Prescrizione individualizzata della dose di radiazioni nell'HNSCC basata sull'imaging dell'ipossia F-MISO-PET (INDIRA-MISO)
Prescrizione individualizzata della dose di radiazioni nell'HNSCC basata sull'imaging dell'ipossia F-MISO-PET: sperimentazione multicentrica, randomizzata di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 351 458 2238
- Email: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esther Troost, Prof.Dr.Dr.
- Numero di telefono: +49 351 458 7433
- Email: esther.troost@uniklinikum-dresden.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Charite University Hospital
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Contatto:
- Volker Budach, Prof.
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München, Germania, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität, Klinikum Großhadern
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Contatto:
- Claus Belka, Prof.
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- Medical Faculty, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Department of Radiation Oncology
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Contatto:
- Grosu Anca, Prof. Dr.
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Department of Radiation Oncology Heidelberg University Medical School
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Contatto:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
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Investigatore principale:
- Jürgen Debus
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Contatto:
- Frank Giordano, Prof.
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Uniklinikum Wuerzburg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Mechthild Krause
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Contatto:
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +493512238
- Email: str.studien@uniklinikum-dresden.de
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Contatto:
- Nils Nicolay, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: maggiore di 18 anni
- Performance status OMS (ECOG) 0-2
- HNSCC istologicamente provato
- Tumori HPV negativi o tumori HPV positivi
- Stadio III, IVA o IVB HNSCC secondo le linee guida UICC e AJCC
- Tumore classificato come irresecabile o paziente inoperabile o paziente che ha rifiutato l'intervento chirurgico
- Estensione e localizzazione del tumore idonee alla radiochemioterapia con intento curativo
- Chemioterapia standard simultanea con cisplatino applicabile (nessuna controindicazione)
- Visita odontoiatrica e trattamento prima dell'inizio della terapia
- Per le donne in età fertile e gli uomini in età riproduttiva una contraccezione adeguata.
- Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti a prendere parte alla sperimentazione
- Presenza di metastasi a distanza (stadio UICC IVC)
- Precedente radioterapia nella regione della testa e del collo
- Secondo tumore maligno che potrebbe richiedere un trattamento durante l'intervento dello studio o il periodo di follow-up o che, a parere del medico, presenta un rischio considerevole di recidiva o metastasi entro il periodo di follow-up
- Malattia grave o condizione medica con aspettativa di vita inferiore a un anno
- Partecipazione a studi interventistici concorrenti sul trattamento del cancro
- Pazienti non idonei alla radiochemioterapia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti non in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali del processo
- Carcinomi rinofaringei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: radiochemioterapia standard, ipossico
HPV (-), ipossico in 18F-MISO PET dopo 2 settimane di radiochemioterapia, randomizzato alla dose di radiazioni standard, radiochemioterapia standard da 70 Gy
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I pazienti riceveranno radiochemioterapia simultanea, tuttavia la chemioterapia simultanea è standard e non fa parte della valutazione in questo studio. L'attuale chemioterapia standard è cisplatino 40 mg/m²/settimana (chemioterapia per l'intero ciclo di radioterapia). La radioterapia viene applicata a dosi di 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) per frazione alla regione adiuvante e 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) per frazione al tumore e ai linfonodi coinvolti. La radioterapia viene sempre applicata con 5 frazioni a settimana. |
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Sperimentale: radiochemioterapia a dosi elevate, ipossica
HPV (-), ipossico in 18F-MISO PET dopo 2 settimane di radiochemioterapia, randomizzato a dose di radiazioni aumentata, radiochemioterapia da 77 Gy
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I pazienti riceveranno radiochemioterapia simultanea, tuttavia la chemioterapia simultanea è standard e non fa parte della valutazione in questo studio. L'attuale chemioterapia standard è cisplatino 40 mg/m²/settimana (chemioterapia per l'intero ciclo di radioterapia). La radioterapia viene applicata a dosi di 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) per frazione alla regione adiuvante, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) per frazione al tumore e ai linfonodi interessati e, se "ipossica" e randomizzati al braccio di intervento, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) per frazione al tumore primario e metastasi linfonodali > 2 cm. La radioterapia viene sempre applicata con 5 frazioni a settimana. |
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Sperimentale: escalated radiochemoth., boost di carbonio, ipossico
HPV (-), ipossico in 18F-MISO PET dopo 2 settimane di radiochemioterapia, braccio non randomizzato (possibile solo nel centro sperimentale Heidelberg), radiochemioterapia 77 Gy (boost con carbonio)
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I pazienti riceveranno radiochemioterapia simultanea, tuttavia la chemioterapia simultanea è standard e non fa parte della valutazione in questo studio. La radioterapia viene applicata a dosi di 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) per frazione alla regione adiuvante, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) per frazione al tumore e ai linfonodi interessati e, se "ipossica" e trattati nel sito dello studio Heidelberg, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) per frazione al tumore primario e metastasi linfonodali > 2 cm utilizzando un boost di ioni carbonio. La radioterapia viene sempre applicata con 5 frazioni a settimana. |
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Altro: radiochemioterapia standard, ossico
HPV (-), ossico in 18F-MISO PET dopo 2 settimane di radiochemioterapia, radiochemioterapia standard da 70 Gy
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I pazienti riceveranno radiochemioterapia simultanea, tuttavia la chemioterapia simultanea è standard e non fa parte della valutazione in questo studio. L'attuale chemioterapia standard è cisplatino 40 mg/m²/settimana (chemioterapia per l'intero ciclo di radioterapia). La radioterapia viene applicata a dosi di 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) per frazione alla regione adiuvante e 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) per frazione al tumore e ai linfonodi coinvolti. La radioterapia viene sempre applicata con 5 frazioni a settimana. |
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Altro: radiochemioterapia standard (70 Gy)
HPV (+), i pazienti positivi all'HPV riceveranno le stesse immagini e gli stessi esami clinici dei pazienti negativi all'HPV.
Questa misura è necessaria per chiarire ulteriormente il ruolo prognostico dell'ipossia e dello stato HPV e la loro correlazione, le informazioni saranno importanti per gli studi clinici consecutivi.
Radiochemioterapia standard da 70 Gy.
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I pazienti riceveranno radiochemioterapia simultanea, tuttavia la chemioterapia simultanea è standard e non fa parte della valutazione in questo studio. L'attuale chemioterapia standard è cisplatino 40 mg/m²/settimana (chemioterapia per l'intero ciclo di radioterapia). La radioterapia viene applicata a dosi di 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) per frazione alla regione adiuvante e 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) per frazione al tumore e ai linfonodi coinvolti. La radioterapia viene sempre applicata con 5 frazioni a settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo locale del tumore
Lasso di tempo: Controllo locale del tumore 2 anni dopo la fine del trattamento
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Controllo locale del tumore (MRI, TC, PET o valutazione clinica) nel braccio randomizzato con aumento della dose rispetto al braccio randomizzato senza aumento della dose (bracci 1 e 2).
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Controllo locale del tumore 2 anni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tossicità tardiva
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 2 anni dopo la radiochemioterapia
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tossicità tardiva basata su CTCAE 5.0
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Da 30 giorni a 2 anni dopo la radiochemioterapia
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radiochemioterapia
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Sopravvivenza globale
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2 anni dopo la radiochemioterapia
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qualità della vita EORTC QLQ-C30/HN-35
Lasso di tempo: regolarmente fino a 2 anni dopo la radiochemioterapia
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Fogli EORTC-QLQ (C30 e HN-35) (generali per le malattie tumorali e specifici per i tumori della testa e del collo)
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regolarmente fino a 2 anni dopo la radiochemioterapia
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tossicità acuta
Lasso di tempo: durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la radiochemioterapia
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tossicità acuta basata su CTCAE 5.0
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durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la radiochemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STR-INDIRA-MISO-2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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