Prescrição Individualizada de Dose de Radiação em HNSCC Baseada em Imagem de Hipóxia F-MISO-PET (INDIRA-MISO)
Prescrição Individualizada de Dose de Radiação em HNSCC Baseada em F-MISO-PET Imagem de Hipóxia: Multicêntrico, Randomizado Fase-II-ensaio
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 351 458 2238
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Estude backup de contato
- Nome: Esther Troost, Prof.Dr.Dr.
- Número de telefone: +49 351 458 7433
- E-mail: esther.troost@uniklinikum-dresden.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite University Hospital
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Contato:
- Volker Budach, Prof.
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München, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität, Klinikum Großhadern
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Contato:
- Claus Belka, Prof.
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Medical Faculty, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Department of Radiation Oncology
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Contato:
- Grosu Anca, Prof. Dr.
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Department of Radiation Oncology Heidelberg University Medical School
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Contato:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Jürgen Debus
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Contato:
- Frank Giordano, Prof.
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Uniklinikum Wuerzburg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Mechthild Krause
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Contato:
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Número de telefone: +493512238
- E-mail: str.studien@uniklinikum-dresden.de
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Contato:
- Nils Nicolay, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: maiores de 18 anos
- Estado de desempenho da OMS (ECOG) 0-2
- HNSCC comprovado histológicamente
- Tumores HPV negativos ou tumores HPV positivos
- Estágio III, IVA ou IVB HNSCC de acordo com as diretrizes da UICC e AJCC
- Tumor classificado como irressecável ou paciente inoperável ou cirurgia recusada pelo paciente
- Extensão e localização do tumor adequadas para radioquimioterapia com intenção curativa
- Quimioterapia padrão simultânea com cisplatina aplicável (sem contra-indicações)
- Exame dentário e tratamento antes do início da terapia
- Para mulheres com potencial para engravidar e homens em idade reprodutiva, contraceção adequada.
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes em participar do ensaio
- Presença de metástases distantes (estágio UICC IVC)
- Radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço
- Segunda malignidade que provavelmente requer tratamento durante a intervenção do estudo ou período de acompanhamento ou que, na opinião do médico, apresenta um risco considerável de recorrência ou metástases no período de acompanhamento
- Doença grave ou condição médica com expectativa de vida inferior a um ano
- Participação em um estudo intervencionista concorrente sobre o tratamento do câncer
- Pacientes que não são adequados para radioquimioterapia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes incapazes de entender o caráter e as consequências individuais do estudo
- Carcinomas Nasofaríngeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: radioquimioterapia padrão, hipóxico
HPV (-), hipóxico em 18F-MISO PET após 2 semanas de radioquimioterapia, randomizado para dose de radiação padrão, radioquimioterapia padrão de 70 Gy
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Os pacientes receberão radioquimioterapia simultânea, porém a quimioterapia simultânea é padrão e não faz parte da avaliação neste estudo. A quimioterapia padrão atual é cisplatina 40 mg/m²/semana (quimioterapia durante todo o curso de radioterapia). A radioterapia é aplicada nas doses de 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) por fração para a região adjuvante e 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) por fração para o tumor e linfonodos envolvidos. A radioterapia é aplicada sempre com 5 frações por semana. |
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Experimental: radioquimioterapia com dose escalonada, hipoxia
HPV (-), hipóxico em 18F-MISO PET após 2 semanas de radioquimioterapia, randomizado para dose de radiação escalonada, radioquimioterapia de 77 Gy
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Os pacientes receberão radioquimioterapia simultânea, porém a quimioterapia simultânea é padrão e não faz parte da avaliação neste estudo. A quimioterapia padrão atual é cisplatina 40 mg/m²/semana (quimioterapia durante todo o curso de radioterapia). A radioterapia é aplicada nas doses de 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) por fração para a região adjuvante, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) por fração para o tumor e linfonodos envolvidos e, se "hipóxico" e randomizado para o braço de intervenção, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) por fração para o tumor primário e metástases linfonodais > 2 cm. A radioterapia é aplicada sempre com 5 frações por semana. |
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Experimental: radioquimioterápico escalonado, reforço de carbono, hipóxico
HPV (-), hipóxico em 18F-MISO PET após 2 semanas de radioquimioterapia, braço não randomizado (possível apenas no centro de testes Heidelberg), radioquimioterapia de 77 Gy (reforço com carbono)
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Os pacientes receberão radioquimioterapia simultânea, porém a quimioterapia simultânea é padrão e não faz parte da avaliação neste estudo. A radioterapia é aplicada nas doses de 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) por fração para a região adjuvante, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) por fração para o tumor e linfonodos envolvidos e, se "hipóxico" e tratados no local do estudo Heidelberg, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) por fração para o tumor primário e metástases linfonodais > 2 cm usando um reforço de íons de carbono. A radioterapia é aplicada sempre com 5 frações por semana. |
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Outro: radioquimioterapia padrão, óxica
HPV (-), óxico em 18F-MISO PET após 2 semanas de radioquimioterapia, radioquimioterapia padrão 70 Gy
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Os pacientes receberão radioquimioterapia simultânea, porém a quimioterapia simultânea é padrão e não faz parte da avaliação neste estudo. A quimioterapia padrão atual é cisplatina 40 mg/m²/semana (quimioterapia durante todo o curso de radioterapia). A radioterapia é aplicada nas doses de 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) por fração para a região adjuvante e 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) por fração para o tumor e linfonodos envolvidos. A radioterapia é aplicada sempre com 5 frações por semana. |
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Outro: radioquimioterapia padrão (70 Gy)
HPV (+), os pacientes positivos para HPV obterão os mesmos exames de imagem e clínicos que os pacientes negativos para HPV.
Esta medida é necessária para elucidar ainda mais o papel prognóstico da hipóxia e do status do HPV e sua correlação, a informação será importante para ensaios clínicos consecutivos.
Radioquimioterapia padrão de 70 Gy.
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Os pacientes receberão radioquimioterapia simultânea, porém a quimioterapia simultânea é padrão e não faz parte da avaliação neste estudo. A quimioterapia padrão atual é cisplatina 40 mg/m²/semana (quimioterapia durante todo o curso de radioterapia). A radioterapia é aplicada nas doses de 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) por fração para a região adjuvante e 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) por fração para o tumor e linfonodos envolvidos. A radioterapia é aplicada sempre com 5 frações por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle local do tumor
Prazo: Controle local do tumor 2 anos após o término do tratamento
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Controle tumoral local (MRI, CT, PET ou avaliação clínica) no braço randomizado com dose escalonada em comparação com o braço randomizado sem dose escalonada (braços 1 e 2).
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Controle local do tumor 2 anos após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade tardia
Prazo: 30 dias a 2 anos após a radioquimioterapia
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toxicidade tardia baseada em CTCAE 5.0
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30 dias a 2 anos após a radioquimioterapia
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sobrevivência
Prazo: 2 anos após radioquimioterapia
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Sobrevida geral
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2 anos após radioquimioterapia
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qualidade de vida EORTC QLQ-C30/HN-35
Prazo: regularmente até 2 anos após a radioquimioterapia
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Folhas EORTC-QLQ (C30 e HN-35) (Geral para doenças tumorais e específica para câncer de cabeça e pescoço)
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regularmente até 2 anos após a radioquimioterapia
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toxicidade aguda
Prazo: durante o tratamento e até 30 dias após a radioquimioterapia
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toxicidade aguda baseada em CTCAE 5.0
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durante o tratamento e até 30 dias após a radioquimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR-INDIRA-MISO-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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