)/1.8 Gy(RBE)、腫瘍および関与するリンパ節には分割あたり 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) の線量で適用されます。 放射線療法は、常に週 5 回の分割で適用されます。 |
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他の：標準的な放射線化学療法 (70 Gy)
HPV (+)、HPV 陽性の患者は、HPV 陰性の患者と同じ画像検査と臨床検査を受けます。
この測定は、低酸素症と HPV 状態の予後的役割とそれらの相関関係をさらに解明するために必要であり、この情報は連続した臨床試験にとって重要です。
70 Gy の標準的な放射線化学療法。
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患者は同時放射線化学療法を受けますが、同時化学療法は標準であり、この試験の評価の一部ではありません。 現在の標準的な化学療法は、シスプラチン 40 mg/m²/週 (放射線療法の全過程にわたる化学療法) です。 放射線療法は、アジュバント領域には分割あたり 54 Gy(RBE)/1.8 Gy(RBE)、腫瘍および関与するリンパ節には分割あたり 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) の線量で適用されます。 放射線療法は、常に週 5 回の分割で適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御
時間枠：治療終了から2年後の局所腫瘍制御
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無作為化されていない用量漸増群（群1および2）と比較した、無作為化された用量漸増群における局所腫瘍制御（MRI、CT、PETまたは臨床評価）。
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治療終了から2年後の局所腫瘍制御
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期毒性
時間枠：放射線化学療法の30日後から2年後
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CTCAE 5.0に基づく後期毒性
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放射線化学療法の30日後から2年後
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サバイバル
時間枠：放射線化学療法の2年後
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全生存
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放射線化学療法の2年後
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生活の質 EORTC QLQ-C30/HN-35
時間枠：放射線化学療法後2年まで定期的に
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EORTC-QLQ (C30 および HN-35) シート (腫瘍疾患全般および頭頸部がんに特化)
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放射線化学療法後2年まで定期的に
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急性毒性
時間枠：治療中および放射線化学療法後30日まで
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CTCAE 5.0に基づく急性毒性
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治療中および放射線化学療法後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mechthild Krause, Prof.、University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。