肉腫におけるリポソームブピバカイン（Exparel）
2023年3月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
軟部肉腫切除におけるリポソームブピバカイン（エクスパレル）の使用
この研究の目的は、リポソーム ブピバカイン (EXPAREL®) と呼ばれる薬剤を研究することです。
治験担当医師は、安全かどうか、手術後の痛みを軽減できるかどうかを確認したいと考えています。治験担当医師は、肉腫と呼ばれる軟部組織腫瘍の切除後の使用を検討したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの仮説は、リポソーム ブピバカインを使用すると、術中にリポソーム ブピバカインを投与されなかった患者と比較して、同様の疼痛スコアと入院期間を維持しながら、術後の患者のモルヒネ等価使用量が減少するというものです。
したがって、リポソームブピバカインの使用が疼痛管理に役立ち、軟部肉腫切除後の最初のアヘン剤使用の減少に役立つことが証明された場合、リポソームブピバカインが軟部肉腫切除後の多様な形態の疼痛管理に組み込まれることが合理的に示唆される.
これらの結果は、大きなプラスの影響をもたらすと予想されます。医療費を削減しながら、麻薬性鎮痛薬の使用とそれに関連する副作用を減らすことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿軟部肉腫の患者
- 手術の身体的要求に耐えるのに十分な健康を持っている必要があります
- 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- -IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 心血管：心房細動、心室細動、重大な冠動脈疾患を含む臨床的に重要な病状の病歴。 肝臓：ウイルス性または自己免疫性肝炎、肝硬変、肝代謝障害。 腎臓：あらゆる形態の腎臓障害。 EXPAREL® は腎臓によって浄化されるため、あらゆる形態の腎障害が有害反応につながる可能性があります。
- -研究手術に厳密には関連していない痛みのために術後期間に鎮痛治療を必要とした可能性のある病状または同時手術。
- 手術中に発見された臨床的に重要な事象または状態で、手術前には知られていなかった血管または神経の関与など、患者の手術後の経過を複雑にした可能性があるもの。
- -リポソームブピバカインと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- EXPARELには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 EXPARELによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がEXPARELで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイングループ
大腿部の軟部組織肉腫を持つ適格な参加者には、リポソームブピバカイン（Exparel®）を利用した代替プロトコルが与えられます。
代替プロトコルでは、全身麻酔または脊椎麻酔が使用されますが、局所神経ブロックの代わりに術中リポソーム ブピバカインの使用も含まれます。
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Exparel® が提供する処方ガイドラインに従って、手術部位にリポソーム ブピバカインを注射するために、25 ゲージ以上の口径の針が使用されます。
FDAの添付文書に示されているように、この研究に許容される最大用量は266mgまたは20mLです。
他の名前：
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介入なし：対照群
レトロスペクティブ コントロール グループは、大腿部の軟部組織肉腫の切除を受けた 3 人の患者の電子医療記録から組み立てられ、関心のある変数についてアクセスおよび分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって測定されたピーク疼痛スコアが7未満の参加者の数
時間枠：最大24時間
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大腿部の軟部組織肉腫手術における術後疼痛管理のための Exparel の実現可能性は、VAS (Visual Analogue Scale) によって測定されたピーク疼痛スコアが 7 未満であると定義されます。VAS スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) です。 .
スコアが高いほど、アウトカム指標が悪いことを示します。
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院中のピーク疼痛スコア
時間枠：5日まで
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ピークの痛みのスコアは、術後の痛みと投薬管理の質問票に印刷されている VAS (ビジュアル アナログ スケール) によって測定されます。
VAS の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (耐えられないほどの痛み) です。
スコアが高いほど、アウトカム指標が悪いことを示します。
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5日まで
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患者が入院している間の手術後のアヘン剤使用量（ミリグラムモルヒネ当量（MME））
時間枠：5日まで
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被験者が使用するオピオイド薬が記録され、麻薬の総使用量に関するデータが MME に変換され、研究の標準単位が維持されます。
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5日まで
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外科関連感染の数
時間枠：術後6週間
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手術関連感染の数は、治療フォローアップフォームと有害事象ログを使用して記録されます。
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術後6週間
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入院中の平均疼痛スコア
時間枠：5日まで
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平均疼痛スコアは、VAS (Visual Analogue Scale) によって測定されます。
VAS の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (耐えられないほどの痛み) です。
スコアが高いほど、アウトカム指標が悪いことを示します。
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5日まで
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入院期間
時間枠：退院（最長30日）
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滞在期間の記録に使用される時間の単位は日になります。
麻酔後ケアユニット (PACU) に入ってから退院するまでの時間として定義されます。
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退院（最長30日）
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アプローチして同意した患者の割合
時間枠：2年までの研究の終了
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率は、同意した参加者の数を研究についてアプローチした患者の数で割って計算されます
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2年までの研究の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baxter R, Bramlett K, Onel E, Daniels S. Impact of local administration of liposome bupivacaine for postsurgical analgesia on wound healing: a review of data from ten prospective, controlled clinical studies. Clin Ther. 2013 Mar;35(3):312-320.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.02.005. Epub 2013 Mar 1.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Exparel (bupivacaine liposomal) [prescribing information]. San Diego, CA: Pacira Pharmaceuticals Inc; August 2016
- Ranawat AS, Ranawat CS. Pain management and accelerated rehabilitation for total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Oct;22(7 Suppl 3):12-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.05.040.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2019年6月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月11日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00050365
- WFBCCC 71118 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
公開直後、終了日なし
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人;どんな目的でも。
データは無期限に利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。