Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret stråledosisordination i HNSCC baseret på F-MISO-PET Hypoxi-Imaging (INDIRA-MISO)

8. september 2023 opdateret af: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Individualiseret stråledosisordination i HNSCC baseret på F-MISO-PET Hypoxia-Imaging: Multicenter, randomiseret fase II-forsøg

Forsøget evaluerer værdien af ​​eskalering af strålingsdosis baseret på hypoxidetektion ved 18F_misonidazol Positron Emission Tomography (18F-MISO-PET) til primær radiokemoterapi af planocellulært karcinom i hoved og hals. Patienter, der er negative for humant papillomavirus (HPV) og med hypoxiske tumorer efter 2 ugers radiokemoterapi randomiseres til afslutning af standard radiokemoterapi eller radiokemoterapi med eskaleret stråledosis. En ekstra interventionsarm inkluderer et carbon-ion boost. HPV-positive tumorer kan inkluderes i en kontrolarm. Primært endepunkt er lokal tumorkontrol 2 år efter radiokemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere prækliniske data og en prospektiv valideret patientkohorte har vist, at patienter med hoved- og halspladecellekræft, hvis tumorer er hypoksiske efter 2 ugers primær radiokmeoterapi, har en signifikant lavere chance for lokoregional tumorkontrol. Multicenterforsøget evaluerer værdien af ​​eskalering af strålingsdosis baseret på hypoxidetektion ved 18F_misonidazol Positron Emission Tomography (18F-MISO-PET) til primær radiokemoterapi af planocellulært karcinom i hoved og hals. Patienter, der er negative for human papillomavirus (HPV) og med hypoxiske tumorer efter 2 ugers radiokemoterapi, randomiseres til afslutning af standard radiokemoterapi (70 Gy) eller radiokemoterapi med eskaleret stråledosis (77 Gy). En ekstra interventionsarm inkluderer et carbon-ion-boost til 77 Gy. HPV-positive tumorer kan inkluderes i en kontrolarm. Primært endepunkt er lokal tumorkontrol 2 år efter radiokemoterapi. Sekundære endepunkter inkluderer akut og sen toksicitet (CTCAE 5.0), regional tumorkontrol, samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, fjernmetastaser, kinetikanalyse af dynamiske FMISO-PET-scanninger, livskvalitet (QoL). Hypotesen er, at lokal tumorkontrol 2 år efter radiokemoterapi er højere i dosis eskaleret sammenlignet med kontrolarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Hospital
        • Kontakt:
          • Volker Budach, Prof.
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität, Klinikum Großhadern
        • Kontakt:
          • Claus Belka, Prof.
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Medical Faculty, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Grosu Anca, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Radiation Oncology Heidelberg University Medical School
        • Kontakt:
          • Jürgen Debus, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jürgen Debus
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Kontakt:
          • Frank Giordano, Prof.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Uniklinikum Wuerzburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Nils Nicolay, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ældre end 18 år
  • WHO (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Histologisk dokumenteret HNSCC
  • HPV-negative tumorer eller HPV-positive tumorer
  • Trin III, IVA eller IVB HNSCC i henhold til UICC og AJCC retningslinjer
  • Tumor klassificeret som uoprettelig eller patient inoperabel eller patient nægtede operation
  • Tumorudvidelse og lokalisering velegnet til radiokemoterapi med kurativ hensigt
  • Samtidig standard kemoterapi med cisplatin anvendelig (ingen kontraindikationer)
  • Tandundersøgelse og -behandling før start af terapi
  • Til kvinder i den fødedygtige alder og mænd i den fødedygtige alder tilstrækkelig prævention.
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afvisning af at deltage i forsøget
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser (UICC stadium IVC)
  • Tidligere strålebehandling i hoved-halsregionen
  • Anden malignitet, der sandsynligvis vil kræve behandling under forsøgsinterventionen eller opfølgningsperioden, eller som efter lægens vurdering har en betydelig risiko for tilbagefald eller metastaser inden for opfølgningsperioden
  • Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end et år
  • Deltagelse i konkurrerende interventionsforsøg om kræftbehandling
  • Patienter, der ikke er egnede til radiokemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af forsøget
  • Nasopharyngeale karcinomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: standard radiokemoterapi, hypoksisk
HPV (-), hypoksisk i 18F-MISO PET efter 2 ugers radiokemoterapi, randomiseret til standard stråledosis, 70 Gy standard radiokemoterapi
Stråling: standard radiokemoterapi

Patienterne vil modtage samtidig radiokemoterapi, men den samtidige kemoterapi er standard og ikke en del af evalueringen i dette forsøg. Nuværende standardkemoterapi er cisplatinum 40 mg/m²/uge (kemoterapi over hele strålebehandlingsforløbet).

Strålebehandling påføres doser på 54 Gy(RBE)/1,8 Gy(RBE) pr. fraktion til adjuvansområdet og 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) pr. fraktion til tumoren og involverede lymfonoder.

Strålebehandling anvendes altid med 5 fraktioner om ugen.
Eksperimentel: dosis-eskaleret radiokemoterapi, hypoxisk
HPV (-), hypoksisk i 18F-MISO PET efter 2 ugers radiokemoterapi, randomiseret til eskaleret stråledosis, 77 Gy radiokemoterapi
Stråling: dosis-eskaleret radiokemoterapi

Patienterne vil modtage samtidig radiokemoterapi, men den samtidige kemoterapi er standard og ikke en del af evalueringen i dette forsøg. Nuværende standardkemoterapi er cisplatinum 40 mg/m²/uge (kemoterapi over hele strålebehandlingsforløbet).

Strålebehandling påføres doser på 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) pr. fraktion til adjuvansområdet, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) pr. fraktion til tumoren og involverede lymfonoder og, hvis "hypoksiske" og randomiseret til interventionsarmen, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) pr. fraktion til den primære tumor og lymfonodemetastaser > 2 cm.

Strålebehandling anvendes altid med 5 fraktioner om ugen.
Eksperimentel: eskaleret radiokemot., kulstofboost, hypoksisk
HPV (-), hypoksisk i 18F-MISO PET efter 2 ugers radiokemoterapi, ikke-randomiseret arm (kun muligt i forsøgscentret Heidelberg), 77 Gy radiokemoterapi (boost med kulstof)
Stråling: dosis-eskaleret radiokemoterapi med carbon-ion boost

Patienterne vil modtage samtidig radiokemoterapi, men den samtidige kemoterapi er standard og ikke en del af evalueringen i dette forsøg.

Strålebehandling påføres doser på 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) pr. fraktion til adjuvansregionen, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) pr. fraktion til tumoren og involverede lymfonoder og, hvis "hypoksiske" og behandlet i undersøgelsesstedet Heidelberg, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) pr. fraktion til den primære tumor og lymfonodemetastaser > 2 cm ved hjælp af et carbon-ion boost.

Strålebehandling anvendes altid med 5 fraktioner om ugen.
Andet: standard radiokemoterapi, oxisk
HPV (-), oxisk i 18F-MISO PET efter 2 ugers radiokemoterapi, 70 Gy standard radiokemoterapi
Stråling: standard radiokemoterapi

Patienterne vil modtage samtidig radiokemoterapi, men den samtidige kemoterapi er standard og ikke en del af evalueringen i dette forsøg. Nuværende standardkemoterapi er cisplatinum 40 mg/m²/uge (kemoterapi over hele strålebehandlingsforløbet).

Strålebehandling påføres doser på 54 Gy(RBE)/1,8 Gy(RBE) pr. fraktion til adjuvansområdet og 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) pr. fraktion til tumoren og involverede lymfonoder.

Strålebehandling anvendes altid med 5 fraktioner om ugen.
Andet: standard radiokemoterapi (70 Gy)
HPV (+), HPV-positive patienter vil få samme billeddiagnostik og kliniske undersøgelser som HPV-negative patienter. Denne foranstaltning er nødvendig for yderligere at belyse den prognostiske rolle af hypoxi og HPV-status og deres korrelation, informationen vil være vigtig for på hinanden følgende kliniske forsøg. 70 Gy standard radiokemoterapi.
Stråling: standard radiokemoterapi

Patienterne vil modtage samtidig radiokemoterapi, men den samtidige kemoterapi er standard og ikke en del af evalueringen i dette forsøg. Nuværende standardkemoterapi er cisplatinum 40 mg/m²/uge (kemoterapi over hele strålebehandlingsforløbet).

Strålebehandling påføres doser på 54 Gy(RBE)/1,8 Gy(RBE) pr. fraktion til adjuvansområdet og 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) pr. fraktion til tumoren og involverede lymfonoder.

Strålebehandling anvendes altid med 5 fraktioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorkontrol
Tidsramme: Lokal tumorkontrol 2 år efter endt behandling
Lokal tumorkontrol (MRI, CT, PET eller klinisk evaluering) i den randomiserede dosis-eskalerede arm sammenlignet med den randomiserede ikke-dosis-eskalerede arm (arm 1 og 2).
Lokal tumorkontrol 2 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen toksicitet
Tidsramme: 30 dage til 2 år efter radiokemoterapi
sen toksicitet baseret på CTCAE 5.0
30 dage til 2 år efter radiokemoterapi
overlevelse
Tidsramme: 2 år efter radiokemoterapi
Samlet overlevelse
2 år efter radiokemoterapi
livskvalitet EORTC QLQ-C30/HN-35
Tidsramme: regelmæssigt op til 2 år efter radiokemoterapi
EORTC-QLQ (C30 og HN-35) Ark (Generelt for tumorsygdomme og specifikt for hoved- og halskræft)
regelmæssigt op til 2 år efter radiokemoterapi
Akut forgiftning
Tidsramme: under behandlingen og op til 30 dage efter radiokemoterapi
akut toksicitet baseret på CTCAE 5.0
under behandlingen og op til 30 dage efter radiokemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Studiestol: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR-INDIRA-MISO-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard radiokemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner