Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин (Экспарел) при саркомах

17 марта 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Применение липосомального бупивакаина (Экспарела) при резекции саркомы мягких тканей

Целью данного исследования является изучение препарата под названием липосомальный бупивакаин (EXPAREL®). Врачи-исследователи хотят узнать, безопасен ли он, может ли он уменьшить боль после операции, и врач-исследователь хочет изучить его использование после удаления опухоли мягких тканей, называемой саркомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза этого проекта заключается в том, что использование липосомального бупивакаина уменьшит использование пациентами морфина в эквиваленте после операции при сохранении аналогичных показателей боли и продолжительности пребывания в стационаре по сравнению с пациентами, которые не получали интраоперационно липосомальный бупивакаин. Таким образом, если окажется, что использование липосомального бупивакаина помогает в контроле боли и снижении первоначального употребления опиатов после резекции саркомы мягких тканей, можно обоснованно предположить, что липосомальный бупивакаин будет включен в мультимодальную форму обезболивания после резекции саркомы мягких тканей. Ожидается, что эти результаты окажут значительное положительное влияние; что позволяет сократить использование наркотических обезболивающих и связанные с ними побочные эффекты при одновременном снижении расходов на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с саркомой мягких тканей бедра
  • Должен иметь достаточно здоровья, чтобы выдержать физические требования хирургии
  • ≥ 18 лет
  • Состояние производительности ECOG ≤ 2
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • История клинически значимых заболеваний, включая: Сердечно-сосудистые заболевания: фибрилляция предсердий, фибрилляция желудочков, серьезное заболевание коронарных артерий. Печень: вирусный или аутоиммунный гепатит, цирроз печени, нарушения обмена веществ в печени. Почечная: Любая форма почечной недостаточности. EXPAREL® выводится почками, поэтому любая форма почечной недостаточности может привести к побочным реакциям.
  • Медицинское(ие) состояние(я) или сопутствующая хирургическая операция, которые могли потребовать обезболивания в послеоперационном периоде по поводу боли, которая не была строго связана с исследуемой операцией.
  • Любое клинически значимое событие или состояние, обнаруженное во время операции, которое может осложнить течение послеоперационного периода, например поражение сосудов или нервов, о котором не было известно до операции.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу липосомальному бупивакаину.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку EXPAREL может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери препаратом Экспарел, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение препаратом Экспарел.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лиипосомального бупивакаина
Квалифицированным участникам с саркомой мягких тканей бедра будет предоставлен альтернативный протокол с использованием липосомального бупивакаина (Exparel®). Альтернативный протокол будет использовать общую или спинальную анестезию, но также будет включать использование интраоперационного липосомального бупивакаина вместо регионарной блокады нерва.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Для инъекции липосомального бупивакаина в место операции будет использоваться игла калибра 25 или большего диаметра в соответствии с инструкциями по рецепту, предоставленными Exparel®. Максимальная доза, допустимая для этого исследования, составляет 266 мг или 20 мл, как указано в листке-вкладыше FDA.
Другие имена:
  • Exparel
Без вмешательства: Контрольная группа
Ретроспективная контрольная группа будет собрана из электронных медицинских карт 3 пациентов, перенесших резекцию саркомы мягких тканей бедра, и будет доступна и проанализирована на интересующую переменную.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с пиковыми баллами боли, измеренными по ВАШ, менее 7
Временное ограничение: До 24 часов
Применимость Exparel для послеоперационного обезболивания при операциях по удалению саркомы мягких тканей бедра будет определяться как пиковая оценка боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) менее 7. Оценки ВАШ варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль). . Более высокие баллы означают худшие показатели результатов.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковые показатели боли во время пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 5 дней
Пиковые значения боли будут измеряться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале), которая напечатана в вопроснике послеоперационной боли и приема лекарств. ВАШ колеблется от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль). Более высокие баллы означают худшие показатели результатов.
До 5 дней
Объем употребления опиатов после операции, пока пациент находится в больнице, в миллиграммах морфинового эквивалента (MME)
Временное ограничение: До 5 дней
Опиоидные лекарства, которые употребляет субъект, будут записаны, а данные об общем употреблении наркотиков будут преобразованы в MME, чтобы сохранить стандартную единицу для исследования.
До 5 дней
Количество инфекций, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 6 неделя после операции
Количество инфекций, связанных с хирургическим вмешательством, будет задокументировано с использованием формы последующего наблюдения за лечением и журнала нежелательных явлений.
6 неделя после операции
Средние баллы боли во время госпитализации
Временное ограничение: до 5 дней
Средние баллы боли будут измеряться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале). ВАШ колеблется от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль). Более высокие баллы означают худшие показатели результатов.
до 5 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Окончание госпитализации (до 30 дней)
Единицей времени, используемой для записи продолжительности пребывания, будут дни. Определяется как время от поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до выписки.
Окончание госпитализации (до 30 дней)
Частота обращений и согласия пациентов
Временное ограничение: окончание обучения до 2 лет
Коэффициент будет рассчитываться путем деления количества участников, давших согласие, на количество пациентов, обратившихся по поводу исследования.
окончание обучения до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00050365
  • WFBCCC 71118 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации, без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным; Любая цель. Данные доступны бессрочно.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться