Individuální předpis radiační dávky v HNSCC na základě F-MISO-PET hypoxického zobrazení (INDIRA-MISO)
Individuální předepisování radiační dávky v HNSCC na základě F-MISO-PET hypoxického zobrazování: multicentrická, randomizovaná fáze II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 351 458 2238
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esther Troost, Prof.Dr.Dr.
- Telefonní číslo: +49 351 458 7433
- E-mail: esther.troost@uniklinikum-dresden.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite University Hospital
-
Kontakt:
- Volker Budach, Prof.
-
München, Německo, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität, Klinikum Großhadern
-
Kontakt:
- Claus Belka, Prof.
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- Medical Faculty, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Grosu Anca, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- Department of Radiation Oncology Heidelberg University Medical School
-
Kontakt:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jürgen Debus
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Kontakt:
- Frank Giordano, Prof.
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Uniklinikum Wuerzburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Mechthild Krause
-
Kontakt:
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +493512238
- E-mail: str.studien@uniklinikum-dresden.de
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Nils Nicolay, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: starší 18 let
- Stav výkonnosti WHO (ECOG) 0-2
- Histologicky prokázaná HNSCC
- HPV negativní nádory nebo HPV pozitivní nádory
- Stádium III, IVA nebo IVB HNSCC podle pokynů UICC a AJCC
- Nádor klasifikovaný jako neresekovatelný nebo pacient inoperabilní nebo pacient odmítl operaci
- Extenze a lokalizace tumoru vhodná pro radiochemoterapii s kurativním záměrem
- Simultánní standardní chemoterapie s cisplatinou aplikovatelná (bez kontraindikací)
- Zubní vyšetření a ošetření před zahájením terapie
- Pro ženy ve fertilním věku a muže v reprodukčním věku vhodná antikoncepce.
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
- Přítomnost vzdálených metastáz (UICC stadium IVC)
- Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Druhá malignita, která bude pravděpodobně vyžadovat léčbu během zkušebního zásahu nebo období sledování nebo která má podle názoru lékaře značné riziko recidivy nebo metastáz během období sledování
- Závažné onemocnění nebo zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
- Účast v konkurenčním intervenčním hodnocení léčby rakoviny
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro radiochemoterapii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a individuální důsledky studie
- Karcinomy nosohltanu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: standardní radiochemoterapie, hypox
HPV (-), hypoxický u 18F-MISO PET po 2 týdnech radiochemoterapie, randomizován na standardní dávku záření, standardní radiochemoterapii 70 Gy
|
Pacienti budou dostávat simultánní radiochemoterapii, avšak simultánní chemoterapie je standardní a není součástí hodnocení v této studii. Současná standardní chemoterapie je cisplatina 40 mg/m²/týden (chemoterapie po celou dobu radioterapie). Radioterapie se aplikuje v dávkách 54 Gy(RBE)/1,8 Gy(RBE) na frakci do adjuvantní oblasti a 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) na frakci do nádoru a postižených lymfatických uzlin. Radioterapie se aplikuje vždy s 5 frakcemi týdně. |
|
Experimentální: radiochemoterapie se zvýšenou dávkou, hypox
HPV (-), hypoxický u 18F-MISO PET po 2 týdnech radiochemoterapie, randomizován na eskalovanou dávku záření, radiochemoterapie 77 Gy
|
Pacienti budou dostávat simultánní radiochemoterapii, avšak simultánní chemoterapie je standardní a není součástí hodnocení v této studii. Současná standardní chemoterapie je cisplatina 40 mg/m²/týden (chemoterapie po celou dobu radioterapie). Radioterapie se aplikuje v dávkách 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) na frakci do adjuvantní oblasti, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) na frakci na nádor a postižené lymfatické uzliny, a pokud jsou „hypoxické“ a randomizováno do intervenční větve, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) na frakci do primárního tumoru a metastáz do lymfatických uzlin > 2 cm. Radioterapie se aplikuje vždy s 5 frakcemi týdně. |
|
Experimentální: eskalovaná radiochemoth., uhlíková podpora, hypox
HPV (-), hypoxický u 18F-MISO PET po 2 týdnech radiochemoterapie, nerandomizované rameno (možné pouze ve zkušebním centru Heidelberg), radiochemoterapie 77 Gy (boost s uhlíkem)
|
Pacienti budou dostávat simultánní radiochemoterapii, avšak simultánní chemoterapie je standardní a není součástí hodnocení v této studii. Radioterapie se aplikuje v dávkách 54 Gy(RBE)/ 1,8 Gy(RBE) na frakci do adjuvantní oblasti, 70 Gy(RBE)/ 2 Gy(RBE) na frakci na nádor a postižené lymfatické uzliny, a pokud jsou „hypoxické“ a léčeni ve studijním místě Heidelberg, 77 Gy(RBE)/ 2,2 Gy(RBE) na frakci do primárního tumoru a metastáz lymfatických uzlin > 2 cm pomocí boostu uhlíkových iontů. Radioterapie se aplikuje vždy s 5 frakcemi týdně. |
|
Jiný: standardní radiochemoterapie, oxic
HPV (-), oxický v 18F-MISO PET po 2 týdnech radiochemoterapie, 70 Gy standardní radiochemoterapie
|
Pacienti budou dostávat simultánní radiochemoterapii, avšak simultánní chemoterapie je standardní a není součástí hodnocení v této studii. Současná standardní chemoterapie je cisplatina 40 mg/m²/týden (chemoterapie po celou dobu radioterapie). Radioterapie se aplikuje v dávkách 54 Gy(RBE)/1,8 Gy(RBE) na frakci do adjuvantní oblasti a 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) na frakci do nádoru a postižených lymfatických uzlin. Radioterapie se aplikuje vždy s 5 frakcemi týdně. |
|
Jiný: standardní radiochemoterapie (70 Gy)
HPV (+), HPV pozitivní pacienti dostanou stejná zobrazovací a klinická vyšetření jako HPV negativní pacienti.
Toto opatření je nezbytné pro další objasnění prognostické role hypoxie a stavu HPV a jejich korelace, informace budou důležité pro navazující klinické studie.
70 Gy standardní radiochemoterapie.
|
Pacienti budou dostávat simultánní radiochemoterapii, avšak simultánní chemoterapie je standardní a není součástí hodnocení v této studii. Současná standardní chemoterapie je cisplatina 40 mg/m²/týden (chemoterapie po celou dobu radioterapie). Radioterapie se aplikuje v dávkách 54 Gy(RBE)/1,8 Gy(RBE) na frakci do adjuvantní oblasti a 70 Gy(RBE)/2 Gy(RBE) na frakci do nádoru a postižených lymfatických uzlin. Radioterapie se aplikuje vždy s 5 frakcemi týdně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální kontrola nádoru
Časové okno: Lokální kontrola nádoru 2 roky po ukončení léčby
|
Lokální kontrola nádoru (MRI, CT, PET nebo klinické hodnocení) v randomizovaném rameni s eskalací dávky ve srovnání s randomizovaným ramenem bez eskalace dávky (rameno 1 a 2).
|
Lokální kontrola nádoru 2 roky po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní toxicita
Časové okno: 30 dní až 2 roky po radiochemoterapii
|
pozdní toxicita založená na CTCAE 5.0
|
30 dní až 2 roky po radiochemoterapii
|
|
přežití
Časové okno: 2 roky po radiochemoterapii
|
Celkové přežití
|
2 roky po radiochemoterapii
|
|
kvalita života EORTC QLQ-C30/HN-35
Časové okno: pravidelně do 2 let po radiochemoterapii
|
Listy EORTC-QLQ (C30 a HN-35) (obecné pro nádorová onemocnění a specifické pro rakovinu hlavy a krku)
|
pravidelně do 2 let po radiochemoterapii
|
|
akutní toxicita
Časové okno: během léčby a do 30 dnů po radiochemoterapii
|
akutní toxicita na základě CTCAE 5.0
|
během léčby a do 30 dnů po radiochemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STR-INDIRA-MISO-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .