Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain (Exparel) u sarkomů

17. března 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Použití lipozomálního bupivakainu (Exparel) při resekci sarkomu měkkých tkání

Účelem tohoto výzkumu je studovat lék nazývaný lipozomální bupivakain (EXPAREL®). Studující lékaři chtějí zjistit, zda je bezpečný, zda může snížit bolest po operaci, a studijní lékař chce studovat jeho použití po odstranění nádoru měkkých tkání nazývaného sarkom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou tohoto projektu je, že použití lipozomálního bupivakainu sníží u pacientů pooperační spotřebu ekvivalentu morfinu při zachování podobného skóre bolesti a délky pobytu ve srovnání s pacienty, kteří intraoperačně neužívali lipozomální bupivakain. Pokud se tedy použití lipozomálního bupivakainu prokáže, že pomáhá při kontrole bolesti a snížení počátečního užívání opiátů po resekci sarkomu měkkých tkání, lze rozumně navrhnout, aby se lipozomální bupivakain po resekci sarkomu měkkých tkání začlenil do multimodální formy léčby bolesti. Očekává se, že tyto výsledky budou mít významný pozitivní dopad; umožňující snížení užívání léků proti bolesti narkotik a souvisejících vedlejších účinků při současném snížení výdajů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sarkomem měkkých tkání stehna
  • Musí mít dostatečné zdraví, aby vydržel fyzické nároky operace
  • ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných zdravotních stavů včetně: Kardiovaskulární: fibrilace síní, ventrikulární fibrilace, významné onemocnění koronárních tepen. Jaterní: virová nebo autoimunitní hepatitida, cirhóza jater, poruchy jaterního metabolismu. Renální: Jakákoli forma poškození ledvin. EXPAREL® se vylučuje ledvinami, takže jakákoli forma poškození ledvin by mohla vést k nežádoucí reakci.
  • Zdravotní stav (stavy) nebo souběžný chirurgický zákrok, který mohl vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která přímo nesouvisela s chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Jakákoli klinicky významná událost nebo stav objevený během operace, který mohl zkomplikovat pooperační průběh pacienta, jako je vaskulární nebo nervové postižení, které nebylo před operací neznámé.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lipozomální bupivakain.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože EXPAREL má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky přípravkem EXPAREL, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena přípravkem EXPAREL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liiposomální bupivakainová skupina
Kvalifikovaní účastníci se sarkomem měkkých tkání stehna dostanou alternativní protokol využívající lipozomální bupivakain (Exparel®). Alternativní protokol bude využívat celkovou nebo spinální anestezii, ale bude také zahrnovat použití intraoperačního lipozomálního bupivakainu místo regionálního nervového bloku.
Lék: Lipozomální bupivakain
K injekci lipozomálního bupivakainu v místě operace bude použita jehla 25 gauge nebo větší průměr podle pokynů pro předpis poskytnutých Exparel®. Maximální povolená dávka pro tuto studii je 266 mg nebo 20 ml, jak je uvedeno v příbalovém letáku FDA.
Ostatní jména:
  • Exparel
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Retrospektivní kontrolní skupina bude sestavena z elektronických lékařských záznamů 3 pacientů, kteří podstoupili resekci sarkomu měkkých tkání stehna, a bude zpřístupněna a analyzována na sledovanou proměnnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s maximálním skóre bolesti měřeným pomocí VAS menším než 7
Časové okno: Až 24 hodin
Proveditelnost Exparel pro pooperační léčbu bolesti při operacích sarkomu měkkých tkání stehna bude definována jako maximální skóre bolesti měřené pomocí VAS (Visual Analogue Scale) menší než 7. Skóre VAS se pohybuje v rozmezí 0 (žádná bolest) až 10 (nesnesitelná bolest) . Vyšší skóre označují horší výsledky.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre bolesti během pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 5 dní
Vrcholové skóre bolesti bude měřeno pomocí VAS (Visual Analogue Scale), která je vytištěna na dotazníku Post-Operative Pain and Medication Administration. VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Vyšší skóre označují horší výsledky.
Až 5 dní
Množství spotřebovaného opiátu po operaci, když je pacient v nemocnici, v miligramovém ekvivalentu morfinu (MME)
Časové okno: Až 5 dní
Opioidní léky, které subjekt užívá, budou zaznamenány a data týkající se celkového užívání narkotik budou převedena na MME, aby byla zachována standardní jednotka pro studii.
Až 5 dní
Počet infekcí souvisejících s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet infekcí souvisejících s chirurgickým zákrokem bude dokumentován pomocí formuláře pro sledování léčby a protokolu nežádoucích příhod.
6 týdnů po operaci
Průměrné skóre bolesti během hospitalizace
Časové okno: až 5 dní
Průměrné skóre bolesti bude měřeno pomocí VAS (Visual Analogue Scale). VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Vyšší skóre označují horší výsledky.
až 5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Konec hospitalizace (až 30 dní)
Jednotkou času pro záznam délky pobytu budou dny. Definováno jako doba od vstupu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění
Konec hospitalizace (až 30 dní)
Míra oslovených a souhlasných pacientů
Časové okno: ukončení studia do 2 let
Sazba bude vypočítána jako počet účastníků, kteří souhlasili, dělený počtem pacientů oslovených ve studii
ukončení studia do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00050365
  • WFBCCC 71118 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění, bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje získat přístup k datům; Jakýkoli účel. Data jsou k dispozici neomezeně dlouho.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit