Prescripción de dosis de radiación individualizada en HNSCC basada en F-MISO-PET Hypoxia-Imaging (INDIRA-MISO)
Prescripción de dosis de radiación individualizada en HNSCC basada en imágenes de hipoxia F-MISO-PET: ensayo multicéntrico, aleatorizado de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 351 458 2238
- Correo electrónico: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esther Troost, Prof.Dr.Dr.
- Número de teléfono: +49 351 458 7433
- Correo electrónico: esther.troost@uniklinikum-dresden.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite University Hospital
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Contacto:
- Volker Budach, Prof.
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München, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität, Klinikum Großhadern
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Contacto:
- Claus Belka, Prof.
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Medical Faculty, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Department of Radiation Oncology
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Contacto:
- Grosu Anca, Prof. Dr.
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Department of Radiation Oncology Heidelberg University Medical School
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Contacto:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Jürgen Debus
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Contacto:
- Frank Giordano, Prof.
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Uniklinikum Wuerzburg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Mechthild Krause
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Contacto:
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +493512238
- Correo electrónico: str.studien@uniklinikum-dresden.de
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Contacto:
- Nils Nicolay, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 18 años
- Estado funcional de la OMS (ECOG) 0-2
- HNSCC probado histológicamente
- Tumores VPH negativos o tumores VPH positivos
- Etapa III, IVA o IVB HNSCC según las pautas de UICC y AJCC
- Tumor clasificado como irresecable o paciente inoperable o paciente que rechazó la cirugía
- Extensión y localización tumoral apta para radioquimioterapia con intención curativa
- Quimioterapia estándar simultánea con cisplatino aplicable (sin contraindicaciones)
- Examen dental y tratamiento antes del inicio de la terapia.
- Para mujeres en edad fértil y hombres en edad reproductiva anticoncepción adecuada.
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes a participar en el ensayo.
- Presencia de metástasis a distancia (UICC estadio IVC)
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
- Segunda neoplasia maligna que probablemente requiera tratamiento durante la intervención del ensayo o el período de seguimiento o que, en opinión del médico, tenga un riesgo considerable de recurrencia o metástasis dentro del período de seguimiento
- Enfermedad grave o condición médica con expectativa de vida de menos de un año
- Participación en un ensayo de intervención competitivo sobre el tratamiento del cáncer
- Pacientes que no son aptos para radioquimioterapia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo.
- Carcinomas nasofaríngeos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: radioquimioterapia estándar, hipóxico
HPV (-), hipóxico en 18F-MISO PET después de 2 semanas de radioquimioterapia, aleatorizado a dosis de radiación estándar, radioquimioterapia estándar de 70 Gy
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Los pacientes recibirán radioquimioterapia simultánea; sin embargo, la quimioterapia simultánea es estándar y no forma parte de la evaluación en este ensayo. La quimioterapia estándar actual es cisplatino 40 mg/m²/semana (quimioterapia durante todo el ciclo de radioterapia). La radioterapia se aplica en dosis de 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) por fracción a la región adyuvante y 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) por fracción al tumor y los linfonodos afectados. La radioterapia se aplica siempre con 5 fracciones por semana. |
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Experimental: radioquimioterapia con dosis escaladas, hipóxico
HPV (-), hipóxico en 18F-MISO PET después de 2 semanas de radioquimioterapia, aleatorizado a dosis de radiación escalada, radioquimioterapia de 77 Gy
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Los pacientes recibirán radioquimioterapia simultánea; sin embargo, la quimioterapia simultánea es estándar y no forma parte de la evaluación en este ensayo. La quimioterapia estándar actual es cisplatino 40 mg/m²/semana (quimioterapia durante todo el ciclo de radioterapia). La radioterapia se aplica en dosis de 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) por fracción a la región adyuvante, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) por fracción al tumor y a los linfonodos afectados y, si está "hipóxico" y aleatorizado al brazo de intervención, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) por fracción al tumor primario y metástasis de ganglios linfáticos > 2 cm. La radioterapia se aplica siempre con 5 fracciones por semana. |
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Experimental: radioquimioth. intensificado, refuerzo de carbono, hipóxico
VPH (-), hipóxico en 18F-MISO PET tras 2 semanas de radioquimioterapia, brazo no aleatorizado (solo posible en el centro de ensayos de Heidelberg), 77 Gy de radioquimioterapia (boost con carbón)
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Los pacientes recibirán radioquimioterapia simultánea; sin embargo, la quimioterapia simultánea es estándar y no forma parte de la evaluación en este ensayo. La radioterapia se aplica en dosis de 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) por fracción a la región adyuvante, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) por fracción al tumor y a los linfonodos afectados y, si está "hipóxico" y tratados en el centro de estudio de Heidelberg, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) por fracción para el tumor primario y metástasis de ganglios linfáticos > 2 cm usando un refuerzo de iones de carbono. La radioterapia se aplica siempre con 5 fracciones por semana. |
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Otro: radioquimioterapia estándar, óxica
VPH (-), óxico en 18F-MISO PET tras 2 semanas de radioquimioterapia, radioquimioterapia estándar 70 Gy
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Los pacientes recibirán radioquimioterapia simultánea; sin embargo, la quimioterapia simultánea es estándar y no forma parte de la evaluación en este ensayo. La quimioterapia estándar actual es cisplatino 40 mg/m²/semana (quimioterapia durante todo el ciclo de radioterapia). La radioterapia se aplica en dosis de 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) por fracción a la región adyuvante y 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) por fracción al tumor y los linfonodos afectados. La radioterapia se aplica siempre con 5 fracciones por semana. |
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Otro: radioquimioterapia estándar (70 Gy)
VPH (+), los pacientes VPH positivos obtendrán las mismas imágenes y exámenes clínicos que los pacientes VPH negativos.
Esta medida es necesaria para dilucidar aún más el papel pronóstico de la hipoxia y el estado del VPH y su correlación, la información será importante para los ensayos clínicos consecutivos.
Radioquimioterapia estándar de 70 Gy.
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Los pacientes recibirán radioquimioterapia simultánea; sin embargo, la quimioterapia simultánea es estándar y no forma parte de la evaluación en este ensayo. La quimioterapia estándar actual es cisplatino 40 mg/m²/semana (quimioterapia durante todo el ciclo de radioterapia). La radioterapia se aplica en dosis de 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) por fracción a la región adyuvante y 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) por fracción al tumor y los linfonodos afectados. La radioterapia se aplica siempre con 5 fracciones por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control local de tumores
Periodo de tiempo: Control tumoral local 2 años después de finalizar el tratamiento
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Control tumoral local (MRI, CT, PET o evaluación clínica) en el brazo aleatorizado con dosis escalada en comparación con el brazo aleatorizado sin dosis escalada (brazos 1 y 2).
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Control tumoral local 2 años después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 30 días a 2 años después de la radioquimioterapia
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toxicidad tardía basada en CTCAE 5.0
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30 días a 2 años después de la radioquimioterapia
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supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioquimioterapia
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Sobrevivencia promedio
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2 años después de la radioquimioterapia
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calidad de vida EORTC QLQ-C30/HN-35
Periodo de tiempo: regularmente hasta 2 años después de la radioquimioterapia
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Fichas EORTC-QLQ (C30 y HN-35) (General para enfermedades tumorales y específicas para cáncer de cabeza y cuello)
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regularmente hasta 2 años después de la radioquimioterapia
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toxicidad aguda
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y hasta 30 días después de la radioquimioterapia
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toxicidad aguda basada en CTCAE 5.0
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durante el tratamiento y hasta 30 días después de la radioquimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR-INDIRA-MISO-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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