Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen säteilyannosmääräys HNSCC:ssä F-MISO-PET Hypoksia-kuvan perusteella (INDIRA-MISO)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Yksilöllinen säteilyannosmääräys HNSCC:ssä F-MISO-PET Hypoksia-kuvantamisen perusteella: Monikeskus, satunnaistettu II-vaiheen tutkimus

Kokeessa arvioidaan säteilyannoksen nousun arvoa 18F_misonidazole Positron Emission Tomography (18F-MISO-PET) -positroniemissiotomografian (18F-MISO-PET) avulla havaitun Hypoksian perusteella pään ja kaulan okasolusyövän primaarisessa radiokemoterapiassa. Potilaat, jotka ovat negatiivisia ihmisen papilloomavirukselle (HPV) ja joilla on hypoksisia kasvaimia 2 viikon sädekemoterapian jälkeen, satunnaistetaan saamaan päätökseen normaali sädekemoterapia tai sädekemoterapia suurennetulla säteilyannoksella. Ylimääräinen interventiovarsi sisältää hiili-ionitehosteen. HPV-positiiviset kasvaimet voidaan sisällyttää kontrollihaaraan. Ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen kasvaimen hallinta 2 vuotta sädekemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat prekliiniset tiedot ja tuleva validoitu potilaskohortti ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joiden kasvaimet ovat hypoksisia 2 viikon primaarisen radiokmeoterapian jälkeen, on huomattavasti pienempi mahdollisuus paikallisen kasvaimen hallintaan. Monikeskuskoe arvioi säteilyannoksen nousun arvon 18F_misonidazole Positron Emission Tomography (18F-MISO-PET) -positroniemissiotomografian (18F-MISO-PET) havainnoinnin perusteella pään ja kaulan okasolusyövän primaarisessa radiokemoterapiassa. Potilaat, jotka ovat negatiivisia ihmisen papilloomavirukselle (HPV) ja joilla on hypoksisia kasvaimia 2 viikon sädekemoterapian jälkeen, satunnaistetaan saamaan päätökseen normaali sädekemoterapia (70 Gy) tai sädekemoterapia suurennetulla säteilyannoksella (77 Gy). Ylimääräinen interventiovarsi sisältää hiili-ionien tehostuksen 77 Gy:iin. HPV-positiiviset kasvaimet voidaan sisällyttää kontrollihaaraan. Ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen kasvaimen hallinta 2 vuotta sädekemoterapian jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat akuutti ja myöhäinen toksisuus (CTCAE 5.0), alueellinen kasvainhallinta, kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, etäpesäkkeet, dynaamisten FMISO-PET-skannausten kinetiikka-analyysi, elämänlaatu (QoL). Oletuksena on, että paikallinen kasvainkontrolli 2 vuotta sädekemoterapian jälkeen on korkeampi nostetussa annoksessa verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Volker Budach, Prof.
      • München, Saksa, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität, Klinikum Großhadern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claus Belka, Prof.
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Medical Faculty, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Department of Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grosu Anca, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Department of Radiation Oncology Heidelberg University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jürgen Debus, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Jürgen Debus
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frank Giordano, Prof.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Uniklinikum Wuerzburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nils Nicolay, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 18 vuotta
  • WHO:n (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Histologisesti todistettu HNSCC
  • HPV-negatiiviset kasvaimet tai HPV-positiiviset kasvaimet
  • Vaihe III, IVA tai IVB HNSCC UICC:n ja AJCC:n ohjeiden mukaisesti
  • Kasvain luokiteltu ei-leikkauskelvottomaksi tai potilas ei ole leikkauskelvoton tai potilas kieltäytyi leikkauksesta
  • Kasvaimen laajennus ja lokalisointi sopivat parantavaan sädehoitoon
  • Samanaikainen standardi kemoterapia sisplatiinin kanssa soveltuu (ei vasta-aiheita)
  • Hammastarkastus ja -hoito ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisessä iässä oleville miehille riittävä ehkäisy.
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen (UICC-vaihe IVC)
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti vaatii hoitoa koetoimenpiteen tai seurantajakson aikana tai jolla on lääkärin mielestä huomattava uusiutumisen tai etäpesäkkeiden riski seurantajakson aikana
  • Vakava sairaus tai sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Osallistuminen kilpailevaan syövänhoidon interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät sovellu sädekemoterapiaan
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • Nenänielun karsinoomat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tavallinen sädekemoterapia, hypoksinen
HPV (-), hypoksinen 18F-MISO PET:ssä 2 viikon sädekemoterapian jälkeen, satunnaistettu standardisäteilyannokseen, 70 Gy:n standardi sädekemoterapia
Säteily: tavallinen radiokemoterapia

Potilaat saavat samanaikaisesti sädekemoterapiaa, mutta samanaikainen kemoterapia on vakiona eikä osa tämän tutkimuksen arviointia. Nykyinen vakiokemoterapia on sisplatina 40 mg/m²/viikko (kemoterapia koko sädehoidon ajan).

Sädehoitoa sovelletaan annoksina 54 Gy(RBE)/1,8 Gy(RBE) per fraktio adjuvanttialueelle ja 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) fraktiota kohti kasvaimeen ja siihen liittyviin lymfoodeihin.

Sädehoitoa annetaan aina 5 fraktiota viikossa.
Kokeellinen: annoksella korotettu radiokemoterapia, hypoksinen
HPV (-), hypoksinen 18F-MISO PET:ssä 2 viikon sädekemoterapian jälkeen, satunnaistettu korotettuun säteilyannokseen, 77 Gy:n sädekemoterapia
Säteily: annoskorotettua sädekemoterapiaa

Potilaat saavat samanaikaisesti sädekemoterapiaa, mutta samanaikainen kemoterapia on vakiona eikä osa tämän tutkimuksen arviointia. Nykyinen vakiokemoterapia on sisplatina 40 mg/m²/viikko (kemoterapia koko sädehoidon ajan).

Sädehoitoa sovelletaan annoksina 54 Gy(RBE)/1,8 Gy(RBE) per fraktio adjuvanttialueelle, 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) per fraktio kasvaimeen ja siihen liittyviin lymfoodeihin ja jos "hypoksinen" ja satunnaistettiin interventiohaaraan, 77 Gy(RBE)/2,2 Gy(RBE) fraktiota kohden primaariseen kasvaimeen ja lymfaattiset metastaasit > 2 cm.

Sädehoitoa annetaan aina 5 fraktiota viikossa.
Kokeellinen: eskaloitunut radiokemootti., hiilen lisäys, hypoksinen
HPV (-), hypoksinen 18F-MISO PET:ssä 2 viikon sädekemoterapian jälkeen, ei-satunnaistettu käsivarsi (mahdollista vain Heidelbergin tutkimuskeskuksessa), 77 Gy:n sädekemoterapia (tehoste hiilellä)
Säteily: annoskorotettu radiokemoterapia hiili-ionitehosteella

Potilaat saavat samanaikaisesti sädekemoterapiaa, mutta samanaikainen kemoterapia on vakiona eikä osa tämän tutkimuksen arviointia.

Sädehoitoa sovelletaan annoksina 54 Gy(RBE)/1,8 Gy(RBE) per fraktio adjuvanttialueelle, 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) per fraktio kasvaimeen ja siihen liittyviin lymfoodeihin ja jos "hypoksinen" ja hoidettiin tutkimuspaikalla Heidelbergissä, 77 Gy(RBE)/2,2 Gy(RBE) fraktiota kohti primaariseen kasvaimeen ja lymfoodin etäpesäkkeisiin > 2 cm käyttämällä hiili-ionitehostetta.

Sädehoitoa annetaan aina 5 fraktiota viikossa.
Muut: tavallinen sädekemoterapia, happi
HPV (-), happi 18F-MISO PET:ssä 2 viikon sädekemoterapian jälkeen, 70 Gy standardi sädekemoterapia
Säteily: tavallinen radiokemoterapia

Potilaat saavat samanaikaisesti sädekemoterapiaa, mutta samanaikainen kemoterapia on vakiona eikä osa tämän tutkimuksen arviointia. Nykyinen vakiokemoterapia on sisplatina 40 mg/m²/viikko (kemoterapia koko sädehoidon ajan).

Sädehoitoa sovelletaan annoksina 54 Gy(RBE)/1,8 Gy(RBE) per fraktio adjuvanttialueelle ja 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) fraktiota kohti kasvaimeen ja siihen liittyviin lymfoodeihin.

Sädehoitoa annetaan aina 5 fraktiota viikossa.
Muut: tavallinen sädekemoterapia (70 Gy)
HPV (+), HPV-positiiviset potilaat saavat saman kuvantamisen ja kliiniset tutkimukset kuin HPV-negatiiviset potilaat. Tämä toimenpide on tarpeen hypoksian ja HPV-tilan prognostisen roolin ja niiden välisen korrelaation selvittämiseksi edelleen. Tiedot ovat tärkeitä peräkkäisissä kliinisissä tutkimuksissa. 70 Gy:n standardi sädekemoterapia.
Säteily: tavallinen radiokemoterapia

Potilaat saavat samanaikaisesti sädekemoterapiaa, mutta samanaikainen kemoterapia on vakiona eikä osa tämän tutkimuksen arviointia. Nykyinen vakiokemoterapia on sisplatina 40 mg/m²/viikko (kemoterapia koko sädehoidon ajan).

Sädehoitoa sovelletaan annoksina 54 Gy(RBE)/1,8 Gy(RBE) per fraktio adjuvanttialueelle ja 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) fraktiota kohti kasvaimeen ja siihen liittyviin lymfoodeihin.

Sädehoitoa annetaan aina 5 fraktiota viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: Paikallinen kasvainhallinta 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen kasvainkontrolli (MRI, TT, PET tai kliininen arviointi) satunnaistetussa annoksella nostettuun haaraan verrattuna satunnaistettuun, ei-annoksia korotettuun haaraan (haarat 1 ja 2).
Paikallinen kasvainhallinta 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää - 2 vuotta sädekemoterapian jälkeen
myöhäinen myrkyllisyys perustuu CTCAE 5.0:aan
30 päivää - 2 vuotta sädekemoterapian jälkeen
eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta sädekemoterapian jälkeen
Kokonaisselviytyminen
2 vuotta sädekemoterapian jälkeen
elämänlaatua EORTC QLQ-C30/HN-35
Aikaikkuna: säännöllisesti 2 vuotta sädekemoterapian jälkeen
EORTC-QLQ (C30 ja HN-35) -arkit (yleiset kasvainsairauksille ja erityiset pään ja kaulan syöpään)
säännöllisesti 2 vuotta sädekemoterapian jälkeen
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: hoidon aikana ja 30 päivää sädekemoterapian jälkeen
akuutti myrkyllisyys perustuu CTCAE 5.0:aan
hoidon aikana ja 30 päivää sädekemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STR-INDIRA-MISO-2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset tavallinen radiokemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa