Individualisierte Strahlendosisverschreibung bei HNSCC basierend auf F-MISO-PET-Hypoxie-Bildgebung (INDIRA-MISO)
Individualisierte Strahlendosisverschreibung bei HNSCC basierend auf F-MISO-PET-Hypoxie-Bildgebung: Multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 351 458 2238
- E-Mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esther Troost, Prof.Dr.Dr.
- Telefonnummer: +49 351 458 7433
- E-Mail: esther.troost@uniklinikum-dresden.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite University Hospital
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Kontakt:
- Volker Budach, Prof.
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München, Deutschland, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität, Klinikum Großhadern
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Kontakt:
- Claus Belka, Prof.
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
- Medical Faculty, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Department of Radiation Oncology
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Kontakt:
- Grosu Anca, Prof. Dr.
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
- Department of Radiation Oncology Heidelberg University Medical School
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Kontakt:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
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Hauptermittler:
- Jürgen Debus
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Kontakt:
- Frank Giordano, Prof.
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Uniklinikum Wuerzburg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Mechthild Krause
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Kontakt:
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493512238
- E-Mail: str.studien@uniklinikum-dresden.de
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Kontakt:
- Nils Nicolay, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: älter als 18 Jahre
- WHO (ECOG) Leistungsstatus 0-2
- Histologisch gesichertes HNSCC
- HPV-negative Tumoren oder HPV-positive Tumoren
- Stadium III, IVA oder IVB HNSCC gemäß UICC- und AJCC-Richtlinien
- Der Tumor wurde als nicht resezierbar oder vom Patienten inoperabel eingestuft oder der Patient lehnte eine Operation ab
- Tumorausdehnung und Lokalisation geeignet für Radiochemotherapie mit kurativer Absicht
- Gleichzeitige Standard-Chemotherapie mit Cisplatin anwendbar (keine Kontraindikationen)
- Zahnärztliche Untersuchung und -behandlung vor Therapiebeginn
- Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter eine angemessene Verhütungsmethode.
- Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Vorhandensein von Fernmetastasen (UICC-Stadium IVC)
- Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Zweitmalignome, die wahrscheinlich während der Studienintervention oder Nachbeobachtungszeit behandelt werden müssen oder die nach Ansicht des Arztes ein erhebliches Risiko für Rezidive oder Metastasen innerhalb der Nachbeobachtungszeit haben
- Schwere Krankheit oder medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Teilnahme an konkurrierender Interventionsstudie zur Krebsbehandlung
- Patienten, die für eine Radiochemotherapie nicht geeignet sind
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen
- Nasopharynxkarzinome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standard-Radiochemotherapie, hypoxisch
HPV (-), hypoxisch in 18F-MISO-PET nach 2 Wochen Radiochemotherapie, randomisiert auf Standard-Bestrahlungsdosis, 70 Gy Standard-Radiochemotherapie
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Die Patienten erhalten eine gleichzeitige Radiochemotherapie, die gleichzeitige Chemotherapie ist jedoch Standard und nicht Teil der Bewertung in dieser Studie. Die derzeitige Standard-Chemotherapie ist Cisplatin 40 mg/m²/Woche (Chemotherapie über den gesamten Verlauf der Strahlentherapie). Die Strahlentherapie wird mit Dosen von 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) pro Fraktion auf die adjuvante Region und 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) pro Fraktion auf den Tumor und die betroffenen Lymphknoten angewendet. Die Bestrahlung erfolgt immer mit 5 Fraktionen pro Woche. |
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Experimental: dosiseskalierte Radiochemotherapie, hypoxisch
HPV (-), hypoxisch in 18F-MISO-PET nach 2 Wochen Radiochemotherapie, randomisiert auf eskalierte Strahlendosis, 77 Gy Radiochemotherapie
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Die Patienten erhalten eine gleichzeitige Radiochemotherapie, die gleichzeitige Chemotherapie ist jedoch Standard und nicht Teil der Bewertung in dieser Studie. Die derzeitige Standard-Chemotherapie ist Cisplatin 40 mg/m²/Woche (Chemotherapie über den gesamten Verlauf der Strahlentherapie). Die Strahlentherapie wird mit Dosen von 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) pro Fraktion auf die adjuvante Region, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) pro Fraktion auf den Tumor und die beteiligten Lymphknoten und, wenn "hypoxisch" und randomisiert dem Interventionsarm, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) pro Fraktion für den Primärtumor und Lymphknotenmetastasen > 2 cm. Die Bestrahlung erfolgt immer mit 5 Fraktionen pro Woche. |
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Experimental: eskalierte Radiochemoth., Kohlenstoffschub, hypoxisch
HPV (-), hypoxisch im 18F-MISO-PET nach 2 Wochen Radiochemotherapie, nicht randomisierter Arm (nur im Studienzentrum Heidelberg möglich), 77 Gy Radiochemotherapie (Boost mit Kohle)
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Die Patienten erhalten eine gleichzeitige Radiochemotherapie, die gleichzeitige Chemotherapie ist jedoch Standard und nicht Teil der Bewertung in dieser Studie. Die Strahlentherapie wird mit Dosen von 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) pro Fraktion auf die adjuvante Region, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) pro Fraktion auf den Tumor und die beteiligten Lymphknoten und, wenn "hypoxisch" und behandelt am Studienzentrum Heidelberg, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) pro Fraktion zum Primärtumor und Lymphknotenmetastasen > 2 cm unter Verwendung eines Kohlenstoffionen-Boosts. Die Bestrahlung erfolgt immer mit 5 Fraktionen pro Woche. |
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Sonstiges: Standard-Radiochemotherapie, oxic
HPV (-), oxisch in 18F-MISO-PET nach 2 Wochen Radiochemotherapie, 70 Gy Standard-Radiochemotherapie
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Die Patienten erhalten eine gleichzeitige Radiochemotherapie, die gleichzeitige Chemotherapie ist jedoch Standard und nicht Teil der Bewertung in dieser Studie. Die derzeitige Standard-Chemotherapie ist Cisplatin 40 mg/m²/Woche (Chemotherapie über den gesamten Verlauf der Strahlentherapie). Die Strahlentherapie wird mit Dosen von 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) pro Fraktion auf die adjuvante Region und 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) pro Fraktion auf den Tumor und die betroffenen Lymphknoten angewendet. Die Bestrahlung erfolgt immer mit 5 Fraktionen pro Woche. |
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Sonstiges: Standard-Radiochemotherapie (70 Gy)
HPV (+), HPV-positive Patienten erhalten dieselben bildgebenden und klinischen Untersuchungen wie HPV-negative Patienten.
Diese Maßnahme ist notwendig, um die prognostische Rolle von Hypoxie und HPV-Status und ihre Korrelation weiter aufzuklären, die Informationen werden für nachfolgende klinische Studien wichtig sein.
70 Gy Standard-Radiochemotherapie.
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Die Patienten erhalten eine gleichzeitige Radiochemotherapie, die gleichzeitige Chemotherapie ist jedoch Standard und nicht Teil der Bewertung in dieser Studie. Die derzeitige Standard-Chemotherapie ist Cisplatin 40 mg/m²/Woche (Chemotherapie über den gesamten Verlauf der Strahlentherapie). Die Strahlentherapie wird mit Dosen von 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) pro Fraktion auf die adjuvante Region und 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) pro Fraktion auf den Tumor und die betroffenen Lymphknoten angewendet. Die Bestrahlung erfolgt immer mit 5 Fraktionen pro Woche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Lokale Tumorkontrolle 2 Jahre nach Behandlungsende
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Lokale Tumorkontrolle (MRT, CT, PET oder klinische Bewertung) im randomisierten Arm mit Dosiseskalation im Vergleich zum randomisierten Arm ohne Dosiseskalation (Arme 1 und 2).
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Lokale Tumorkontrolle 2 Jahre nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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späte Toxizität
Zeitfenster: 30 Tage bis 2 Jahre nach Radiochemotherapie
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späte Toxizität basierend auf CTCAE 5.0
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30 Tage bis 2 Jahre nach Radiochemotherapie
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Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Radiochemotherapie
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Gesamtüberleben
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2 Jahre nach Radiochemotherapie
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Lebensqualität EORTC QLQ-C30/HN-35
Zeitfenster: regelmäßig bis 2 Jahre nach Radiochemotherapie
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EORTC-QLQ (C30 und HN-35) Blätter (allgemein für Tumorerkrankungen und spezifisch für Kopf- und Halskrebs)
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regelmäßig bis 2 Jahre nach Radiochemotherapie
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akute Toxizität
Zeitfenster: während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Radiochemotherapie
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akute Toxizität basierend auf CTCAE 5.0
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während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Radiochemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- STR-INDIRA-MISO-2014
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