Bupivacaína Lipossomal (Exparel) em Sarcomas
17 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uso de Bupivacaína Lipossomal (Exparel) na Ressecção de Sarcoma de Partes Moles
O objetivo desta pesquisa é estudar um medicamento denominado bupivacaína lipossomal (EXPAREL®).
Os médicos do estudo querem ver se é seguro, se pode reduzir a dor após a cirurgia, e o médico do estudo quer estudar seu uso após a remoção de um tumor de tecidos moles chamado sarcoma
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese para este projeto é que o uso de bupivacaína lipossomal reduzirá o uso de equivalente de morfina pelos pacientes no pós-operatório, mantendo escores de dor e tempo de internação semelhantes quando comparado a pacientes que não receberam bupivacaína lipossomal intraoperatória.
Assim, se o uso de bupivacaína lipossomal provar auxiliar no controle da dor e na redução do uso inicial de opiáceos após a ressecção de sarcoma de tecidos moles, pode-se sugerir razoavelmente que a bupivacaína lipossomal seja incorporada a uma forma multimodal de controle da dor após ressecção de sarcoma de tecidos moles.
Espera-se que esses resultados tenham um impacto positivo significativo; permitindo uma redução no uso de analgésicos narcóticos e seus efeitos colaterais associados, ao mesmo tempo em que diminui os gastos com saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sarcoma de partes moles da coxa
- Deve ter saúde suficiente para suportar as exigências físicas da cirurgia
- ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG de ≤ 2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Histórico de condições médicas clinicamente significativas, incluindo: Cardiovascular: fibrilação atrial, fibrilação ventricular, doença arterial coronariana significativa. Hepática: Hepatite Viral ou Autoimune, Cirrose do Fígado, Distúrbios do Metabolismo do Fígado. Renal: Qualquer forma de insuficiência renal. EXPAREL® é eliminado pelos rins, portanto, qualquer forma de insuficiência renal pode levar a uma reação adversa.
- Condição(ões) médica(s) ou cirurgia concomitante que possam ter exigido tratamento analgésico no período pós-operatório para dor não estritamente relacionada à cirurgia do estudo.
- Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia que possa ter complicado o curso pós-operatório do paciente, como envolvimento vascular ou nervoso que era desconhecido antes da cirurgia.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à bupivacaína lipossomal.
- Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque EXPAREL tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com EXPAREL, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com EXPAREL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Liipossomal Bupivacaína
Os participantes qualificados com sarcoma de partes moles da coxa receberão o protocolo alternativo utilizando bupivacaína lipossomal (Exparel®).
O protocolo alternativo utilizará anestesia geral ou raquianestesia, mas também incluirá o uso de bupivacaína lipossomal intraoperatória em vez de um bloqueio nervoso regional.
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Uma agulha de calibre 25 ou maior será usada para injetar a bupivacaína lipossomal no local da operação, seguindo as diretrizes de prescrição fornecidas pela Exparel®.
A dose máxima permitida para este estudo é de 266 mg ou 20 mL, conforme indicado na bula do FDA.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo controle retrospectivo será montado a partir de prontuários eletrônicos de 3 pacientes submetidos à ressecção de um sarcoma de partes moles da coxa e será acessado e analisado quanto à variável de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com escores de pico de dor medidos pela EVA menores que 7
Prazo: Até 24 horas
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A viabilidade do Exparel para o tratamento da dor pós-cirúrgica em cirurgias de sarcoma de tecidos moles da coxa será definida como pontuação máxima de dor medida pela VAS (Escala Visual Analógica) inferior a 7. As pontuações VAS variam de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável) .
Pontuações mais altas denotam medidas de resultados piores.
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de pico de dor durante a internação após a cirurgia
Prazo: Até 5 dias
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Os escores de pico de dor serão medidos pela EVA (Escala Visual Analógica), que é impressa no questionário de Administração de Medicamentos e Dor Pós-Operatória.
VAS varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
Pontuações mais altas denotam medidas de resultados piores.
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Até 5 dias
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Quantidade de uso de opiáceos no pós-operatório enquanto o paciente está no hospital em miligrama equivalente de morfina (MME)
Prazo: Até 5 dias
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Os medicamentos opioides que o sujeito usa serão registrados e os dados referentes ao uso total de narcóticos serão convertidos para MME para manter uma unidade padrão para o estudo.
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Até 5 dias
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Número de infecções relacionadas à cirurgia
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
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O número de infecções relacionadas à cirurgia será documentado pelo uso do Formulário de Acompanhamento do Tratamento e Registro de Eventos Adversos.
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6 semanas pós cirurgia
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Pontuações médias de dor durante a hospitalização
Prazo: até 5 dias
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Os escores médios de dor serão medidos pela VAS (Escala Visual Analógica).
VAS varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
Pontuações mais altas denotam medidas de resultados piores.
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até 5 dias
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Tempo de internação
Prazo: Fim da internação (até 30 dias)
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A unidade de tempo usada para registrar a duração da estada será dias.
Definido como o tempo desde a entrada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta
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Fim da internação (até 30 dias)
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Taxa de pacientes abordados e consentidos
Prazo: fim do estudo até 2 anos
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A taxa será calculada com o número de participantes que consentiram dividido pelo número de pacientes abordados sobre o estudo
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fim do estudo até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baxter R, Bramlett K, Onel E, Daniels S. Impact of local administration of liposome bupivacaine for postsurgical analgesia on wound healing: a review of data from ten prospective, controlled clinical studies. Clin Ther. 2013 Mar;35(3):312-320.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.02.005. Epub 2013 Mar 1.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Exparel (bupivacaine liposomal) [prescribing information]. San Diego, CA: Pacira Pharmaceuticals Inc; August 2016
- Ranawat AS, Ranawat CS. Pain management and accelerated rehabilitation for total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Oct;22(7 Suppl 3):12-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.05.040.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Moles
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00050365
- WFBCCC 71118 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação, sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que pretenda aceder aos dados; Qualquer propósito.
Dados disponíveis indefinidamente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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