Zindywidualizowana recepta na dawkę promieniowania w HNSCC na podstawie obrazowania niedotlenienia F-MISO-PET (INDIRA-MISO)
Zindywidualizowana recepta na dawkę promieniowania w HNSCC na podstawie obrazowania hipoksji F-MISO-PET: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 351 458 2238
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esther Troost, Prof.Dr.Dr.
- Numer telefonu: +49 351 458 7433
- E-mail: esther.troost@uniklinikum-dresden.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite University Hospital
-
Kontakt:
- Volker Budach, Prof.
-
München, Niemcy, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität, Klinikum Großhadern
-
Kontakt:
- Claus Belka, Prof.
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- Medical Faculty, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Grosu Anca, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- Department of Radiation Oncology Heidelberg University Medical School
-
Kontakt:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Jürgen Debus
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Kontakt:
- Frank Giordano, Prof.
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Uniklinikum Wuerzburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Mechthild Krause
-
Kontakt:
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +493512238
- E-mail: str.studien@uniklinikum-dresden.de
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Nils Nicolay, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lat
- Stan sprawności wg WHO (ECOG) 0-2
- Histologicznie potwierdzony HNSCC
- Guzy HPV-ujemne lub guzy HPV-dodatnie
- Etap III, IVA lub IVB HNSCC zgodnie z wytycznymi UICC i AJCC
- Guz sklasyfikowany jako nieoperacyjny lub pacjent nieoperacyjny lub pacjent odmówił operacji
- Rozszerzenie i lokalizacja guza odpowiednia do radiochemioterapii z zamiarem wyleczenia
- Jednoczesna standardowa chemioterapia z zastosowaniem cisplatyny (brak przeciwwskazań)
- Badanie i leczenie stomatologiczne przed rozpoczęciem terapii
- Dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja.
- Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjentów w badaniu
- Obecność przerzutów odległych (stadium UICC IVC)
- Przebyta radioterapia w okolicy głowy i szyi
- Drugi nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia podczas interwencji badawczej lub okresu obserwacji lub który w opinii lekarza wiąże się ze znacznym ryzykiem nawrotu lub przerzutów w okresie obserwacji
- Poważna choroba lub stan chorobowy z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku
- Udział w konkurencyjnym badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia raka
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do radiochemioterapii
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
- Raki jamy nosowo-gardłowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: standardowa radiochemioterapia, hipoksja
HPV (-), niedotlenienie w 18F-MISO PET po 2 tygodniach radiochemioterapii, losowo przydzieleni do standardowej dawki promieniowania, standardowa radiochemioterapia 70 Gy
|
Pacjenci otrzymają jednoczesną radiochemioterapię, jednak jednoczesna chemioterapia jest standardem i nie jest częścią oceny w tym badaniu. Obecnie standardową chemioterapią jest cisplatyna w dawce 40 mg/m²/tydzień (chemioterapia przez cały cykl radioterapii). Radioterapię stosuje się dawkami 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) na frakcję na obszar adiuwantowy oraz 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) na frakcję na guz i zajęte węzły chłonne. Radioterapię stosuje się zawsze w dawce 5 frakcji tygodniowo. |
|
Eksperymentalny: radiochemioterapia ze zwiększaniem dawki, niedotlenienie
HPV (-), niedotlenienie w 18F-MISO PET po 2 tygodniach radiochemioterapii, losowo przydzieleni do zwiększonej dawki promieniowania, radiochemioterapia 77 Gy
|
Pacjenci otrzymają jednoczesną radiochemioterapię, jednak jednoczesna chemioterapia jest standardem i nie jest częścią oceny w tym badaniu. Obecnie standardową chemioterapią jest cisplatyna w dawce 40 mg/m²/tydzień (chemioterapia przez cały cykl radioterapii). Radioterapię stosuje się w dawce 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) na frakcję w rejonie adiuwantowym, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) na frakcję w guzie i zajętych węzłach chłonnych oraz w przypadku „niedotlenienia” i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) na frakcję guza pierwotnego i przerzutów do węzłów chłonnych > 2 cm. Radioterapię stosuje się zawsze w dawce 5 frakcji tygodniowo. |
|
Eksperymentalny: eskalacja radiochemoth., zwiększenie węgla, niedotlenienie
HPV (-), niedotlenienie w 18F-MISO PET po 2 tygodniach radiochemioterapii, ramię nierandomizowane (możliwe tylko w ośrodku badawczym Heidelberg), radiochemioterapia 77 Gy (wzmocnienie węglem)
|
Pacjenci otrzymają jednoczesną radiochemioterapię, jednak jednoczesna chemioterapia jest standardem i nie jest częścią oceny w tym badaniu. Radioterapię stosuje się w dawce 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) na frakcję w rejonie adiuwantowym, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) na frakcję w guzie i zajętych węzłach chłonnych oraz w przypadku „niedotlenienia” i leczonych w ośrodku badawczym Heidelberg, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) na frakcję do guza pierwotnego i przerzutów do węzłów chłonnych > 2 cm przy użyciu impulsu z jonami węgla. Radioterapię stosuje się zawsze w dawce 5 frakcji tygodniowo. |
|
Inny: standardowa radiochemioterapia, tlen
HPV (-), tlenowy w 18F-MISO PET po 2 tygodniach radiochemioterapii, standardowa radiochemioterapia 70 Gy
|
Pacjenci otrzymają jednoczesną radiochemioterapię, jednak jednoczesna chemioterapia jest standardem i nie jest częścią oceny w tym badaniu. Obecnie standardową chemioterapią jest cisplatyna w dawce 40 mg/m²/tydzień (chemioterapia przez cały cykl radioterapii). Radioterapię stosuje się dawkami 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) na frakcję na obszar adiuwantowy oraz 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) na frakcję na guz i zajęte węzły chłonne. Radioterapię stosuje się zawsze w dawce 5 frakcji tygodniowo. |
|
Inny: standardowa radiochemioterapia (70 Gy)
HPV (+), pacjenci HPV-dodatni otrzymają takie same badania obrazowe i kliniczne jak pacjenci HPV-ujemni.
Ta miara jest niezbędna do dalszego wyjaśnienia prognostycznej roli hipoksji i statusu HPV oraz ich korelacji, informacja będzie ważna dla kolejnych badań klinicznych.
Standardowa radiochemioterapia 70 Gy.
|
Pacjenci otrzymają jednoczesną radiochemioterapię, jednak jednoczesna chemioterapia jest standardem i nie jest częścią oceny w tym badaniu. Obecnie standardową chemioterapią jest cisplatyna w dawce 40 mg/m²/tydzień (chemioterapia przez cały cykl radioterapii). Radioterapię stosuje się dawkami 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) na frakcję na obszar adiuwantowy oraz 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) na frakcję na guz i zajęte węzły chłonne. Radioterapię stosuje się zawsze w dawce 5 frakcji tygodniowo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miejscowa kontrola guza
Ramy czasowe: Miejscowa kontrola guza 2 lata po zakończeniu leczenia
|
Miejscowa kontrola guza (MRI, CT, PET lub ocena kliniczna) w randomizowanym ramieniu ze zwiększaną dawką w porównaniu z randomizowanym ramieniem bez zwiększanej dawki (ramię 1 i 2).
|
Miejscowa kontrola guza 2 lata po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
późna toksyczność
Ramy czasowe: 30 dni do 2 lat po radiochemioterapii
|
późna toksyczność na podstawie CTCAE 5.0
|
30 dni do 2 lat po radiochemioterapii
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po radiochemioterapii
|
Ogólne przetrwanie
|
2 lata po radiochemioterapii
|
|
jakości życia EORTC QLQ-C30/HN-35
Ramy czasowe: regularnie do 2 lat po radiochemioterapii
|
Arkusze EORTC-QLQ (C30 i HN-35) (ogólne dla chorób nowotworowych i specyficzne dla raka głowy i szyi)
|
regularnie do 2 lat po radiochemioterapii
|
|
ostra toksyczność
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i do 30 dni po radiochemioterapii
|
toksyczność ostra na podstawie CTCAE 5.0
|
w trakcie leczenia i do 30 dni po radiochemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STR-INDIRA-MISO-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .