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육종에서의 리포솜 부피바카인(엑스파렐)

2023년 3월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

연조직 육종 절제술에서 Liposomal Bupivacaine(Exparel)의 사용

이 연구의 목적은 리포솜 부피바카인(EXPAREL®)이라는 약물을 연구하는 것입니다. 연구 의사는 이것이 안전한지, 수술 후 통증을 줄일 수 있는지, 육종이라고 하는 연조직 종양을 제거한 후 사용을 연구하기를 원합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 가설은 리포솜 부피바카인을 사용하면 수술 중 리포솜 부피바카인을 투여받지 않은 환자와 비교할 때 비슷한 통증 점수와 입원 기간을 유지하면서 수술 후 환자의 모르핀 등가 사용량을 줄일 수 있다는 것입니다. 따라서, 리포솜 부피바카인의 사용이 연조직 육종 절제 후 통증 조절 및 초기 아편제 사용 감소에 도움이 되는 것으로 판명된다면, 리포솜 부피바카인이 연조직 육종 절제 후 통증 관리의 다양한 형태로 통합될 것을 합리적으로 제안할 수 있습니다. 이러한 결과는 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 의료비 지출을 줄이면서 마약성 진통제 사용 및 관련 부작용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허벅지 연조직 육종 환자
  • 수술의 신체적 요구를 견딜 수 있는 충분한 건강 상태여야 합니다.
  • ≥ 18세
  • ≤ 2의 ECOG 수행 상태
  • IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력

제외 기준:

  • 다음을 포함한 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력: 심혈관: 심방 세동, 심실 세동, 심각한 관상 동맥 질환. 간: 바이러스성 또는 자가면역성 간염, 간경변증, 간 대사 장애. 신장: 모든 형태의 신장 장애. EXPAREL®은 신장에서 제거되므로 모든 형태의 신장 손상은 부작용을 유발할 수 있습니다.
  • 연구 수술과 엄격하게 관련되지 않은 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료가 필요할 수 있는 의학적 상태(들) 또는 동시 수술.
  • 수술 전에 알려지지 않은 혈관 또는 신경 침범과 같이 환자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 수술 중에 발견된 임상적으로 중요한 사건 또는 상태.
  • 리포솜 부피바카인과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 임산부는 엑스파렐이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모에게 이 약을 투여한 후 이차적으로 수유중인 영아에게 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 산모가 이 약을 투여받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인 그룹
허벅지 연조직 육종이 있는 적격 참가자에게는 리포솜 부피바카인(Exparel®)을 사용하는 대체 프로토콜이 제공됩니다. 대체 프로토콜은 일반 또는 척추 마취를 활용하지만 국소 신경 차단 대신 수술 중 리포솜 부피바카인을 사용하는 것도 포함됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
Exparel®에서 제공하는 처방 지침에 따라 수술 부위에 리포솜 부피바카인을 주입하기 위해 25 게이지 이상의 바늘이 사용됩니다. 이 연구에 허용되는 최대 용량은 FDA 패키지 삽입물에 표시된 대로 266mg 또는 20mL입니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐
간섭 없음: 대조군
후향적 대조군은 허벅지의 연조직 육종 절제술을 받은 3명의 환자의 전자 의료 기록에서 수집하고 관심 변수에 대해 액세스하고 분석할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 측정한 최고 통증 점수가 7 미만인 참가자 수
기간: 최대 24시간
허벅지 연조직 육종 수술에서 수술 후 통증 관리를 위한 Exparel의 타당성은 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 최대 통증 점수가 7 미만인 것으로 정의됩니다. VAS 점수 범위는 0(통증 없음) ~ 10(참을 수 없는 통증) . 더 높은 점수는 더 나쁜 결과 측정을 나타냅니다.
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 중 최고 통증 점수
기간: 최대 5일
피크 통증 점수는 수술 후 통증 및 약물 투여 설문지에 인쇄된 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다. VAS 범위는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과 측정을 나타냅니다.
최대 5일
환자가 병원에 ​​있는 동안 수술 후 아편 사용의 양(MME)
기간: 최대 5일
피험자가 사용하는 오피오이드 약물이 기록되고 총 마약 사용에 관한 데이터가 연구를 위한 표준 단위를 유지하기 위해 MME로 변환됩니다.
최대 5일
외과 관련 감염의 수
기간: 수술 후 6주
수술 관련 감염의 수는 치료 후속 조치 양식 및 부작용 로그를 사용하여 문서화됩니다.
수술 후 6주
입원 중 평균 통증 점수
기간: 최대 5일
평균 통증 점수는 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다. VAS 범위는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과 측정을 나타냅니다.
최대 5일
입원 기간
기간: 입원 종료(최대 30일)
체류 기간을 기록하는 데 사용되는 시간 단위는 일입니다. 마취 후 치료실(PACU) 입실부터 퇴원까지의 시간으로 정의
입원 종료(최대 30일)
접근 및 동의한 환자 비율
기간: 2년까지 연구 종료
비율은 동의한 참가자 수를 연구에 대해 접근한 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
2년까지 연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00050365
  • WFBCCC 71118 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

발행 직후 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람 모든 목적. 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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