F-MISO-PET 저산소증 영상에 기반한 HNSCC의 개별화된 방사선량 처방 (INDIRA-MISO)
F-MISO-PET 저산소증 영상에 기반한 HNSCC의 개별 방사선량 처방: 다기관 무작위 2상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mechthild Krause, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 351 458 2238
- 이메일: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
연구 연락처 백업
- 이름: Esther Troost, Prof.Dr.Dr.
- 전화번호: +49 351 458 7433
- 이메일: esther.troost@uniklinikum-dresden.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite University Hospital
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연락하다:
- Volker Budach, Prof.
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München, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität, Klinikum Großhadern
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연락하다:
- Claus Belka, Prof.
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- Medical Faculty, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Department of Radiation Oncology
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연락하다:
- Grosu Anca, Prof. Dr.
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- Department of Radiation Oncology Heidelberg University Medical School
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연락하다:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Jürgen Debus
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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연락하다:
- Frank Giordano, Prof.
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Uniklinikum Wuerzburg
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Mechthild Krause
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연락하다:
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
- 전화번호: +493512238
- 이메일: str.studien@uniklinikum-dresden.de
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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연락하다:
- Nils Nicolay, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- WHO(ECOG) 수행 상태 0-2
- 조직학적으로 입증된 HNSCC
- HPV 음성 종양 또는 HPV 양성 종양
- UICC 및 AJCC 지침에 따른 III기, IVA 또는 IVB HNSCC
- 절제 불가능하거나 환자가 수술할 수 없거나 환자가 수술을 거부한 것으로 분류된 종양
- 치료 목적의 방사선 화학 요법에 적합한 종양 확장 및 국소화
- 시스플라틴과 동시 표준 화학 요법 적용 가능(금기 사항 없음)
- 치료 시작 전 치과 검사 및 치료
- 가임기 여성과 가임기 남성의 경우 적절한 피임법.
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- 환자의 임상시험 참여 거부
- 원격 전이의 존재(UICC IVC 단계)
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 요법
- 시험 개입 또는 추적 기간 동안 치료가 필요할 가능성이 있거나 의사의 의견에 따라 추적 기간 내에 재발 또는 전이의 상당한 위험이 있는 이차 악성 종양
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 암 치료에 대한 경쟁 중재 시험에 참여
- 방사선 화학 요법에 적합하지 않은 환자
- 임산부 또는 수유부
- 임상시험의 특성 및 개별 결과를 이해할 수 없는 환자
- 비인두 암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 방사선 화학 요법, 저산소
HPV(-), 2주간의 방사선 화학 요법 후 18F-MISO PET에서 저산소 상태, 표준 방사선 선량, 70Gy 표준 방사선 화학 요법으로 무작위 배정
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환자는 동시 방사성 화학 요법을 받게 되지만, 동시 화학 요법은 표준이며 이 실험에서 평가의 일부가 아닙니다. 현재의 표준 화학요법은 시스플라티늄 40mg/m²/주입니다(방사선 요법의 전체 과정에 걸친 화학요법). 방사선 요법은 보조 영역에 분획당 54Gy(RBE)/1.8Gy(RBE)의 선량과 종양 및 관련 림프절에 분획당 70Gy(RBE)/2Gy(RBE)의 선량에 적용됩니다. 방사선 요법은 항상 주당 5분할로 적용됩니다. |
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실험적: 선량 증량 방사선 화학 요법, 저산소
HPV(-), 방사선 화학 요법 2주 후 18F-MISO PET에서 저산소증, 증가된 방사선 선량, 77Gy 방사선 화학 요법에 무작위 배정
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환자는 동시 방사성 화학 요법을 받게 되지만, 동시 화학 요법은 표준이며 이 실험에서 평가의 일부가 아닙니다. 현재의 표준 화학요법은 시스플라티늄 40mg/m²/주입니다(방사선 요법의 전체 과정에 걸친 화학요법). 방사선 요법은 보조 영역에 분획당 54Gy(RBE)/1.8Gy(RBE), 종양 및 침범된 림프절에 분획당 70Gy(RBE)/2Gy(RBE)의 선량에 적용되며 "저산소" 및 중재 부문에 무작위 배정, 1차 종양 및 림프절 전이 > 2 cm에 대한 분획당 77 Gy(RBE)/2.2 Gy(RBE). 방사선 요법은 항상 주당 5분할로 적용됩니다. |
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실험적: 확대된 방사성화학물질, 탄소 부스트, 저산소증
HPV(-), 2주간의 방사선 화학 요법 후 18F-MISO PET에서 저산소증, 비무작위군(시험 센터 하이델베르그에서만 가능), 77Gy 방사선 화학 요법(탄소로 부스트)
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환자는 동시 방사성 화학 요법을 받게 되지만, 동시 화학 요법은 표준이며 이 실험에서 평가의 일부가 아닙니다. 방사선 요법은 보조 영역에 분획당 54Gy(RBE)/1.8Gy(RBE), 종양 및 침범된 림프절에 분획당 70Gy(RBE)/2Gy(RBE)의 선량에 적용되며 "저산소" 및 연구 사이트 하이델베르그에서 탄소 이온 부스트를 사용하여 분획당 77Gy(RBE)/2.2Gy(RBE)를 1차 종양 및 림프절 전이 > 2cm로 치료했습니다. 방사선 요법은 항상 주당 5분할로 적용됩니다. |
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다른: 표준 방사선화학요법, 산소
HPV(-), 2주간의 방사선화학요법 후 18F-MISO PET에서 호기성, 70Gy 표준 방사선화학요법
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환자는 동시 방사성 화학 요법을 받게 되지만, 동시 화학 요법은 표준이며 이 실험에서 평가의 일부가 아닙니다. 현재의 표준 화학요법은 시스플라티늄 40mg/m²/주입니다(방사선 요법의 전체 과정에 걸친 화학요법). 방사선 요법은 보조 영역에 분획당 54Gy(RBE)/1.8Gy(RBE)의 선량과 종양 및 관련 림프절에 분획당 70Gy(RBE)/2Gy(RBE)의 선량에 적용됩니다. 방사선 요법은 항상 주당 5분할로 적용됩니다. |
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다른: 표준 방사선 화학 요법(70Gy)
HPV(+), HPV 양성 환자는 HPV 음성 환자와 동일한 영상 및 임상 검사를 받게 됩니다.
이 측정은 저산소증과 HPV 상태의 예후적 역할과 이들의 상관관계를 추가로 밝히기 위해 필요하며, 이 정보는 후속 임상 시험에 중요할 것입니다.
70 Gy 표준 방사선 화학 요법.
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환자는 동시 방사성 화학 요법을 받게 되지만, 동시 화학 요법은 표준이며 이 실험에서 평가의 일부가 아닙니다. 현재의 표준 화학요법은 시스플라티늄 40mg/m²/주입니다(방사선 요법의 전체 과정에 걸친 화학요법). 방사선 요법은 보조 영역에 분획당 54Gy(RBE)/1.8Gy(RBE)의 선량과 종양 및 관련 림프절에 분획당 70Gy(RBE)/2Gy(RBE)의 선량에 적용됩니다. 방사선 요법은 항상 주당 5분할로 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 제어
기간: 치료 종료 2년 후 국소 종양 제어
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무작위 비 용량 증량군(군 1 및 2)과 비교하여 무작위 용량 증량군에서의 국소 종양 조절(MRI, CT, PET 또는 임상 평가).
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치료 종료 2년 후 국소 종양 제어
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 독성
기간: 방사선 화학 요법 후 30일에서 2년
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CTCAE 5.0에 기반한 후기 독성
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방사선 화학 요법 후 30일에서 2년
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활착
기간: 방사선 화학 요법 후 2년
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전반적인 생존
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방사선 화학 요법 후 2년
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삶의 질 EORTC QLQ-C30/HN-35
기간: 방사선 화학 요법 후 최대 2년까지 정기적으로
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EORTC-QLQ(C30 및 HN-35) 시트(종양 질환 일반 및 두경부암 전용)
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방사선 화학 요법 후 최대 2년까지 정기적으로
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급성 독성
기간: 치료 중 및 방사선 화학 요법 후 최대 30일
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CTCAE 5.0에 근거한 급성 독성
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치료 중 및 방사선 화학 요법 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STR-INDIRA-MISO-2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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